Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota i akutt pankreatitt: Prospektiv multisenterstudie

16. mars 2020 oppdatert av: Maria Nieves García-Monforte, Corporacion Parc Tauli

Målet med studien er å klassifisere og gjennomføre en kvantitativ analyse av de forskjellige bakterieartene som finnes i tarmmikrobiotaen til pasienter med akutt pankreatitt og avgjøre om det er signifikante forskjeller når det gjelder friske kontroller. Samtidig later etterforskerne til å fastslå om det er forskjeller i henhold til sykdommens etiologi og alvorlighetsgrad og om ureguleringen er forbigående eller opprettholdes etter en måneds utskrivning.

For å utføre dette formålet har etterforskerne designet en prospektiv og multisenter observasjonsstudie hvor prøver av avføring og spytt fra pasienter innlagt for akutt pankreatitt av ulik etiologi og alvorlighetsgrad vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet av den menneskelige mikrobiotaen får stadig større betydning gitt forholdet til organismens homeostase så vel som med visse patologier. Spesielt når det gjelder akutt og kronisk pankreatitt, tyder nyere studier på uregulering av tarmfloraen som en mulig determinant i utviklingen og utviklingen av sykdommen. Dersom denne hypotesen bekreftes, kan hygienisk-dietetiske tiltak, samt administrering av antibiotika, probiotika eller fekal transplantasjon, ha terapeutiske implikasjoner.

Målet med studien er å klassifisere og gjennomføre en kvantitativ analyse av de forskjellige bakterieartene som finnes i tarmmikrobiotaen til pasienter med akutt pankreatitt og avgjøre om det er signifikante forskjeller når det gjelder friske kontroller. Samtidig har etterforskerne også til hensikt å avgjøre om det er forskjeller i henhold til sykdommens etiologi og alvorlighetsgrad og om ureguleringen er forbigående eller opprettholdes etter en måneds utskrivning.

For å utføre dette formålet er det designet en prospektiv og multisenter observasjonsstudie hvor prøver av avføring og spytt fra pasienter innlagt for akutt pankreatitt av ulik etiologi og alvorlighetsgrad vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år diagnostisert med akutt pankreatitt i henhold til Atlanta 2012-kriterier uten etnia, kjønn eller komorbilitetsbegrensninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kasuspasienter: voksne pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt i henhold til Atlanta 2012-kriterier
  • Friske kontroller: friske personer med nærhetsforhold til pasienter og tilsvarende alder (+/- 5 år. Trenger ikke være et foreldreforhold.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt pankreatitt
Pasienter eldre enn 18 år diagnostisert med akutt pankreatitt i henhold til Atlanta 2012.
Diagnostisk test: Avføring og spyttanalyse
Kvalitativ og kvantitativ analyse av mikrobiota i avføring og spytt ved mRNA-sekvensering.
Sunn kontroll
Friske personer med nærhetsforhold til kasuspasienter og tilsvarende alder (+/- 5 år).
Diagnostisk test: Avføring og spyttanalyse
Kvalitativ og kvantitativ analyse av mikrobiota i avføring og spytt ved mRNA-sekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av ulike mikrobiologiske taksonomiske grupper i fekale og spyttprøver bestemt ved mRNA-sekvensering og PCR-amplifikasjon (Microbiota Composition).
Tidsramme: To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.
Vurdering av forskjellige antall mikrobiologiske taksonomiske grupper og andelen av dem i fekale og spyttprøver fra pasienter med akutt pankreatitt ved mRNA-sekvensering og PCR-amplifisering ved bruk av Illumina-sekvensteknologi.
To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning med hensyn til pankreatitt-etiologi vurdert ved klinisk historie og komplementære tester.
Tidsramme: To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.

Vurdering av det forskjellige antallet mikrobiologiske taksonomiske grupper og andelen av dem i fekale og spyttprøver fra pasienter med ulik etiologi av akutt pankreatitt ved mRNA-sekvensering og PCR-amplifisering ved bruk av Illumina-sekvensteknologi.

Pankreatitt-etiologien vil bli definert i henhold til klinisk historie (f.eks. alkoholforbruk, kolelitiasis, metabolske og immunforstyrrelser) og komplementære tester (US, CT-skanning og blodprøver).
To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.
Mikrobiotasammensetning med hensyn til alvorlighetsgraden av pankreatitt
Tidsramme: To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.
Mikrobiotasammensetning med hensyn til alvorlighetsgrad av pankreatitt i henhold til Atlanta 2012-kriterier
To avgjørelser: ved rekruttering og etter en måneds utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MNieves García-Monforte, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Hovedetterforsker: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPT-CG-MPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere