- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020731
Fysiologiska förändringar Utforskning under det hypnotiska tillståndet (HYPNOTE)
Fysiologiska förändringar Utforskning under det hypnotiska tillståndet (HYPNOTE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sedan 1800-talet har de potentiella förändringarna som induceras av hypnos undersökts. Hypnos inducerar faktiskt en förändring av det vanliga tillståndet av medveten medvetenhet. Detta tillstånd åtföljs av fysiologiska förändringar, som hjärt och cerebral. Men även om litteraturen om de neurala mekanismerna bakom hypnos ökar, har ingen specifik aktivitetsförändring identifierats. Endast hypnoterapeutens subjektiva bedömning kan anta frivillighet. Med tanke på att användningen av hypnos förbättras inom medicinsk vård, är det nödvändigt att förtydliga och definiera det. Detta kräver en bättre förståelse av dess mekanismer genom studiet av hjärna, hjärta och andningsaktiviteter.
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma modifieringar av fysiologiska signaler (hjärt-, andnings- och cerebrala) före och under en hypnossession, för att identifiera några biomarkörer för den hypnotiska transen. Därför kommer hjärt-, andnings- och cerebrala aktiviteter att registreras under hypnossessioner och kontrolltillstånd för att jämföra signalerna.
MEG kommer att användas för att registrera hjärnaktivitet på grund av dess känslighet i de mycket låga och höga frekvenserna, dess tidsmässiga upplösning och dess robusthet för lokalisering av neurala ursprung. I enlighet med litteraturen och preliminära resultat kommer förändringar i thetaoscillationer (4-8 Hz) att bedömas. Faktum är att dessa svängningar verkar öka under det hypnotiska tillståndet. Så det verkar intressant att korrelera dessa svängningar med potentiella förändringar i hjärt- och/eller andningsrytmer.
Denna kliniska prövning är en öppen monocentrisk studie, utförd på en kohort av friska frivilliga där varje individ är sin egen kontroll (intra-ämneskontroll). De fysiologiska parametrarna kommer att registreras och analyseras under tre kontrolltillstånd ("enbart subjekt", "subjekt och hypnoterapeut utan kommunikation" och "läsa en bok av hypnosterapeuten"), och flera hypnosblock interfolierade med en uppmärksamhetsuppgift (stroop). Alla insamlade parametrar i dessa olika förhållanden kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38054
- Clinatec Cea/Chuga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Högerhänt
- Icke-rökare
- Stora deltagare
- Talar flytande franska
- Ingen erfarenhet av hypnos eller andra former av meditation och avslappning
- Registrerad i det franska socialförsäkringssystemet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för magnetoencefalografi (MEG) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT): implanterat material, klaustrofobi,...
- Behandling som kan påverka fysiologiska åtgärder (psykotropiska, kardiovaskulära,...)
- Alla kategorier av skyddade personer (gravida eller ammande kvinnor, personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut)
- Rökare
- Personer med personlighetsstörningar eller missbruk/narkotikaanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högerhänta friska frivilliga
Magnetoencefalografi (MEG) registrerar
|
flera block av hypnos inklusive inträde i ett hypnotiskt tillstånd (= induktion), den hypnotiska transen och utträde ur hypnos (= reassociation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala aktivitetsförändringar registrerade med magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance, hos friska frivilliga.
Tidsram: 2 timmar
|
Oscillerande aktivitet kommer att registreras med magnetoencefalografi (MEG): effektmedelvärden för svängningar (delta, theta, alfa, beta och gamma) och fasvärden registrerade under hypnotisk trance kommer att jämföras med kontrollförhållanden.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsförändringar i neurala nätverk registrerade med magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance, hos friska frivilliga.
Tidsram: 2 timmar
|
Effektmedelvärde (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) för neuronala källor och korrelationer av källaktivitet för Default Model Network (DMN) kommer att jämföras mellan hypnostrans och kontrolltillstånd.
|
2 timmar
|
|
Förändringar i auditivt framkallade magnetfält (MAEF), registrerade med magnetoencefalografi (MEG) under hypnotisk trance, hos friska frivilliga.
Tidsram: 2 timmar
|
Globala medelvärden för MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz)
MAG : fT/√Hz) kommer att jämföras mellan hypnostrans och kontrolltillstånd.
|
2 timmar
|
|
Hjärt- och andningsförändringar i samband med neurala aktivitetsförändringar observerade under den hypnotiska transen
Tidsram: 2 timmar
|
Variationer i hjärtfrekvens och andningsparametrar (Hz) med förändringar i neurala aktivitet som tidigare beskrivits (dvs: oscillerande aktivitet, nätverksaktiviteter (Grad : fT²/Hz MAG : fT²/cm².Hz) och MAEF (Grad : fT/(cm.√Hz) )
MAG : fT/√Hz)), kommer att jämföras mellan hypnostrans och kontrolltillstånd
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Pascalis V, Ray WJ, Tranquillo I, D'Amico D. EEG activity and heart rate during recall of emotional events in hypnosis: relationships with hypnotizability and suggestibility. Int J Psychophysiol. 1998 Aug;29(3):255-75. doi: 10.1016/s0167-8760(98)00009-9.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Faymonville ME. Neurophysiology of hypnosis. Neurophysiol Clin. 2014 Oct;44(4):343-53. doi: 10.1016/j.neucli.2013.09.006. Epub 2013 Oct 29.
- Jensen MP, Adachi T, Hakimian S. Brain Oscillations, Hypnosis, and Hypnotizability. Am J Clin Hypn. 2015 Jan;57(3):230-53. doi: 10.1080/00029157.2015.985573.
- Zeev-Wolf M, Dor-Ziderman Y, Goldstein A, Bonne O, Abramowitz EG. Oscillatory brain mechanisms of the hypnotically-induced out-of-body experience. Cortex. 2017 Nov;96:19-30. doi: 10.1016/j.cortex.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .