Mikrobiota i akut pancreatitis: Prospektiv multicenterundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at klassificere og udføre en kvantitativ analyse af de forskellige bakteriearter, der er til stede i tarmmikrobiotaen hos patienter med akut pancreatitis og afgøre, om der er væsentlige forskelle med hensyn til raske kontroller. Samtidig foregiver efterforskerne at afgøre, om der er forskelle i henhold til sygdommens ætiologi og sværhedsgrad, og om ureguleringen er midlertidig eller opretholdes efter en måneds udskrivning.
For at udføre dette formål har efterforskerne designet et prospektivt og multicenter observationsstudie, hvor prøver af fæces og spyt fra patienter indlagt for akut pancreatitis af forskellig ætiologi og sværhedsgrad vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet af den menneskelige mikrobiota får stadig større betydning på grund af dets forhold til organismens homeostase såvel som med visse patologier. Specifikt i tilfælde af akut og kronisk pancreatitis tyder nyere undersøgelser på, at tarmfloraen ikke reguleres som en mulig determinant i udviklingen og udviklingen af sygdommen. Hvis denne hypotese bekræftes, kan hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger samt administration af antibiotika, probiotika eller fækal transplantation have terapeutiske implikationer.
Formålet med undersøgelsen er at klassificere og udføre en kvantitativ analyse af de forskellige bakteriearter, der er til stede i tarmmikrobiotaen hos patienter med akut pancreatitis og afgøre, om der er væsentlige forskelle med hensyn til raske kontroller. Samtidig har efterforskerne også til hensigt at afgøre, om der er forskelle i forhold til sygdommens ætiologi og sværhedsgrad, og om ureguleringen er midlertidig eller opretholdes efter en måneds udskrivning.
For at udføre dette formål er det designet til et prospektivt og multicenter observationsstudie, hvor prøver af fæces og spyt fra patienter indlagt for akut pancreatitis af forskellig ætiologi og sværhedsgrad vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Case patienter: voksne patienter diagnosticeret med akut pancreatitis i henhold til Atlanta 2012 kriterier
- Sunde kontroller: raske mennesker med et nærforhold til patientpatienter og lignende alder (+/- 5 år. Det behøver ikke at være et forældreforhold.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut pancreatitis
Patienter ældre end 18 år diagnosticeret med akut pancreatitis ifølge Atlanta 2012.
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse af mikrobiotaen i fæces og spyt ved mRNA-sekventering.
|
|
Sund kontrol
Raske mennesker med et nærforhold til casepatienter og tilsvarende alder (+/- 5 år).
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse af mikrobiotaen i fæces og spyt ved mRNA-sekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af forskellige mikrobiologiske taksonomiske grupper i fækale og spytprøver bestemt ved mRNA-sekventering og PCR-amplifikation (Microbiota-sammensætning).
Tidsramme: To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
Vurdering af det forskellige antal mikrobiologiske taksonomiske grupper og andelen af dem i fækale og spytprøver fra patienter med akut pancreatitis ved mRNA-sekventering og PCR-amplifikation ved hjælp af Illumina-sekvensteknologi.
|
To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotasammensætning med hensyn til pancreatitis-ætiologi vurderet ved klinisk historie og komplementære tests.
Tidsramme: To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
Vurdering af det forskellige antal mikrobiologiske taksonomiske grupper og andelen af dem i fækale og spytprøver fra patienter med forskellig ætiologi af akut pancreatitis ved mRNA-sekventering og PCR-amplifikation ved hjælp af Illumina-sekvensteknologi. Pancreatitis-ætiologien vil blive defineret i henhold til klinisk historie (f.eks. alkoholforbrug, kolelitis, stofskifte- og immunforstyrrelser) og komplementære tests (US, CT-scanning og blodprøver). |
To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
|
Mikrobiota sammensætning med hensyn til sværhedsgraden af pancreatitis
Tidsramme: To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
Mikrobiotasammensætning med hensyn til sværhedsgraden af pancreatitis i henhold til Atlanta 2012 kriterier
|
To beslutninger: ved rekruttering og efter en måneds udskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MNieves García-Monforte, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
- Ledende efterforsker: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPT-CG-MPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .