- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045288
SWITCH Implementeringseffektivitetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoler gir en ideell ramme for koordinert forebygging av fedme hos ungdom, men det har vist seg vanskelig å spre evidensbaserte programmer bredt på en kostnadseffektiv måte. Flerkomponentprogrammer som retter seg mot flere atferd og når flere innstillinger har blitt mye anbefalt i både vitenskapelig litteratur og i retningslinjer for folkehelse, men det er få eksempler på integrerte sosialøkologiske tilnærminger som gir løfte om bred spredning.
SWITCH begynte opprinnelig som en kontrollert intervensjonsstudie med fedme hos barn. En begrensning ved det originale SWITCH-programmet er at det utskriftsbaserte materialet gjorde det kostbart uoverkommelig å fremme bredere spredning, eller å engasjere andre skoler. Derfor fokuserte fokuset i det påfølgende arbeidet på å utvikle og teste implementeringsstrategier som ville gjøre det mulig for SWITCH å bli bredere spredt. I en kontrollert effektivitetsstudie viste vi at en nettbasert versjon hadde lignende nytteverdi og resultater som det utskriftsbaserte programmet, men effektene var direkte relatert til graden av engasjement i skolen. Gjennom et USDA-finansiert prosjekt utviklet vi en ny treningsmetode designet for å legge til rette for større bruk og mer effektiv implementering av SWITCH i skoler. Fokuset i denne reviderte SWITCH-modellen var å hjelpe skoler med å administrere implementeringen av det evidensbaserte SWITCH-programmet som en del av den generelle velværeprogrammeringen for skolene. Dermed har vi gradvis utviklet SWITCH fra en skolebasert intervensjon utført gjennom skoler til en skolefriskhetsopplæringsmetode gitt for skoler. Skoler mottatt
Før man gikk over til et bredere formidlingsarbeid, var det viktig å bestemme dosen med opplæring og støtte som var nødvendig for å hjelpe skolene med implementering. Derfor var fokuset i denne studien på å sammenligne to ulike implementeringstilnærminger. En forbedret kapasitetsbyggingsmodell som inkluderte personlige webinarer med skoleledere (Enhanced) ble sammenlignet med en strømlinjeformet modell basert på e-postkommunikasjon (Standard). Et hovedmål er derfor å bestemme den additive fordelen av den forbedrede skolestøtten i forhold til standardimplementeringen. Tidligere arbeid har vist at det er betydelig variasjon i skolenes kapasitet til å ta på seg og lede skolevelværeprogrammering. Derfor undersøkte analysene også direkte den modererende påvirkningen skolekapasitet har på gjennomføringen, så vel som effekten av implementering på resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever på skoler som fylte ut avtaleskjemaer og som utgjorde et tremannsteam som deltok på konferansen
Ekskluderingskriterier:
- Alle elever på skoler som ikke har fylt ut avtaleskjemaer, deltar på skolens velværekonferanse eller utgjør et kjerneteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implementering
Alle skoler i SWITCH får opplæring gjennom webinarer og en personlig konferanse for å lære om de definerende elementene og skolevelværeprogrammering generelt.
I samsvar med standardimplementeringen ble skoler lagt til det elektroniske innholdsstyringssystemet (CMS) og fikk tilgang til et nettbasert praksisfellesskap (CoP) for å samhandle med andre skoler/lærere i studien.
Skolene ble utstyrt med ressurser og programmateriell (dvs.
utdanningsmoduler, pyntegjenstander, plakater osv.), men fikk selvstendighet med hensyn til hvordan de ble brukt på skolen.
Ukentlige oppdateringer gjennom online CMS, CoP, og via direkte e-postkorrespondanse ga informasjon om de ukentlige korresponderende ukentlige temaene, implementeringstips, anbefalte modulaktiviteter å innlemme, kommende evalueringsbehov, viktige SWITCH-datoer og andre programpåminnelser.
|
Skoler i standardimplementeringsmodellen mottok nettbasert opplæring, tilgang til nettbasert opplæring/sporingssystem og programmeringsressurser (moduler, plakater, pyntegjenstander) for å lette velværeprogrammering på skolen.
De fullførte revisjonsverktøy i begynnelsen for å lette målsettingen og mottok ukentlige e-poster i løpet av den 12 uker lange implementeringsprosessen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret implementering
Den "Forbedrede" implementeringsstrategien ga skolene samme opplæring, tilgang og ressurser som standard SWITCH-implementering sammen med mer personlig, nettbasert opplæring basert på teknikker for motiverende intervjuer (MI) og tilbakemelding gjennom hele implementeringsprosessen.
Tilleggsstøtten ble gitt gjennom deltakelse i to nettbaserte "sjekkpunktøkter" som hjalp skolene med å selvvurdere bruken av de anbefalte kvalitetselementene og innstillingsspesifikke beste praksis.
Øktene brukte prinsipper for motiverende intervju (MI) for å fremme autonomi og motivasjon for skoleendring gjennom prosessen.
Skolene ble også gitt informasjon om hvordan de kan utnytte støtten fra lokale 4H-programledere i fylket deres.
|
Skoler i standardimplementeringsmodellen mottok nettbasert opplæring, tilgang til nettbasert opplæring/sporingssystem og programmeringsressurser (moduler, plakater, pyntegjenstander) for å lette velværeprogrammering på skolen.
De fullførte revisjonsverktøy i begynnelsen for å lette målsettingen og mottok ukentlige e-poster i løpet av den 12 uker lange implementeringsprosessen.
Skoler i den forbedrede implementeringsmodellen fikk de samme opplærings-, netttilgangs- og programmeringsressursene som de i standardimplementeringen, men fikk også forbedret månedlig støtte under implementeringen fra prosjektteamet.
De supplerende nettsamtalene (utført i fellesskap av utvidelsesledere og SWITCH-ansatte) brukte motiverende intervjuer for å hjelpe skoler med å bygge kapasitet og for å øke motivasjonen for velværeprogrammering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter / dag); Vurdering av ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Anslaget for daglig MVPA er hentet fra det kalibrerte, online selvrapporteringsverktøyet (Youth Activity Profile) innebygd i det nettbaserte innholdsstyringssystemet.
Elevene fullfører 5 elementer som fanger skoleaktivitet og 5 elementer som registrerer hjemmeaktivitet.
Dataene blir deretter behandlet ved hjelp av validerte algoritmer for å lage estimater av tid brukt i fysisk aktivitetsatferd.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Stillesittende atferd (timer / dag); Vurdering av ungdomsaktivitetsprofil (YAP).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Estimatet av tid brukt i stillesittende atferd (utenfor skolen) er hentet fra et kalibrert, online selvrapporteringsverktøy (Youth Activity Profile) innebygd i det nettbaserte innholdsstyringssystemet.
Studentene fullfører 5 elementer som fanger opp generelle mengder stillesittende atferd.
Dataene blir deretter behandlet ved hjelp av validerte algoritmer for å lage estimater av tid brukt i stillesittende atferd.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Skolekapasitet for velværeprogrammering; Skolefriskringsberedskapsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Vurderingen av skolens kapasitet for velværeprogrammering innhentes både før og etter tidspunkt ved bruk av School Wellness Readiness Assessment (SWRA) basert på arbeid av Holt et al. (2009).
Instrumentet utviklet spesielt for SWITCH fanger opp strukturelle barrierer (individuelle og organisatoriske) og organisatoriske barrierer (individuelle og organisatoriske).
Instrumentet vil bli fullført av skolens kjerneteam, og det vil beregnes et gjennomsnitt av subskalaen for å lage en samlet indikator på skolekapasitet.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig sporingsfrekvens (%); Nettbasert SWITCH-sporingsverktøy
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Indikatorer for skole-, klasse- og elevimplementering oppnås ved dataengasjement og bruk av det nettbaserte SWITCH-sporingssystemet.
Egenovervåking er en nøkkelformidlingsvariabel i SWITCH-programmet, så det ble lagt vekt i trening på å bidra til å fremme bruken av SWITCH-sporingssystemet for å fremme atferdsendring i de tre målatferdene: PA ("do"), SB ("view") "), og FV-forbruk ("tygge").
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Overholdelse av kvalitetselementet (gjennomsnittlig poengsum); Sjekkpunkt Implementeringsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) ble brukt på en formativ måte som veiledning for å evaluere i hvilken grad skolene fulgte SWITCH 'kvalitetselementene' for generell skoleimplementering.
Skoleteam rapporterte selv i hvilken grad de fulgte hvert av de fem kvalitetselementene ved å bruke en 3-punkts skala (ingen = 1, noe = 2 og fullt ut = 3).
Gjennomsnittlig poengsum ble brukt som samlet indikator
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Overholdelse av beste praksis (gjennomsnittlig poengsum); Sjekkpunkt Implementeringsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) ble brukt på en formativ måte som veiledning for å evaluere i hvilken grad skolene fulgte SWITCH 'beste praksis' i de tre målrettede miljøene (klasserom, kroppsøving og lunsjrom).
Skoleteam rapporterte selv i hvilken grad skolen deres fulgte de 3 beste praksisene i hver setting ved å bruke en 3-punkts skala (ingen = 1, noe = 2 og fullt ut = 3).
Gjennomsnittlig poengsum brukes som en samlet indikator.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-68001-23242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helsefremmende
-
Karabuk UniversityFullførtTilfeldig kontrollert test | Ungdom | Teknologibruk | Health Promotion Model (HPM)Tyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvledelse | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkia (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
Kliniske studier på Standard implementering
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndrom | HåndleddsskaderPakistan