- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045288
Prueba de eficacia de la implementación de SWITCH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las escuelas brindan un entorno ideal para la prevención coordinada de la obesidad juvenil, pero ha resultado difícil difundir ampliamente programas basados en evidencia de manera rentable. Los programas de múltiples componentes que se enfocan en múltiples comportamientos y llegan a múltiples entornos han sido ampliamente recomendados tanto en la literatura científica como en los documentos de pautas de salud pública, pero hay pocos ejemplos de enfoques socioecológicos integrados que ofrezcan la promesa de una amplia difusión.
SWITCH comenzó inicialmente como un ensayo de intervención de obesidad infantil controlado. Una limitación del programa SWITCH original es que los materiales impresos hacían prohibitivo el costo de promover una difusión más amplia o involucrar a otras escuelas. Por lo tanto, el enfoque del trabajo posterior se centró en desarrollar y probar estrategias de implementación que permitirían que SWITCH se difundiera más ampliamente. En un estudio de efectividad controlado, demostramos que una versión basada en la web tenía una utilidad y resultados similares a los del programa impreso, pero los efectos estaban directamente relacionados con el grado de participación dentro de la escuela. A través de un proyecto financiado por el USDA, desarrollamos un método de capacitación novedoso diseñado para facilitar una mayor adopción y una implementación más efectiva de SWITCH en las escuelas. El enfoque en este modelo SWITCH revisado fue ayudar a las escuelas a administrar de forma independiente la implementación del programa SWITCH basado en evidencia como parte de la programación general de bienestar escolar. Por lo tanto, SWITCH ha evolucionado gradualmente de una intervención basada en la escuela realizada a través de las escuelas a un método de capacitación en bienestar escolar proporcionado para las escuelas. Escuelas recibidas
Antes de pasar a esfuerzos de difusión más amplios, era importante determinar la dosis de capacitación y apoyo necesarios para ayudar a las escuelas con la implementación. Por lo tanto, el enfoque de este estudio fue comparar dos enfoques de implementación diferentes. Se comparó un modelo mejorado de desarrollo de capacidades que incluía seminarios web personalizados con líderes escolares (Mejorado) con un modelo simplificado basado en la comunicación por correo electrónico (Estándar). Por lo tanto, un objetivo clave es determinar el beneficio adicional del apoyo escolar mejorado en relación con la implementación estándar. El trabajo anterior ha demostrado que existe una variabilidad considerable en la capacidad de las escuelas para asumir y liderar programas de bienestar escolar. Por lo tanto, los análisis también examinaron directamente la influencia moderadora de la capacidad escolar en la implementación, así como el impacto de la implementación en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de escuelas que completaron formularios de acuerdo y que formaron un equipo central de tres personas que asistieron a la conferencia.
Criterio de exclusión:
- Todos los estudiantes en las escuelas que no completaron los formularios de acuerdo, asistieron a la conferencia de bienestar escolar o formaron un equipo central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implementación estándar
Todas las escuelas en SWITCH reciben capacitación a través de seminarios web y una conferencia en persona para conocer los elementos definitorios y la programación de bienestar escolar en general.
De acuerdo con la implementación estándar, las escuelas se agregaron al sistema de administración de contenido (CMS) en línea y se les dio acceso a una comunidad de práctica (CoP) en línea para interactuar con otras escuelas/maestros en el estudio.
Las escuelas recibieron recursos y materiales del programa (es decir,
módulos educativos, baratijas, afiches, etc.) pero se les dio autonomía con respecto a cómo se usarían dentro de su escuela.
Las actualizaciones semanales a través del CMS en línea, la CoP y la correspondencia directa por correo electrónico proporcionaron información sobre los temas semanales correspondientes semanales, consejos de implementación, actividades de módulo recomendadas para incorporar, próximas necesidades de evaluación, fechas importantes de SWITCH y otros recordatorios del programa.
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Las escuelas en el modelo de implementación estándar recibieron capacitación basada en la web, acceso a un sistema de educación/seguimiento en línea y recursos de programación (módulos, carteles, baratijas) para facilitar la programación de bienestar en su escuela.
Completaron las herramientas de auditoría al principio para facilitar el establecimiento de objetivos y recibieron correos electrónicos semanales durante el proceso de implementación de 12 semanas.
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Experimental: Implementación mejorada
La estrategia de implementación 'Mejorada' brindó a las escuelas la misma capacitación, acceso y recursos que la implementación estándar de SWITCH junto con una capacitación más personalizada basada en la web basada en técnicas de entrevistas motivacionales (MI) y comentarios durante todo el proceso de implementación.
El apoyo suplementario se brindó a través de la participación en dos 'sesiones de puntos de control' en línea que ayudaron a las escuelas a autoevaluar su uso de los elementos de calidad recomendados y las mejores prácticas específicas del entorno.
Las sesiones utilizaron los principios de la entrevista motivacional (MI) para promover la autonomía y la motivación para el cambio escolar a lo largo del proceso.
Las escuelas también recibieron información sobre cómo capitalizar el apoyo de los líderes locales del programa 4H en su condado.
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Las escuelas en el modelo de implementación estándar recibieron capacitación basada en la web, acceso a un sistema de educación/seguimiento en línea y recursos de programación (módulos, carteles, baratijas) para facilitar la programación de bienestar en su escuela.
Completaron las herramientas de auditoría al principio para facilitar el establecimiento de objetivos y recibieron correos electrónicos semanales durante el proceso de implementación de 12 semanas.
Las escuelas en el modelo de implementación Mejorado recibieron la misma capacitación, acceso web y recursos de programación que las del modelo de implementación Estándar, pero también recibieron apoyo mensual mejorado durante la implementación del equipo del proyecto.
Las llamadas web complementarias (completadas conjuntamente por los líderes de Extensión y el personal de SWITCH) utilizaron entrevistas motivacionales para ayudar a las escuelas a desarrollar la capacidad y mejorar la motivación para la programación de bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada a vigorosa (minutos/día); Evaluación del perfil de actividad juvenil (YAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La estimación del MVPA diario se obtiene de la herramienta de autoinforme en línea calibrada (Perfil de actividad juvenil) integrada en el sistema de administración de contenido basado en la web.
Los estudiantes completan 5 elementos que capturan la actividad escolar y 5 elementos que capturan la actividad en el hogar.
Luego, los datos se procesan utilizando algoritmos validados para crear estimaciones del tiempo dedicado al comportamiento de la actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Comportamiento sedentario (horas/día); Evaluación del perfil de actividad juvenil (YAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La estimación del tiempo dedicado al comportamiento sedentario (fuera de la escuela) se obtiene de una herramienta de autoinforme en línea calibrada (Perfil de actividad juvenil) integrada en el sistema de administración de contenido basado en la web.
Los estudiantes completan 5 elementos que capturan cantidades generales de comportamiento sedentario.
Luego, los datos se procesan utilizando algoritmos validados para crear estimaciones del tiempo dedicado al comportamiento sedentario.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Capacidad Escolar para la Programación de Bienestar; Evaluación de preparación para el bienestar escolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La evaluación de la capacidad escolar para la programación de bienestar se obtiene tanto antes como después del tiempo mediante la Evaluación de preparación para el bienestar escolar (SWRA) basada en el trabajo de Holt et al. (2009).
El instrumento desarrollado específicamente para SWITCH captura las barreras estructurales (individuales y organizacionales) y las barreras organizacionales (individuales y organizacionales).
Los equipos principales de la escuela completarán el instrumento y se promediarán las puntuaciones de las subescalas para crear un indicador general de capacidad escolar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seguimiento semanal promedio (%); Herramienta de seguimiento SWITCH basada en la web
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los indicadores de la implementación de la escuela, la clase y los estudiantes se obtienen computando el compromiso y la utilización del sistema de seguimiento SWITCH basado en la web.
El autocontrol es una variable mediadora clave en el programa SWITCH, por lo que el énfasis en la capacitación se puso en ayudar a promover la utilización del sistema de seguimiento SWITCH para promover el cambio de comportamiento en los tres comportamientos objetivo: PA ("hacer"), SB ("ver "), y el consumo de FV ("masticar").
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Adhesión al Elemento de Calidad (puntaje promedio); Encuesta de implementación de puntos de control
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las Encuestas de Implementación de Checkpoint (CIS) se usaron de manera formativa como guía para evaluar el grado en que las escuelas siguieron los 'elementos de calidad' de SWITCH para la implementación escolar general.
Los equipos escolares autoinformaron el grado en que siguieron cada uno de los cinco elementos de calidad usando una escala de 3 puntos (ninguno = 1, algo = 2 y completamente = 3).
La puntuación media se utilizó como indicador general.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Adhesión a las Mejores Prácticas (puntaje promedio); Encuesta de implementación de puntos de control
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las Encuestas de Implementación de Checkpoint (CIS) se usaron de manera formativa como guía para evaluar el grado en que las escuelas siguieron las 'mejores prácticas' de SWITCH en los tres entornos objetivo (aulas, educación física y comedor).
Los equipos escolares autoinformaron el grado en que su escuela siguió las 3 mejores prácticas en cada entorno utilizando una escala de 3 puntos (ninguna = 1, algo = 2 y completamente = 3).
La puntuación media se utiliza como indicador general.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-68001-23242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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