Mikrobiota bei akuter Pankreatitis: Prospektive multizentrische Studie
Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Bakterienarten, die in der Darmmikrobiota von Patienten mit akuter Pankreatitis vorhanden sind, zu klassifizieren und quantitativ zu analysieren und festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zu gesunden Kontrollpersonen gibt. Gleichzeitig wollen die Forscher feststellen, ob es je nach Ätiologie und Schwere der Erkrankung Unterschiede gibt und ob die Fehlregulation vorübergehender Natur ist oder nach einem Monat Entlassung bestehen bleibt.
Zu diesem Zweck haben die Forscher eine prospektive und multizentrische Beobachtungsstudie entworfen, in der Kot- und Speichelproben von Patienten analysiert werden, die wegen einer akuten Pankreatitis unterschiedlicher Ätiologie und Schwere aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erforschung der menschlichen Mikrobiota gewinnt aufgrund ihres Zusammenhangs mit der Homöostase des Organismus sowie mit bestimmten Pathologien immer mehr an Bedeutung. Insbesondere bei akuter und chronischer Pankreatitis deuten aktuelle Studien auf eine Fehlregulation der Darmflora als mögliche Determinante für die Entstehung und Entwicklung der Erkrankung hin. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, können hygienisch-diätetische Maßnahmen sowie die Gabe von Antibiotika, Probiotika oder Stuhltransplantationen therapeutische Implikationen haben.
Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Bakterienarten, die in der Darmmikrobiota von Patienten mit akuter Pankreatitis vorhanden sind, zu klassifizieren und quantitativ zu analysieren und festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zu gesunden Kontrollpersonen gibt. Gleichzeitig wollen die Forscher auch feststellen, ob es Unterschiede je nach Ätiologie und Schwere der Erkrankung gibt und ob die Fehlregulation vorübergehender Natur ist oder nach einem Monat nach der Entlassung bestehen bleibt.
Zu diesem Zweck wurde eine prospektive und multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert, in der Kot- und Speichelproben von Patienten analysiert werden, die wegen einer akuten Pankreatitis unterschiedlicher Ätiologie und Schwere aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarragona, Spanien, 43003
- Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallpatienten: Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von Atlanta 2012 eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde
- Gesunde Kontrollpersonen: gesunde Personen mit einer Nähebeziehung zu Fallpatienten und ähnlichem Alter (+/- 5 Jahre). Es muss keine elterliche Beziehung sein.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akute Pankreatitis
Bei Patienten über 18 Jahren wurde laut Atlanta 2012 eine akute Pankreatitis diagnostiziert.
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Qualitative und quantitative Analyse der Mikrobiota in Kot und Speichel durch mRNA-Sequenzierung.
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Gesunde Kontrolle
Gesunde Menschen mit einer Nähebeziehung zu Fallpatienten und ähnlichem Alter (+/- 5 Jahre).
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Qualitative und quantitative Analyse der Mikrobiota in Kot und Speichel durch mRNA-Sequenzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil verschiedener mikrobiologischer taxonomischer Gruppen in Stuhl- und Speichelproben, bestimmt durch mRNA-Sequenzierung und PCR-Amplifikation (Mikrobiota-Zusammensetzung).
Zeitfenster: Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Bewertung der unterschiedlichen Anzahl mikrobiologischer taxonomischer Gruppen und ihres Anteils in Stuhl- und Speichelproben von Patienten mit akuter Pankreatitis durch mRNA-Sequenzierung und PCR-Amplifikation unter Verwendung der Illumina-Sequenztechnologie.
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Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Zusammensetzung im Hinblick auf die Pankreatitis-Ätiologie, beurteilt durch klinische Anamnese und ergänzende Tests.
Zeitfenster: Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Bewertung der unterschiedlichen Anzahl mikrobiologischer taxonomischer Gruppen und ihres Anteils in Stuhl- und Speichelproben von Patienten mit unterschiedlicher Ätiologie der akuten Pankreatitis durch mRNA-Sequenzierung und PCR-Amplifikation unter Verwendung der Illumina-Sequenztechnologie. Die Pankreatitis-Ätiologie wird anhand der klinischen Vorgeschichte (z. B. Alkoholkonsum, Cholelitiasis, Stoffwechsel- und Immunstörungen) und ergänzender Tests (US, CT-Scan und Blutuntersuchungen) definiert. |
Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Zusammensetzung der Mikrobiota im Hinblick auf den Schweregrad der Pankreatitis
Zeitfenster: Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Zusammensetzung der Mikrobiota im Hinblick auf den Schweregrad der Pankreatitis gemäß den Kriterien von Atlanta 2012
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Zwei Feststellungen: bei der Einstellung und nach einem Monat nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MNieves García-Monforte, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
- Hauptermittler: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPT-CG-MPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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