- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020731
Erforschung physiologischer Veränderungen während des hypnotischen Zustands (HYPNOTE)
Erforschung physiologischer Veränderungen während des hypnotischen Zustands (HYPNOTE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit dem 19. Jahrhundert wurden die möglichen Veränderungen durch Hypnose untersucht. Tatsächlich induziert Hypnose eine Veränderung des gewöhnlichen Bewusstseinszustands. Dieser Zustand wird von physiologischen Veränderungen wie Herz und Gehirn begleitet. Obwohl die Literatur über die der Hypnose zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen zunimmt, wurde jedoch keine spezifische Aktivitätsänderung identifiziert. Nur das subjektive Urteil des Hypnotherapeuten kann den freiwilligen Zustand annehmen. In Anbetracht dessen, dass die Verwendung von Hypnose im Bereich der medizinischen Versorgung zugenommen hat, ist es notwendig, sie zu klären und zu definieren. Dies erfordert ein besseres Verständnis seiner Mechanismen durch die Untersuchung von Gehirn-, Herz- und Atmungsaktivitäten.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Veränderungen physiologischer Signale (Herz-, Atmungs- und Gehirnsignale) vor und während einer Hypnosesitzung zu bewerten, um einige Biomarker der hypnotischen Trance zu identifizieren. Daher werden während der Hypnosesitzungen die Herz-, Atem- und Gehirnaktivitäten aufgezeichnet und der Zustand kontrolliert, um die Signale zu vergleichen.
Das MEG wird aufgrund seiner Empfindlichkeit bei sehr niedrigen und hohen Frequenzen, seiner zeitlichen Auflösung und seiner Robustheit für die Lokalisierung neuraler Ursprünge zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität verwendet. In Übereinstimmung mit der Literatur und vorläufigen Ergebnissen werden Änderungen in Theta-Oszillationen (4-8 Hz) bewertet. Tatsächlich scheinen diese Schwingungen während des hypnotischen Zustands verstärkt zu sein. Daher erscheint es interessant, diese Oszillationen mit möglichen Veränderungen des Herz- und/oder Atemrhythmus zu korrelieren.
Diese klinische Studie ist eine offene monozentrische Studie, die an einer Kohorte gesunder Freiwilliger durchgeführt wird, bei der jeder Proband seine eigene Kontrolle ist (Intra-Subjekt-Kontrolle). Die physiologischen Parameter werden während drei Kontrollzuständen („Subjekt allein“, „Subjekt und Hypnotherapeut ohne Kommunikation“ und „Lesen eines Buches durch den Hypnotherapeuten“) und mehreren Hypnoseblöcken, die mit einer Aufmerksamkeitsaufgabe (Stroop) verzahnt sind, aufgezeichnet und analysiert. Alle gesammelten Parameter unter diesen verschiedenen Bedingungen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Rechtshändig
- Nichtraucher
- Wichtige Teilnehmer
- Spricht fließend Französisch
- Keine Erfahrung mit Hypnose oder anderen Formen der Meditation und Entspannung
- Im französischen Sozialversicherungssystem registriert
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Magnetoenzephalographie (MEG) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT): implantiertes Material, Klaustrophobie, …
- Behandlung, die physiologische Maßnahmen beeinflussen kann (psychotrop, kardiovaskulär, …)
- Alle Kategorien von geschützten Personen (Schwangere oder stillende Frauen, Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist)
- Raucher
- Personen mit Persönlichkeitsstörungen oder Suchterkrankungen / Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rechtshänder gesunde Probanden
Aufzeichnungen der Magnetoenzephalographie (MEG).
|
mehrere Hypnoseblöcke einschließlich des Eintritts in einen hypnotischen Zustand (= Induktion), der hypnotischen Trance und des Ausstiegs aus der Hypnose (= Reassoziation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch Magnetoenzephalographie (MEG) während hypnotischer Trance aufgezeichnete Veränderungen der neuronalen Aktivität bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Oszillationsaktivität wird durch Magnetoenzephalographie (MEG) aufgezeichnet: Leistungsmittelwerte der Oszillationen (Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma) und Phasenwerte, die während der hypnotischen Trance aufgezeichnet wurden, werden mit Kontrollbedingungen verglichen.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsänderungen neuronaler Netzwerke, aufgezeichnet durch Magnetoenzephalographie (MEG) während hypnotischer Trance bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Leistungsdurchschnitt (Grad: fT²/Hz MAG: fT²/cm².Hz) neuronaler Quellen und Korrelationen der Quellenaktivität für das Default Model Network (DMN) werden zwischen Hypnose-Trance und Kontrollbedingungen verglichen.
|
2 Stunden
|
|
Veränderungen der akustisch evozierten Magnetfelder (MAEF), aufgezeichnet durch Magnetoenzephalographie (MEG) während hypnotischer Trance, bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Globale Durchschnitte von MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz)
MAG : fT/√Hz) werden zwischen Hypnose-Trance und Kontrollbedingungen verglichen.
|
2 Stunden
|
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Herz- und Atmungsveränderungen in Verbindung mit neuralen Aktivitätsveränderungen, die während der hypnotischen Trance beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Variationen der Herzfrequenz und Atmungsparameter (Hz) mit zuvor beschriebenen Veränderungen der neuralen Aktivität (d. h.: Oszillationsaktivität, Netzwerkaktivitäten (Grad: fT²/Hz MAG: fT²/cm².Hz) und MAEF (Grad: fT/(cm.√Hz )
MAG : fT/√Hz)), werden zwischen Hypnose-Trance und Kontrollbedingungen verglichen
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Pascalis V, Ray WJ, Tranquillo I, D'Amico D. EEG activity and heart rate during recall of emotional events in hypnosis: relationships with hypnotizability and suggestibility. Int J Psychophysiol. 1998 Aug;29(3):255-75. doi: 10.1016/s0167-8760(98)00009-9.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Faymonville ME. Neurophysiology of hypnosis. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):343-53. doi: 10.1016/j.neucli.2013.09.006. Epub 2013 Oct 29.
- Jensen MP, Adachi T, Hakimian S. Brain Oscillations, Hypnosis, and Hypnotizability. Am J Clin Hypn. 2015 Jan;57(3):230-53. doi: 10.1080/00029157.2015.985573.
- Zeev-Wolf M, Dor-Ziderman Y, Goldstein A, Bonne O, Abramowitz EG. Oscillatory brain mechanisms of the hypnotically-induced out-of-body experience. Cortex. 2017 Nov;96:19-30. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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