Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktær NK/T celle lymfom

29. juli 2019 opdateret af: Mingzhi Zhang

Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom

At observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, én-arms, multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom. I alt 50 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. De primære endepunkter er objektiv responderrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse (OS) og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder;
  2. patienter med NK/T-cellelymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  3. Refraktær eller tilbagefald efter mindst 2 regimer;
  4. Når patienten har modtaget strålebehandling, skal den være mere end 3 måneder væk fra denne behandling, og det er et ikke-primært tilbagefald;
  5. Ingen kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 100 g / l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, serum normal øvre grænse ≤ 5 gange normal bilirubin. serumkreatinin ≥ 1,5 gange normal øvre grænse, serumprotein ≥ 30 g/l;
  6. Mindst én målbar læsion;
  7. Der er ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med dette program, og hjerte-lungefunktionen er normal;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mandlige patienter bør være svangerskabsforebyggende under medicinering;
  9. Der er ingen anden antitumorbehandling, men bisphosphonat til anti-knoglemetastasebehandling og anden symptomatisk behandling kan anvendes;
  10. Kan forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
  2. allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse eller med hæmofagocytisk syndrom;
  3. afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
  4. ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
  5. med alvorlig infektion;
  6. med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  7. med kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation;
  8. nogensinde har lidt af ondartet tumor;
  9. Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  10. Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der påvirker evalueringen af ​​testresultater;
  11. Har perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
  12. Patienter med sygdomme i immunsystemet;
  13. De, der ikke har nogen juridisk handleevne, eller hvis forskning er påvirket af medicinske eller etiske årsager;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 Antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid
PD-1 Antistof: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 og 21 dage lavet en behandlingscyklus.
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1. Chidamid er en histondeacetylasehæmmer. Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α. Etoposid hæmmer DNA-syntesen ved at danne et kompleks med topoisomerase II og DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​fuldstændig og delvis afbødning.
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tiden mellem starten af ​​randomisering og progressionen af ​​tumoren (et hvilket som helst aspekt) eller (af en hvilken som helst årsag) død
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom

Kliniske forsøg med PD-1 Antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid

Abonner