- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045288
SWITCH Implementatie Effectiviteit Proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scholen vormen een ideale omgeving voor gecoördineerde preventie van zwaarlijvigheid bij jongeren, maar het is moeilijk gebleken om evidence-based programma's op grote schaal te verspreiden op een kosteneffectieve manier. Programma's met meerdere componenten die op meerdere gedragingen zijn gericht en meerdere omgevingen bereiken, worden algemeen aanbevolen in zowel de wetenschappelijke literatuur als in documenten met richtlijnen voor de volksgezondheid, maar er zijn weinig voorbeelden van geïntegreerde sociaal-ecologische benaderingen die veelbelovend zijn voor brede verspreiding.
SWITCH begon aanvankelijk als een gecontroleerde interventiestudie over obesitas bij kinderen. Een beperking van het oorspronkelijke SWITCH-programma is dat het door het gedrukte materiaal onbetaalbaar was om een bredere verspreiding te bevorderen of om andere scholen erbij te betrekken. Daarom lag de focus van het daaropvolgende werk op het ontwikkelen en testen van implementatiestrategieën waarmee SWITCH op grotere schaal zou kunnen worden verspreid. In een gecontroleerde effectiviteitsstudie hebben we aangetoond dat een webgebaseerde versie vergelijkbaar nut en resultaten had als het gedrukte programma, maar dat de effecten rechtstreeks verband hielden met de mate van betrokkenheid binnen de school. Via een door de USDA gefinancierd project hebben we een nieuwe trainingsmethode ontwikkeld die is ontworpen om een grotere acceptatie en effectievere implementatie van SWITCH op scholen mogelijk te maken. De focus in dit herziene SWITCH-model lag op het helpen van scholen om de implementatie van het evidence-based SWITCH-programma onafhankelijk te beheren als onderdeel van het algemene welzijnsprogramma op scholen. Zo hebben we SWITCH geleidelijk geëvolueerd van een interventie op school die via scholen wordt uitgevoerd naar een trainingsmethode voor welzijn op school die voor scholen wordt aangeboden. Scholen ontvangen
Voordat we overgingen op bredere verspreidingsinspanningen, was het belangrijk om de dosis training en ondersteuning te bepalen die nodig is om scholen te helpen bij de implementatie. Daarom lag de focus van deze studie op het vergelijken van twee verschillende implementatiebenaderingen. Een verbeterd model voor capaciteitsopbouw met gepersonaliseerde webinars met schoolleiders (Enhanced) werd vergeleken met een gestroomlijnd model op basis van e-mailcommunicatie (Standard). Een hoofddoel is dus om het toegevoegde voordeel van de verbeterde schoolondersteuning ten opzichte van de standaardimplementatie te bepalen. Eerder werk heeft aangetoond dat er aanzienlijke verschillen zijn in de capaciteit van scholen om welzijnsprogramma's op scholen aan te nemen en te leiden. Daarom onderzochten de analyses ook rechtstreeks de modererende invloed van schoolcapaciteit op implementatie, evenals de impact van implementatie op resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leerlingen op scholen die overeenkomstformulieren hebben ingevuld en die een driekoppig kernteam vormden dat de conferentie bijwoonde
Uitsluitingscriteria:
- Alle leerlingen op scholen die geen overeenkomstformulieren hebben ingevuld, de schoolgezondheidsconferentie bijwonen of een kernteam vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatie
Alle scholen in SWITCH krijgen training via webinars en een persoonlijke conferentie om meer te weten te komen over de bepalende elementen en het welzijnsprogramma van scholen in het algemeen.
In overeenstemming met de standaardimplementatie werden scholen toegevoegd aan het online content management systeem (CMS) en kregen ze toegang tot een online community of practice (CoP) om te communiceren met andere scholen/docenten in het onderzoek.
Scholen werden voorzien van middelen en programmamateriaal (d.w.z.
educatieve modules, snuisterijen, posters, enz.) maar kregen autonomie met betrekking tot het gebruik ervan binnen hun school.
Wekelijkse updates via het online CMS, de CoP en via directe e-mailcorrespondentie verschaften informatie over de wekelijkse overeenkomstige wekelijkse thema's, implementatietips, aanbevolen module-activiteiten om op te nemen, aanstaande evaluatiebehoeften, belangrijke SWITCH-data en andere programmaherinneringen.
|
Scholen in het standaardimplementatiemodel kregen webgebaseerde training, toegang tot een online onderwijs-/volgsysteem en programmeerbronnen (modules, posters, snuisterijen) om wellnessprogrammering op hun school te vergemakkelijken.
Ze voltooiden in het begin audittools om het stellen van doelen te vergemakkelijken en ontvingen wekelijkse e-mails tijdens het implementatieproces van 12 weken.
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatie
De 'Verbeterde' implementatiestrategie bood scholen dezelfde training, toegang en middelen als de standaard SWITCH-implementatie, samen met meer gepersonaliseerde, webgebaseerde training op basis van motiverende gesprekstechnieken (MI) en feedback tijdens het implementatieproces.
De aanvullende ondersteuning werd geboden door deel te nemen aan twee online 'checkpoint-sessies' die scholen hielpen bij het zelf beoordelen van hun gebruik van de aanbevolen kwaliteitselementen en instellingsspecifieke best practices.
De sessies maakten gebruik van de principes van motiverende gespreksvoering (MI) om autonomie en motivatie voor schoolverandering tijdens het proces te bevorderen.
Scholen kregen ook informatie over hoe ze konden profiteren van de steun van lokale 4H-programmaleiders in hun provincie.
|
Scholen in het standaardimplementatiemodel kregen webgebaseerde training, toegang tot een online onderwijs-/volgsysteem en programmeerbronnen (modules, posters, snuisterijen) om wellnessprogrammering op hun school te vergemakkelijken.
Ze voltooiden in het begin audittools om het stellen van doelen te vergemakkelijken en ontvingen wekelijkse e-mails tijdens het implementatieproces van 12 weken.
Scholen in het verbeterde implementatiemodel kregen dezelfde training, webtoegang en programmeerbronnen als die in de standaardimplementatie, maar kregen tijdens de implementatie ook verbeterde maandelijkse ondersteuning van het projectteam.
De aanvullende webgesprekken (gezamenlijk ingevuld door Extension-leiders en SWITCH-medewerkers) maakten gebruik van motiverende gespreksvoering om scholen te helpen hun capaciteit op te bouwen en de motivatie voor wellnessprogramma's te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (minuten / dag); Beoordeling jeugdactiviteitenprofiel (YAP).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De schatting van de dagelijkse MVPA wordt verkregen uit de gekalibreerde, online zelfrapportagetool (Youth Activity Profile) die is ingebouwd in het webgebaseerde contentmanagementsysteem.
Leerlingen voltooien 5 items die schoolactiviteiten vastleggen en 5 items die thuisactiviteiten vastleggen.
De gegevens worden vervolgens verwerkt met behulp van gevalideerde algoritmen om schattingen te maken van de tijd die wordt besteed aan fysiek activiteitsgedrag.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Sedentair gedrag (uren/dag); Beoordeling jeugdactiviteitenprofiel (YAP).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De schatting van de tijd besteed aan sedentair gedrag (buiten school) wordt verkregen uit een gekalibreerde, online zelfrapportagetool (Youth Activity Profile) die is ingebouwd in het webgebaseerde contentmanagementsysteem.
Studenten voltooien 5 items die algemene hoeveelheden sedentair gedrag vastleggen.
De gegevens worden vervolgens verwerkt met behulp van gevalideerde algoritmen om schattingen te maken van de tijd die wordt doorgebracht in sedentair gedrag.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Schoolcapaciteit voor welzijnsprogrammering; Beoordeling van de gereedheid van de school
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De beoordeling van de schoolcapaciteit voor welzijnsprogramma's wordt verkregen op zowel voor- als natijdstippen met behulp van de School Wellness Readiness Assessment (SWRA) op basis van werk van Holt et al. (2009).
Het instrument dat speciaal voor SWITCH is ontwikkeld, registreert structurele barrières (individueel en organisatorisch) en organisatorische barrières (individueel en organisatorisch).
Het instrument wordt ingevuld door de kernteams van de school en de subschaalscores worden gemiddeld om een algemene indicator van de schoolcapaciteit te creëren.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld wekelijks volgpercentage (%); Webgebaseerde SWITCH-trackingtool
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Indicatoren van de school-, klas- en leerlingimplementatie worden verkregen door de betrokkenheid en het gebruik van het webgebaseerde SWITCH-volgsysteem te berekenen.
Zelfcontrole is een belangrijke bemiddelende variabele in het SWITCH-programma, dus de nadruk in de training werd gelegd op het bevorderen van het gebruik van het SWITCH-volgsysteem om gedragsverandering in de drie doelgedragingen te bevorderen: PA ("doen"), SB ("view "), en FV-consumptie ("kauwen").
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Naleving van kwaliteitselement (gemiddelde score); Checkpoint-implementatieonderzoek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De Checkpoint Implementation Surveys (CIS) werden op een formatieve manier gebruikt om te evalueren in welke mate scholen de SWITCH 'kwaliteitselementen' voor de algehele schoolimplementatie volgden.
Schoolteams rapporteerden zelf de mate waarin ze elk van de vijf kwaliteitselementen volgden met behulp van een 3-puntsschaal (geen = 1, enigszins = 2 en volledig = 3).
Als algemene indicator werd de gemiddelde score gebruikt
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Naleving van Best Practices (gemiddelde score); Checkpoint-implementatieonderzoek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
De Checkpoint Implementation Surveys (CIS) werden op een formatieve manier gebruikt om te evalueren in welke mate scholen de SWITCH 'best practices' volgden in de drie beoogde omgevingen (klaslokalen, lichamelijke opvoeding en lunchroom).
Schoolteams rapporteerden zelf de mate waarin hun school de 3 best practices in elke setting volgde met behulp van een 3-puntsschaal (geen = 1, enigszins = 2 en volledig = 3).
De gemiddelde score wordt gebruikt als algemene indicator.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-68001-23242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsbevordering
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Antalya Bilim UniversityActief, niet wervendAcademische prestatie | Educatieve versterking | Verloskundige opleiding | Studentmotivatie | Gamification in Health EducationKalkoen
Klinische onderzoeken op Standaard implementatie
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; University...WervingDepressie | Hiv | AIDS | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging