- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038411
PD-1 antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktær NK/T celle lymfom
29. juli 2019 opdateret af: Mingzhi Zhang
Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid til recidiverende eller refraktært naturligt dræber/T-cellelymfom
At observere sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, én-arms, multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af PD-1-antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid ved recidiverende eller refraktær NK/T-celle lymfom.
I alt 50 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.
De primære endepunkter er objektiv responderrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse (OS) og uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Dr
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Zhang
- Telefonnummer: +8613838565629
- E-mail: Mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder:14-65 år;Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score≤2;forventet overlevelse≥3 måneder;
- patienter med NK/T-cellelymfom diagnosticeret ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH);
- Refraktær eller tilbagefald efter mindst 2 regimer;
- Når patienten har modtaget strålebehandling, skal den være mere end 3 måneder væk fra denne behandling, og det er et ikke-primært tilbagefald;
- Ingen kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 100 g / l, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, ALT, ASAT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, serum normal øvre grænse ≤ 5 gange normal bilirubin. serumkreatinin ≥ 1,5 gange normal øvre grænse, serumprotein ≥ 30 g/l;
- Mindst én målbar læsion;
- Der er ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med dette program, og hjerte-lungefunktionen er normal;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest, og mandlige patienter bør være svangerskabsforebyggende under medicinering;
- Der er ingen anden antitumorbehandling, men bisphosphonat til anti-knoglemetastasebehandling og anden symptomatisk behandling kan anvendes;
- Kan forstå situationen for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse eller med hæmofagocytisk syndrom;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med kemoterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
- Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der påvirker evalueringen af testresultater;
- Har perifer nervesystem lidelse eller mental lidelse;
- Patienter med sygdomme i immunsystemet;
- De, der ikke har nogen juridisk handleevne, eller hvis forskning er påvirket af medicinske eller etiske årsager;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 Antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid
PD-1 Antistof: 240mg, d1, Chidamid: 20mg, to gange om ugen, Lenalidomid: 25mg, d1-14 Etoposid:100mg/m2, d1-3 og 21 dage lavet en behandlingscyklus.
|
PD-1 blokerende antistof hæmmer PD-1.
Chidamid er en histondeacetylasehæmmer.
Lenalidomid er en potent hæmmer af TNF-α.
Etoposid hæmmer DNA-syntesen ved at danne et kompleks med topoisomerase II og DNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af fuldstændig og delvis afbødning.
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dato er tumorvolumen reduceret, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden mellem starten af randomisering og progressionen af tumoren (et hvilket som helst aspekt) eller (af en hvilken som helst årsag) død
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Etoposid
- Antistoffer
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx2019070202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukæmi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
Rong TaoFudan UniversityIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom | NK/T-celle lymfom | Reaktiv eller Refraktær NK/T-celle-lymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type | Ekstranodal NK/T-celle lymfomSydkorea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNK/T-cellelymfom nrKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University International Hospital; National Cancer Center/Cancer...Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med PD-1 Antistof, chidamid, lenalidomid og etoposid
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringKemoterapi effekt | NK/T-celle lymfom i næsehulen | Immun Checkpoint Inhibitor | Epigenetisk lidelseKina
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCLKina
-
Mingzhi ZhangUkendtPerifert T-celle lymfomKina
-
Ruihua XuRekrutteringEsophageal pladecellekræft, Adenocarcinom af Esophagogastric Junction, Gastrisk AdenocarcinomKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Lenalidomid | EBV-associerede lymfoproliferative lidelser
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Epstein-Barr Virus (EBV) infektion | Lenalidomid
-
Beijing Tongren HospitalUkendt
-
Huiqiang HuangRekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Transformeret lymfom | EBV-positiv DLBCL, nr | ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom | Ikke-GCB/ABC diffust stort B-cellet lymfom | Follikulært lymfom grad IIIbKina