- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020731
Esplorazione dei cambiamenti fisiologici durante lo stato ipnotico (HYPNOTE)
Esplorazione dei cambiamenti fisiologici durante lo stato ipnotico (HYPNOTE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dal XIX secolo sono stati studiati i potenziali cambiamenti indotti dall'ipnosi. Infatti, l'ipnosi induce un cambiamento nello stato abituale di consapevolezza cosciente. Questo stato è accompagnato da cambiamenti fisiologici, come cardiaci e cerebrali. Tuttavia, sebbene la letteratura sui meccanismi neurali alla base dell'ipnosi aumenti, non è stato identificato alcun cambiamento di attività specifico. Solo il giudizio soggettivo dell'ipnoterapeuta può assumere lo stato volontario. Considerando che l'uso dell'ipnosi si è potenziato nel campo delle cure mediche, è necessario chiarirlo e definirlo. Ciò richiede una migliore comprensione dei suoi meccanismi attraverso lo studio delle attività cerebrali, cardiache e respiratorie.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le modificazioni dei segnali fisiologici (cardiaci, respiratori e cerebrali) prima e durante una sessione di ipnosi, per identificare alcuni biomarcatori della trance ipnotica. Pertanto le attività cardiache, respiratorie e cerebrali saranno registrate durante le sessioni di ipnosi e lo stato di controllo per confrontare i segnali.
Il MEG sarà utilizzato per registrare l'attività cerebrale grazie alla sua sensibilità nelle frequenze molto basse e alte, la sua risoluzione temporale e la sua robustezza per la localizzazione delle origini neurali. In accordo con la letteratura ei risultati preliminari, saranno valutate le variazioni nelle oscillazioni theta (4-8 Hz). Infatti, queste oscillazioni sembrano essere aumentate durante lo stato ipnotico. Quindi, sembra interessante correlare queste oscillazioni con potenziali cambiamenti nei ritmi cardiaci e/o respiratori.
Questo studio clinico è uno studio monocentrico aperto, eseguito su una coorte di volontari sani in cui ogni soggetto è il proprio controllo (controllo intra-soggetto). I parametri fisiologici verranno registrati e analizzati durante tre stati di controllo ("soggetto da solo", "soggetto e ipnoterapeuta senza comunicazione" e "lettura di un libro da parte dell'ipnoterapeuta"), e diversi blocchi di ipnosi intervallati da un compito attentivo (stroop). Verranno confrontati tutti i parametri raccolti in queste diverse condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Destro
- Non fumatore
- Principali partecipanti
- Parla correntemente il francese
- Nessuna esperienza di ipnosi o altre forme di meditazione e rilassamento
- Iscritta al regime previdenziale francese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla magnetoencefalografia (MEG) e/o alla risonanza magnetica (MRI): materiale impiantato, claustrofobia,…
- Trattamento che può influire sulle misure fisiologiche (psicotrope, cardiovascolari,...)
- Tutte le categorie di persone protette (donne in gravidanza o in allattamento, persone sottoposte a misura di protezione legale, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Fumatori
- Persone con disturbi di personalità o dipendenze/uso di stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Volontari sani destrorsi
Record di magnetoencefalografia (MEG).
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diversi blocchi di ipnosi tra cui l'ingresso in uno stato ipnotico (= induzione), la trance ipnotica e l'uscita dall'ipnosi (= riassociazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'attività neurale registrati dalla magnetoencefalografia (MEG) durante la trance ipnotica, in volontari sani.
Lasso di tempo: 2 ore
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L'attività oscillatoria sarà registrata mediante magnetoencefalografia (MEG): le medie di potenza delle oscillazioni (delta, theta, alfa, beta e gamma) ei valori di fase registrati durante la trance ipnotica saranno confrontati con le condizioni di controllo.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'attività delle reti neurali registrati dalla magnetoencefalografia (MEG) durante la trance ipnotica, in volontari sani.
Lasso di tempo: 2 ore
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La potenza media (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) delle sorgenti neuronali e le correlazioni dell'attività delle sorgenti per il Default Model Network (DMN) saranno confrontate tra condizioni di trance ipnotica e condizioni di controllo.
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2 ore
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Cambiamenti nei campi magnetici evocati uditivi (MAEF), registrati dalla magnetoencefalografia (MEG) durante la trance ipnotica, in volontari sani.
Lasso di tempo: 2 ore
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Medie globali di MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz)
MAG : fT/√Hz) saranno confrontate tra condizioni di trance ipnotica e condizioni di controllo.
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2 ore
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Cambiamenti cardiaci e respiratori in relazione ai cambiamenti dell'attività neurale osservati durante la trance ipnotica
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazioni della frequenza cardiaca e dei parametri respiratori (Hz) con i cambiamenti dell'attività neurale precedentemente descritti (es.: attività oscillatoria, attività di rete (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) e MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz )
MAG : fT/√Hz)), saranno confrontate tra condizioni di trance ipnotica e condizioni di controllo
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Pascalis V, Ray WJ, Tranquillo I, D'Amico D. EEG activity and heart rate during recall of emotional events in hypnosis: relationships with hypnotizability and suggestibility. Int J Psychophysiol. 1998 Aug;29(3):255-75. doi: 10.1016/s0167-8760(98)00009-9.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Faymonville ME. Neurophysiology of hypnosis. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):343-53. doi: 10.1016/j.neucli.2013.09.006. Epub 2013 Oct 29.
- Jensen MP, Adachi T, Hakimian S. Brain Oscillations, Hypnosis, and Hypnotizability. Am J Clin Hypn. 2015 Jan;57(3):230-53. doi: 10.1080/00029157.2015.985573.
- Zeev-Wolf M, Dor-Ziderman Y, Goldstein A, Bonne O, Abramowitz EG. Oscillatory brain mechanisms of the hypnotically-induced out-of-body experience. Cortex. 2017 Nov;96:19-30. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.060
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