Mikrobióta akut hasnyálmirigy-gyulladásban: Prospektív multicentrikus tanulmány
A vizsgálat célja az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek bélmikrobiótájában előforduló különböző baktériumfajok osztályozása és mennyiségi elemzése, valamint annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az egészséges kontrollok között. Ugyanakkor a kutatók úgy tesznek, mintha azt állapítanák meg, hogy a betegség etiológiája és súlyossága szerint vannak-e eltérések, és hogy a szabályozási zavar átmeneti, vagy egy hónapos elbocsátás után is megmarad.
Ennek érdekében a kutatók egy prospektív és többközpontú megfigyeléses vizsgálatot terveztek, amelyben különböző etiológiájú és súlyosságú akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt felvett betegek széklet- és nyálmintáit elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi mikrobiota tanulmányozása egyre fontosabbá válik, tekintettel a szervezet homeosztázisával, valamint bizonyos kórképekkel való kapcsolatára. Kifejezetten az akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás esetében a legújabb tanulmányok a bélflóra diszregulációját sugallják, mint lehetséges meghatározó tényezőt a betegség kialakulásában és evolúciójában. Ha ez a hipotézis beigazolódik, a higiéniai-diétás intézkedéseknek, valamint az antibiotikumok, probiotikumok beadásának vagy a székletátültetésnek terápiás következményei lehetnek.
A vizsgálat célja az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek bélmikrobiótájában előforduló különböző baktériumfajok osztályozása és mennyiségi elemzése, valamint annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az egészséges kontrollok között. A kutatók ugyanakkor azt is fel kívánják vizsgálni, hogy a betegség etiológiája és súlyossága szerint vannak-e eltérések, illetve, hogy a szabályozási zavar átmeneti, vagy egy hónapos elbocsátás után is fennmarad-e.
E cél érdekében egy prospektív és többközpontú megfigyeléses vizsgálatot terveztek, amelyben különböző etiológiájú és súlyosságú akut pancreatitis miatt felvett betegek széklet- és nyálmintáit elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43003
- Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetbetegek: felnőtt betegek, akiknél akut pancreatitist diagnosztizáltak az Atlanta 2012 kritériumai szerint
- Egészséges kontrollok: egészséges emberek, akik közeli kapcsolatban állnak az esethez hasonló korú betegekkel (+/- 5 év. Nem kell szülői kapcsolatnak lennie.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut hasnyálmirigy
18 évesnél idősebb betegek, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak az Atlanta 2012 szerint.
|
A székletben és a nyálban található mikrobiota kvalitatív és kvantitatív elemzése mRNS szekvenálás segítségével.
|
|
Egészséges kontroll
Egészséges emberek, akik közeli kapcsolatban állnak esetbetegekkel és hasonló korúak (+/- 5 év).
|
A székletben és a nyálban található mikrobiota kvalitatív és kvantitatív elemzése mRNS szekvenálás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző mikrobiológiai taxonómiai csoportok száma és aránya a széklet- és nyálmintákban mRNS szekvenálással és PCR amplifikációval meghatározott (Microbiota Composition).
Időkeret: Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
A mikrobiológiai taxonómiai csoportok eltérő számának és arányának meghatározása akut pancreatitisben szenvedő betegek széklet- és nyálmintáiban mRNS szekvenálással és PCR amplifikációval Illumina szekvenciatechonológia alkalmazásával.
|
Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetétele a hasnyálmirigy-gyulladás etiológiája tekintetében klinikai anamnézissel és kiegészítő tesztekkel értékelve.
Időkeret: Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
A mikrobiológiai taxonómiai csoportok eltérő számának és arányának felmérése különböző etiológiájú akut pancreatitisben szenvedő betegek széklet- és nyálmintáiban mRNS szekvenálással és PCR amplifikációval Illumina szekvenciatechonológia alkalmazásával. A hasnyálmirigy-gyulladás etiológiáját a klinikai kórtörténet (pl. alkoholfogyasztás, epehólyag-gyulladás, anyagcsere- és immunrendszeri rendellenességek) és a kiegészítő vizsgálatok (USA, CT-vizsgálat és vérvizsgálatok) alapján határozzák meg. |
Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
|
A mikrobiota összetétele a hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága tekintetében
Időkeret: Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
A mikrobiota összetétele a hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága tekintetében az Atlanta 2012 kritériumai szerint
|
Két határozat: felvételkor és egy hónapos felmentés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MNieves García-Monforte, PhD, Corporación Sanitaria Parc Taulí
- Kutatásvezető: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPT-CG-MPA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .