- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020731
Onderzoek naar fysiologische veranderingen tijdens de hypnotische toestand (HYPNOTE)
Onderzoek naar fysiologische veranderingen tijdens de hypnotische toestand (HYPNOTE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de 19e eeuw zijn de mogelijke veranderingen die door hypnose worden veroorzaakt, onderzocht. Hypnose brengt inderdaad een verandering teweeg in de gebruikelijke staat van bewust bewustzijn. Deze toestand gaat gepaard met fysiologische veranderingen, zoals cardiale en cerebrale. Hoewel de literatuur over de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan hypnose toeneemt, is er echter geen specifieke verandering in activiteit geïdentificeerd. Alleen het subjectieve oordeel van de hypnotherapeut kan de staat van vrijwilligheid aannemen. Aangezien het gebruik van hypnose is verbeterd op het gebied van medische zorg, is het noodzakelijk om dit te verduidelijken en te definiëren. Dit vereist een beter begrip van de mechanismen ervan door de hersen-, hart- en ademhalingsactiviteiten te bestuderen.
Het doel van deze klinische proef is om modificaties van fysiologische signalen (cardiaal, respiratoir en cerebraal) voor en tijdens een hypnosesessie te beoordelen, om enkele biomarkers van de hypnotische trance te identificeren. Daarom zullen de cardiale, respiratoire en cerebrale activiteiten worden geregistreerd tijdens hypnosesessies en de controletoestand om de signalen te vergelijken.
De MEG zal worden gebruikt om hersenactiviteit vast te leggen vanwege zijn gevoeligheid in de zeer lage en hoge frequenties, zijn temporele resolutie en zijn robuustheid voor de lokalisatie van neurale oorsprongen. In overeenstemming met de literatuur en voorlopige resultaten zullen veranderingen in theta-oscillaties (4-8 Hz) worden beoordeeld. In feite lijken deze oscillaties tijdens de hypnotische toestand toe te nemen. Het lijkt dus interessant om deze oscillaties te correleren met mogelijke veranderingen in hart- en/of ademhalingsritmes.
Deze klinische proef is een open monocentrische studie, uitgevoerd op een cohort van gezonde vrijwilligers waarin elke proefpersoon zijn eigen controle is (intra-proefpersooncontrole). De fysiologische parameters worden geregistreerd en geanalyseerd tijdens drie controletoestanden ("proefpersoon alleen", "proefpersoon en hypnotherapeut zonder communicatie" en "een boek lezen van de hypnotherapeut"), en verschillende blokken van hypnose afgewisseld met een aandachtstaak (stroop). Alle verzamelde parameters in deze verschillende omstandigheden zullen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Rechtshandig
- Niet roken
- Grote deelnemers
- Vloeiend Frans spreken
- Geen ervaring met hypnose of andere vormen van meditatie en ontspanning
- Geregistreerd in het Franse socialezekerheidsstelsel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Magneto-encefalografie (MEG) en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI): geïmplanteerd materiaal, claustrofobie,...
- Behandeling die fysiologische maatregelen kan beïnvloeden (psychotroop, cardiovasculair,...)
- Alle categorieën van beschermde personen (Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing)
- Rokers
- Personen met persoonlijkheidsstoornissen of verslavingen / gebruik van verdovende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Rechtshandige gezonde vrijwilligers
Magneto-encefalografie (MEG) -records
|
verschillende blokkades van hypnose waaronder het binnengaan in een hypnotische toestand (= inductie), de hypnotische trance en het verlaten van de hypnose (= reassociatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurale activiteitsveranderingen geregistreerd door magneto-encefalografie (MEG) tijdens hypnotische trance, bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Oscillerende activiteit wordt geregistreerd door middel van magneto-encefalografie (MEG): vermogensgemiddelden van oscillaties (delta, theta, alfa, bèta en gamma) en fasewaarden die tijdens hypnotische trance worden geregistreerd, worden vergeleken met controlecondities.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de activiteit van neurale netwerken geregistreerd door magneto-encefalografie (MEG) tijdens hypnotische trance, bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Vermogensgemiddelde (Grad: fT²/Hz MAG: fT²/cm².Hz) van neuronale bronnen en correlaties van bronactiviteit voor het Default Model Network (DMN) zullen worden vergeleken tussen hypnose-trance en controlecondities.
|
Twee uur
|
Veranderingen in auditief opgewekte magnetische velden (MAEF), geregistreerd door magneto-encefalografie (MEG) tijdens hypnotische trance, bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Wereldwijde gemiddelden van MAEF (Grad: fT/(cm.√Hz)
MAG: fT/√Hz) worden vergeleken tussen hypnose-trance en controle-omstandigheden.
|
Twee uur
|
Hart- en ademhalingsveranderingen in verband met veranderingen in neurale activiteit waargenomen tijdens de hypnotische trance
Tijdsspanne: Twee uur
|
Variaties in hartslag en ademhalingsparameters (Hz) met eerder beschreven veranderingen in neurale activiteit (dwz: oscillerende activiteit, netwerkactiviteiten (Grad: fT²/Hz MAG: fT²/cm².Hz) en MAEF (Grad: fT/(cm.√Hz )
MAG: fT/√Hz)), worden vergeleken tussen hypnose-trance en controle-omstandigheden
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Pascalis V, Ray WJ, Tranquillo I, D'Amico D. EEG activity and heart rate during recall of emotional events in hypnosis: relationships with hypnotizability and suggestibility. Int J Psychophysiol. 1998 Aug;29(3):255-75. doi: 10.1016/s0167-8760(98)00009-9.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Faymonville ME. Neurophysiology of hypnosis. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):343-53. doi: 10.1016/j.neucli.2013.09.006. Epub 2013 Oct 29.
- Jensen MP, Adachi T, Hakimian S. Brain Oscillations, Hypnosis, and Hypnotizability. Am J Clin Hypn. 2015 Jan;57(3):230-53. doi: 10.1080/00029157.2015.985573.
- Zeev-Wolf M, Dor-Ziderman Y, Goldstein A, Bonne O, Abramowitz EG. Oscillatory brain mechanisms of the hypnotically-induced out-of-body experience. Cortex. 2017 Nov;96:19-30. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk