Microbiota bij acute pancreatitis: prospectieve multicenterstudie
Het doel van de studie is het classificeren en uitvoeren van een kwantitatieve analyse van de verschillende bacteriesoorten die aanwezig zijn in de intestinale microbiota van patiënten met acute pancreatitis en om te bepalen of er significante verschillen zijn met betrekking tot gezonde controles. Tegelijkertijd doen de onderzoekers alsof ze bepalen of er verschillen zijn naargelang de etiologie en de ernst van de ziekte en of de disregulatie tijdelijk is of aanhoudt na een maand ontslag.
Om dit doel te bereiken, hebben de onderzoekers een prospectieve en multicentrische observationele studie ontworpen waarin monsters van feces en speeksel van patiënten die zijn opgenomen voor acute pancreatitis van verschillende etiologieën en ernst zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de menselijke microbiota wordt steeds belangrijker gezien de relatie met de homeostase van het organisme en met bepaalde pathologieën. Specifiek in het geval van acute en chronische pancreatitis suggereren recente studies de ontregeling van de darmflora als een mogelijke bepalende factor in de ontwikkeling en evolutie van de ziekte. Als deze hypothese wordt bevestigd, kunnen hygiënische en dieetmaatregelen, evenals de toediening van antibiotica, probiotica of fecale transplantatie, therapeutische implicaties hebben.
Het doel van de studie is het classificeren en uitvoeren van een kwantitatieve analyse van de verschillende bacteriesoorten die aanwezig zijn in de intestinale microbiota van patiënten met acute pancreatitis en om te bepalen of er significante verschillen zijn met betrekking tot gezonde controles. Tegelijkertijd willen de onderzoekers ook bepalen of er verschillen zijn naargelang de etiologie en de ernst van de ziekte en of de disregulatie tijdelijk is of aanhoudt na een maand ontslag.
Om dit doel te bereiken, is een prospectieve en multicentrische observationele studie ontworpen waarbij monsters van feces en speeksel van patiënten die zijn opgenomen voor acute pancreatitis van verschillende etiologieën en ernst zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Case-patiënten: volwassen patiënten met de diagnose acute pancreatitis volgens de criteria van Atlanta 2012
- Gezonde controles: gezonde mensen met een nabijheidsrelatie met casuspatiënten en vergelijkbare leeftijd (+/- 5 jaar. Hoeft geen ouderlijke relatie te zijn.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute ontsteking aan de alvleesklier
Patiënten ouder dan 18 jaar gediagnosticeerd met acute pancreatitis volgens Atlanta 2012.
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de microbiota in de ontlasting en het speeksel door middel van mRNA-sequencing.
|
|
Gezonde controle
Gezonde mensen met een nabijheidsrelatie met casuspatiënten en vergelijkbare leeftijd (+/- 5 jaar).
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de microbiota in de ontlasting en het speeksel door middel van mRNA-sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel van verschillende microbiologische taxonomische groepen in fecale en speekselmonsters bepaald door mRNA-sequencing en PCR-amplificatie (Microbiota-samenstelling).
Tijdsspanne: Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
Beoordeling van het verschillende aantal microbiologische taxonomische groepen en het aandeel daarvan in fecale en speekselmonsters van patiënten met acute pancreatitis door mRNA-sequencing en PCR-amplificatie met behulp van Illumina-sequency-technologie.
|
Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-samenstelling met betrekking tot pancreatitis-etiologie beoordeeld door klinische geschiedenis en aanvullende tests.
Tijdsspanne: Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
Beoordeling van het verschillende aantal microbiologische taxonomische groepen en het aandeel daarvan in fecale en speekselmonsters van patiënten met verschillende etiologie van acute pancreatitis door mRNA-sequencing en PCR-amplificatie met behulp van Illumina-sequency-technologie. De etiologie van de pancreatitis zal worden bepaald op basis van de klinische geschiedenis (bijv. alcoholgebruik, cholelitiasis, stofwisselings- en immuunstoornissen) en aanvullende tests (US, CT-scan en bloedonderzoek). |
Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
|
Microbiota-samenstelling met betrekking tot de ernst van pancreatitis
Tijdsspanne: Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
Microbiota-samenstelling met betrekking tot de ernst van pancreatitis volgens de criteria van Atlanta 2012
|
Twee vaststellingen: bij aanwerving en na één maand ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MNieves García-Monforte, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
- Hoofdonderzoeker: Robert Memba Ikuga, PhD, Fundación Instituto de Investigación Pere i Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPT-CG-MPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .