- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045288
SWITCH Próba skuteczności wdrożenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkoły stanowią idealne warunki do skoordynowanej profilaktyki otyłości wśród młodzieży, ale okazało się, że trudno jest szeroko rozpowszechniać programy oparte na dowodach w opłacalny sposób. Wieloskładnikowe programy ukierunkowane na wiele zachowań i docierające do wielu środowisk były szeroko zalecane zarówno w literaturze naukowej, jak iw wytycznych dotyczących zdrowia publicznego, ale istnieje niewiele przykładów zintegrowanych podejść społeczno-ekologicznych, które są obiecujące do szerokiego rozpowszechnienia.
Początkowo projekt SWITCH był kontrolowanym badaniem interwencyjnym dotyczącym otyłości u dzieci. Ograniczeniem oryginalnego programu SWITCH jest to, że materiały drukowane sprawiły, że promowanie szerszego rozpowszechniania lub angażowanie innych szkół było nieopłacalne. W związku z tym dalsze prace koncentrowały się na opracowaniu i przetestowaniu strategii wdrożeniowych, które umożliwiłyby szersze rozpowszechnienie projektu SWITCH. W kontrolowanym badaniu skuteczności wykazaliśmy, że wersja internetowa miała podobną użyteczność i wyniki jak program drukowany, ale efekty były bezpośrednio związane ze stopniem zaangażowania w szkole. W ramach projektu finansowanego przez USDA opracowaliśmy nowatorską metodę szkoleniową zaprojektowaną w celu ułatwienia szerszego przyjęcia i skuteczniejszego wdrożenia SWITCH w szkołach. W tym poprawionym modelu SWITCH skupiono się na pomocy szkołom w niezależnym zarządzaniu wdrażaniem opartego na dowodach programu SWITCH w ramach ogólnego programu dobrostanu szkoły. W ten sposób stopniowo ewoluowaliśmy SWITCH od interwencji szkolnej prowadzonej przez szkoły do szkolnej metody szkolenia w zakresie dobrego samopoczucia oferowanej szkołom. Szkoły otrzymały
Przed przystąpieniem do szerszych działań upowszechniających ważne było określenie dawki szkoleń i wsparcia potrzebnego do pomocy szkołom we wdrażaniu. Dlatego w niniejszym badaniu skupiono się na porównaniu dwóch różnych podejść do wdrażania. Udoskonalony model budowania potencjału, który obejmował spersonalizowane seminaria internetowe z udziałem liderów szkół (rozszerzony), został porównany z uproszczonym modelem opartym na komunikacji e-mailowej (standard). Dlatego kluczowym celem jest określenie dodatkowej korzyści z rozszerzonego wsparcia szkoły w stosunku do wdrożenia standardu. Wcześniejsze prace wykazały, że istnieje znaczna zmienność w zakresie zdolności szkół do podejmowania i prowadzenia szkolnych programów prozdrowotnych. Dlatego w analizach zbadano również bezpośrednio moderujący wpływ potencjału szkoły na wdrażanie, a także wpływ wdrażania na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie ze szkół, którzy wypełnili formularze umów i którzy utworzyli trzyosobowy zespół podstawowy, wzięli udział w konferencji
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczniowie ze szkół, którzy nie wypełnili formularzy umów, uczestniczą w szkolnej konferencji dotyczącej zdrowia lub nie tworzą zespołu podstawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa implementacja
Wszystkie szkoły w SWITCH biorą udział w szkoleniach poprzez seminaria internetowe i osobiste konferencje, aby dowiedzieć się o elementach definiujących i programach dobrostanu szkoły w ogóle.
Zgodnie ze standardową implementacją, szkoły zostały dodane do internetowego systemu zarządzania treścią (CMS) i uzyskały dostęp do internetowej społeczności praktyków (CoP) w celu interakcji z innymi szkołami/nauczycielami biorącymi udział w badaniu.
Szkoły otrzymały pomoce i materiały programowe (m.in.
moduły edukacyjne, bibeloty, plakaty itp.), ale otrzymały autonomię w zakresie sposobu ich wykorzystania w szkole.
Cotygodniowe aktualizacje za pośrednictwem internetowego CMS, CoP i bezpośredniej korespondencji e-mailowej dostarczały informacji o odpowiednich tygodniowych tematach, wskazówkach dotyczących wdrażania, zalecanych działaniach modułów do włączenia, nadchodzących potrzebach ewaluacyjnych, ważnych datach zmiany i innych przypomnieniach programowych.
|
Szkoły w modelu wdrażania Standardu otrzymały szkolenie internetowe, dostęp do systemu edukacji/śledzenia online oraz zasobów programistycznych (moduły, plakaty, bibeloty) w celu ułatwienia programowania zdrowia w ich szkole.
Na początku uzupełnili narzędzia audytowe ułatwiające wyznaczanie celów i otrzymywali cotygodniowe e-maile podczas 12-tygodniowego procesu wdrażania.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona implementacja
Strategia wdrożeniowa „Rozszerzona” zapewniła szkołom takie same szkolenia, dostęp i zasoby jak w przypadku standardowej implementacji SWITCH, a także bardziej spersonalizowane szkolenia internetowe oparte na technikach wywiadów motywacyjnych (MI) i informacje zwrotne w całym procesie wdrażania.
Dodatkowe wsparcie zostało zapewnione poprzez udział w dwóch „sesjach kontrolnych” online, które pomogły szkołom w samoocenie wykorzystania przez nie zalecanych elementów jakości i najlepszych praktyk dotyczących konkretnych placówek.
Sesje wykorzystywały zasady rozmowy motywacyjnej (MI) w celu promowania autonomii i motywacji do zmiany szkoły w całym procesie.
Szkoły otrzymały również informacje o tym, jak wykorzystać wsparcie lokalnych liderów programu 4H w swoim hrabstwie.
|
Szkoły w modelu wdrażania Standardu otrzymały szkolenie internetowe, dostęp do systemu edukacji/śledzenia online oraz zasobów programistycznych (moduły, plakaty, bibeloty) w celu ułatwienia programowania zdrowia w ich szkole.
Na początku uzupełnili narzędzia audytowe ułatwiające wyznaczanie celów i otrzymywali cotygodniowe e-maile podczas 12-tygodniowego procesu wdrażania.
Szkoły w modelu wdrożenia rozszerzonego otrzymały takie same zasoby szkoleniowe, dostęp do sieci i programowanie, jak w przypadku wdrożenia standardowego, ale otrzymały również rozszerzone comiesięczne wsparcie ze strony zespołu projektowego podczas wdrażania.
Dodatkowe rozmowy internetowe (ukończone wspólnie przez liderów rozszerzeń i personel SWITCH) wykorzystywały wywiady motywacyjne, aby pomóc szkołom w budowaniu potencjału i zwiększaniu motywacji do programów prozdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (minuty / dzień); Ocena Profilu Aktywności Młodzieży (YAP).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Szacunkowa dzienna wartość MVPA jest uzyskiwana ze skalibrowanego, internetowego narzędzia samoopisowego (Profil Aktywności Młodzieży) wbudowanego w internetowy system zarządzania treścią.
Uczniowie wypełniają 5 pozycji obrazujących aktywność szkolną i 5 pozycji obrazujących aktywność domową.
Dane są następnie przetwarzane przy użyciu sprawdzonych algorytmów w celu oszacowania czasu spędzonego na zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Siedzący tryb życia (godziny / dzień); Ocena Profilu Aktywności Młodzieży (YAP).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Oszacowanie czasu spędzonego na siedzącym trybie życia (poza szkołą) uzyskuje się ze skalibrowanego narzędzia samoopisowego online (Profil Aktywności Młodzieży) wbudowanego w internetowy system zarządzania treścią.
Uczniowie wypełniają 5 pozycji, które rejestrują ogólne ilości siedzącego trybu życia.
Dane są następnie przetwarzane przy użyciu sprawdzonych algorytmów w celu oszacowania czasu spędzonego na siedzącym trybie życia.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zdolność szkoły do programowania dobrego samopoczucia; Szkolna ocena gotowości do dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ocenę zdolności szkoły do programowania dobrostanu uzyskuje się zarówno w punktach czasowych przed, jak i po, korzystając z oceny gotowości szkoły do dobrego samopoczucia (SWRA) na podstawie pracy Holta i in. (2009).
Narzędzie opracowane specjalnie dla SWITCH wychwytuje bariery strukturalne (indywidualne i organizacyjne) oraz bariery organizacyjne (indywidualne i organizacyjne).
Narzędzie zostanie uzupełnione przez podstawowe zespoły szkolne, a wyniki podskali zostaną uśrednione w celu stworzenia ogólnego wskaźnika pojemności szkoły.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa stopa śledzenia (%); Internetowe narzędzie do śledzenia SWITCH
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wskaźniki wdrażania szkoły, klasy i uczniów uzyskuje się poprzez obliczenie zaangażowania i wykorzystania internetowego systemu śledzenia SWITCH.
Samomonitorowanie jest kluczową zmienną pośredniczącą w programie SWITCH, dlatego nacisk w szkoleniu położono na pomoc w promowaniu wykorzystania systemu śledzenia SWITCH do promowania zmiany zachowania w trzech docelowych zachowaniach: PA („zrób”), SB („zobacz ") i konsumpcji FV ("żuć").
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie Elementu Jakości (średnia ocena); Ankieta dotycząca wdrażania punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ankiety wdrażania punktów kontrolnych (CIS) zostały wykorzystane w sposób kształtujący, aby pomóc w ocenie stopnia, w jakim szkoły przestrzegały „elementów jakości” SWITCH w zakresie ogólnego wdrażania szkoły.
Zespoły szkolne same zgłosiły stopień, w jakim przestrzegały każdego z pięciu elementów jakości, używając 3-stopniowej skali (brak = 1, nieco = 2 i całkowicie = 3).
Jako ogólny wskaźnik przyjęto średni wynik
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie Dobrych Praktyk (średnia ocena); Ankieta dotycząca wdrażania punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ankiety Checkpoint Implementation Surveys (CIS) zostały wykorzystane w sposób kształtujący, aby pomóc ocenić stopień, w jakim szkoły przestrzegały „najlepszych praktyk” SWITCH w trzech docelowych miejscach (sale lekcyjne, wychowanie fizyczne i stołówka).
Zespoły szkolne same zgłosiły stopień, w jakim ich szkoła przestrzegała 3 najlepszych praktyk w każdym środowisku, używając 3-punktowej skali (brak = 1, nieco = 2 i całkowicie = 3).
Średni wynik jest używany jako ogólny wskaźnik.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-68001-23242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promocja zdrowia
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowa implementacja
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutacyjnyOwrzodzenia żylne nóg | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Żylna Noga | Niegojący się żylny owrzodzenie podudziStany Zjednoczone