- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045288
Teste de Eficácia da Implementação do SWITCH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As escolas oferecem um cenário ideal para a prevenção coordenada da obesidade juvenil, mas tem sido difícil disseminar amplamente os programas baseados em evidências de maneira econômica. Programas multicomponentes que visam múltiplos comportamentos e atingem múltiplos ambientes têm sido amplamente recomendados tanto na literatura científica quanto em documentos de diretrizes de saúde pública, mas há poucos exemplos de abordagens socioecológicas integradas que oferecem promessas de ampla disseminação.
O SWITCH começou inicialmente como um estudo controlado de intervenção na obesidade infantil. Uma limitação do programa SWITCH original é que os materiais impressos tornaram o custo proibitivo para promover uma disseminação mais ampla ou envolver outras escolas. Portanto, o foco do trabalho subsequente foi desenvolver e testar estratégias de implementação que permitissem a disseminação mais ampla do SWITCH. Em um estudo controlado de eficácia, demonstramos que uma versão baseada na web tinha utilidade e resultados semelhantes aos do programa impresso, mas os efeitos estavam diretamente relacionados ao grau de envolvimento dentro da escola. Por meio de um projeto financiado pelo USDA, desenvolvemos um novo método de treinamento projetado para facilitar uma maior adoção e uma implementação mais eficaz do SWITCH nas escolas. O foco neste modelo SWITCH revisado era ajudar as escolas a gerenciar de forma independente a implementação do programa SWITCH baseado em evidências como parte da programação geral de bem-estar escolar. Assim, evoluímos gradualmente o SWITCH de uma intervenção baseada na escola conduzida pelas escolas para um método de treinamento de bem-estar escolar fornecido para as escolas. escolas receberam
Antes de passar para esforços de divulgação mais amplos, era importante determinar a dose de treinamento e apoio necessários para auxiliar as escolas na implementação. Portanto, o foco deste estudo foi comparar duas abordagens de implementação diferentes. Um modelo aprimorado de capacitação que incluía webinars personalizados com líderes escolares (Aprimorado) foi comparado a um modelo simplificado baseado em comunicação por e-mail (Padrão). Assim, um objetivo fundamental é determinar o benefício adicional do suporte escolar aprimorado em relação à implementação padrão. Trabalhos anteriores demonstraram que existe uma variabilidade considerável na capacidade das escolas de assumir e liderar programas de bem-estar escolar. Portanto, as análises também examinaram diretamente a influência moderadora da capacidade escolar na implementação, bem como o impacto da implementação nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos nas escolas que preencheram os formulários de acordo e que formaram uma equipe principal de três pessoas que participaram da conferência
Critério de exclusão:
- Todos os alunos nas escolas que não preencheram os formulários de acordo, compareceram à conferência de bem-estar da escola ou formaram uma equipe principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implementação padrão
Todas as escolas do SWITCH recebem treinamento por meio de webinars e uma conferência presencial para aprender sobre os elementos definidores e a programação de bem-estar escolar em geral.
Consistente com a implementação padrão, as escolas foram adicionadas ao sistema de gerenciamento de conteúdo online (CMS) e receberam acesso a uma comunidade online de prática (CoP) para interagir com outras escolas/professores no estudo.
As escolas receberam recursos e materiais do programa (ou seja,
módulos educativos, bijuterias, cartazes, etc.), mas receberam autonomia quanto à forma como eram utilizados dentro da escola.
Atualizações semanais por meio do CMS on-line, do CoP e por correspondência direta por e-mail forneceram informações sobre os temas semanais correspondentes semanais, dicas de implementação, atividades de módulo recomendadas a serem incorporadas, necessidades de avaliação futura, datas importantes do SWITCH e outros lembretes do programa.
|
As escolas no modelo de implementação Padrão receberam treinamento baseado na web, acesso a um sistema de educação/monitoramento online e recursos de programação (módulos, pôsteres, bugigangas) para facilitar a programação de bem-estar em sua escola.
Eles concluíram as ferramentas de auditoria no início para facilitar a definição de metas e receberam e-mails semanais durante o processo de implementação de 12 semanas.
|
|
Experimental: Implementação aprimorada
A estratégia de implementação 'Aprimorada' forneceu às escolas o mesmo treinamento, acesso e recursos que a implementação padrão do SWITCH, juntamente com treinamento mais personalizado baseado na Web baseado em técnicas de entrevista motivacional (MI) e feedback durante todo o processo de implementação.
O apoio suplementar foi fornecido por meio da participação em duas 'sessões de verificação' on-line que ajudaram as escolas a autoavaliar seu uso dos elementos de qualidade recomendados e das melhores práticas específicas do cenário.
As sessões utilizaram os princípios da entrevista motivacional (IM) para promover a autonomia e a motivação para a mudança escolar ao longo do processo.
As escolas também receberam informações sobre como capitalizar o apoio dos líderes locais do programa 4H em seu condado.
|
As escolas no modelo de implementação Padrão receberam treinamento baseado na web, acesso a um sistema de educação/monitoramento online e recursos de programação (módulos, pôsteres, bugigangas) para facilitar a programação de bem-estar em sua escola.
Eles concluíram as ferramentas de auditoria no início para facilitar a definição de metas e receberam e-mails semanais durante o processo de implementação de 12 semanas.
As escolas no modelo de implementação Aprimorado receberam o mesmo treinamento, acesso à web e recursos de programação que as da implementação Padrão, mas também receberam suporte mensal aprimorado durante a implementação da equipe do projeto.
As chamadas suplementares pela web (concluídas em conjunto pelos líderes de extensão e pela equipe do SWITCH) utilizaram entrevistas motivacionais para ajudar as escolas a desenvolver capacidade e aumentar a motivação para a programação de bem-estar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Física Moderada a Vigorosa (minutos/dia); Avaliação do Perfil de Atividade Juvenil (YAP)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
A estimativa de AFMV diária é obtida a partir da ferramenta online de auto-relato calibrada (Youth Activity Profile) incorporada ao sistema de gerenciamento de conteúdo baseado na web.
Os alunos completam 5 itens capturando atividades escolares e 5 itens capturando atividades domésticas.
Os dados são então processados usando algoritmos validados para criar estimativas de tempo gasto em comportamento de atividade física.
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Comportamento Sedentário (horas/dia); Avaliação do Perfil de Atividade Juvenil (YAP)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
A estimativa do tempo gasto em comportamento sedentário (fora da escola) é obtida a partir de uma ferramenta online calibrada de autorrelato (Perfil de Atividade Juvenil) incorporada ao sistema de gerenciamento de conteúdo baseado na web.
Os alunos completam 5 itens que capturam quantidades gerais de comportamento sedentário.
Os dados são então processados usando algoritmos validados para criar estimativas de tempo gasto em comportamento sedentário.
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Capacidade Escolar para Programação de Bem-Estar; Avaliação de prontidão de bem-estar escolar
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
A avaliação da capacidade da escola para a programação de bem-estar é obtida tanto antes quanto depois, usando a Avaliação de Prontidão para o Bem-Estar Escolar (SWRA) com base no trabalho de Holt et al. (2009).
O instrumento desenvolvido especificamente para o SWITCH capta Barreiras Estruturais (Individuais e Organizacionais) e Organizacionais (Individuais e Organizacionais).
O instrumento será preenchido pelas equipes principais da escola e as pontuações da subescala serão calculadas para criar um indicador geral da capacidade escolar.
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Média de Rastreamento Semanal (%); Ferramenta de rastreamento SWITCH baseada na Web
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
Indicadores de escola, turma e implementação do aluno são obtidos por engajamento de computação e utilização do sistema de rastreamento SWITCH baseado na web.
O automonitoramento é uma variável mediadora chave no programa SWITCH, então a ênfase no treinamento foi colocada em ajudar a promover a utilização do sistema de rastreamento SWITCH para promover a mudança de comportamento nos três comportamentos-alvo: PA ("fazer"), SB ("ver ") e consumo de FLV ("mastigar").
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Aderência ao Elemento de Qualidade (pontuação média); Pesquisa de implementação de ponto de verificação
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
As Pesquisas de Implementação de Ponto de Verificação (CIS) foram usadas de forma formativa para guiar a avaliação do grau em que as escolas seguiram os 'elementos de qualidade' do SWITCH para a implementação geral da escola.
As equipes escolares relataram o grau em que seguiram cada um dos cinco elementos de qualidade usando uma escala de 3 pontos (nenhum = 1, um pouco = 2 e totalmente = 3).
A pontuação média foi usada como indicador geral
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
|
Adesão às Boas Práticas (pontuação média); Pesquisa de implementação de ponto de verificação
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
|
As Pesquisas de Implementação de Ponto de Verificação (CIS) foram usadas de forma formativa para guiar a avaliação do grau em que as escolas seguiram as 'melhores práticas' do SWITCH nos três ambientes visados (salas de aula, educação física e refeitório).
As equipes escolares relataram o grau em que sua escola seguiu as 3 melhores práticas em cada ambiente usando uma escala de 3 pontos (nenhum = 1, um pouco = 2 e totalmente = 3).
A pontuação média é usada como um indicador geral.
|
Mudança desde o início até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-68001-23242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Promoção de saúde
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Implementação padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutandoDiarréia Infecciosa Aguda em Crianças
-
National Taiwan University HospitalAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa | Respiração Espontânea
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
-
Hospital Clinica NovaAtivo, não recrutando
-
Karaganda Medical UniversityConcluídoCOVID 19 | Estresse oxidativo | Deficiências CognitivasCazaquistão
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of OxfordConcluído