- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045288
SWITCH Implementation Effectiveness Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolor är en idealisk miljö för samordnat förebyggande av fetma bland ungdomar, men det har visat sig svårt att sprida evidensbaserade program på ett kostnadseffektivt sätt. Flerkomponentprogram som inriktar sig på flera beteenden och når flera miljöer har blivit allmänt rekommenderade i både vetenskaplig litteratur och i riktlinjer för folkhälsa, men det finns få exempel på integrerade social-ekologiska tillvägagångssätt som erbjuder lovande för bred spridning.
SWITCH började initialt som ett kontrollerat barnfetmainterventionsförsök. En begränsning för det ursprungliga SWITCH-programmet är att det tryckta materialet gjorde det kostsamt att främja bredare spridning eller att engagera andra skolor. Därför fokuserade fokus på det efterföljande arbetet på att utveckla och testa implementeringsstrategier som skulle göra det möjligt för SWITCH att spridas bredare. I en kontrollerad effektivitetsstudie visade vi att en webbaserad version hade liknande användbarhet och resultat som det utskriftsbaserade programmet, men effekterna var direkt relaterade till graden av engagemang inom skolan. Genom ett USDA-finansierat projekt utvecklade vi en ny träningsmetod som är utformad för att underlätta ökad användning och effektivare implementering av SWITCH i skolor. Fokus i denna reviderade SWITCH-modell låg på att hjälpa skolor att självständigt hantera implementeringen av det evidensbaserade SWITCH-programmet som en del av den övergripande skolans hälsoprogram. Således har vi gradvis utvecklat SWITCH från en skolbaserad intervention som genomförs genom skolor till en skolhälsoutbildningsmetod som tillhandahålls för skolor. Skolor fick
Innan man gick över till bredare spridningsinsatser var det viktigt att fastställa den dos av utbildning och stöd som behövdes för att hjälpa skolor med genomförandet. Därför låg fokus i denna studie på att jämföra två olika implementeringsmetoder. En förbättrad kapacitetsbyggande modell som inkluderade personliga webbseminarier med skolledare (Enhanced) jämfördes med en strömlinjeformad modell baserad på e-postkommunikation (Standard). Ett centralt mål är därför att fastställa den additiva nyttan av det utökade skolstödet i förhållande till standardimplementeringen. Tidigare arbete har visat att det finns avsevärd variation i skolornas förmåga att ta sig an och leda skolhälsoprogram. Därför undersökte analyserna också direkt den modererande påverkan av skolkapacitet på genomförandet samt effekten av implementering på utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elever i skolor som fyllt i avtalsformulär och som bildade ett tre-personers kärnteam som deltog i konferensen
Exklusions kriterier:
- Alla elever i skolor som inte fyllt i avtalsformulär, deltar i skolans friskvårdskonferens eller bildar ett kärnteam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardimplementering
Alla skolor i SWITCH får utbildning genom webbseminarier och en personlig konferens för att lära sig om de definierande delarna och skolans hälsoprogram i allmänhet.
I enlighet med standardimplementeringen lades skolor till onlineinnehållshanteringssystemet (CMS) och fick tillgång till en online community of practice (CoP) för att interagera med andra skolor/lärare i studien.
Skolorna försågs med resurser och programmaterial (dvs.
utbildningsmoduler, prydnadssaker, affischer etc.) men fick självstyre med avseende på hur de användes inom sin skola.
Veckouppdateringar via online-CMS, CoP och via direkt e-postkorrespondens gav information om de veckovisa motsvarande teman, implementeringstips, rekommenderade modulaktiviteter att införliva, kommande utvärderingsbehov, viktiga SWITCH-datum och andra programpåminnelser.
|
Skolor i standardimplementeringsmodellen fick webbaserad utbildning, tillgång till on-line utbildning/spårningssystem och programmeringsresurser (moduler, affischer, prydnadssaker) för att underlätta hälsoprogrammering i sin skola.
De slutförde revisionsverktyg i början för att underlätta målsättningen och fick e-postmeddelanden varje vecka under den 12 veckor långa implementeringsprocessen.
|
|
Experimentell: Förbättrad implementering
Den "förbättrade" implementeringsstrategin gav skolor samma utbildning, åtkomst och resurser som standardimplementeringen av SWITCH tillsammans med mer personlig, webbaserad utbildning baserad på tekniker för motiverande intervjuer (MI) och feedback under hela implementeringsprocessen.
Det kompletterande stödet gavs genom deltagande i två "checkpoint-sessioner" online som hjälpte skolor att själv utvärdera sin användning av de rekommenderade kvalitetselementen och inställningsspecifika bästa praxis.
Sessionerna använde principerna för motiverande intervjuer (MI) för att främja autonomi och motivation för skolbyte genom processen.
Skolorna fick också information om hur man kan dra nytta av stödet från lokala 4H-programledare i sitt län.
|
Skolor i standardimplementeringsmodellen fick webbaserad utbildning, tillgång till on-line utbildning/spårningssystem och programmeringsresurser (moduler, affischer, prydnadssaker) för att underlätta hälsoprogrammering i sin skola.
De slutförde revisionsverktyg i början för att underlätta målsättningen och fick e-postmeddelanden varje vecka under den 12 veckor långa implementeringsprocessen.
Skolor i den förbättrade implementeringsmodellen fick samma utbildnings-, webbåtkomst- och programmeringsresurser som de i standardimplementeringen, men fick också förbättrat månatligt stöd under implementeringen från projektteamet.
De kompletterande webbsamtalen (som slutförts gemensamt av Extension-ledare och SWITCH-personal) använde motiverande intervjuer för att hjälpa skolor att bygga upp kapacitet och för att öka motivationen för hälsoprogrammering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (minuter/dag); Ungdomsaktivitetsprofil (YAP) bedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Uppskattningen av daglig MVPA erhålls från det kalibrerade, onlineverktyget för självrapportering (Youth Activity Profile) som är inbyggt i det webbaserade innehållshanteringssystemet.
Eleverna slutför 5 objekt som fångar skolaktivitet och 5 objekt som fångar hemaktivitet.
Data bearbetas sedan med hjälp av validerade algoritmer för att skapa uppskattningar av tid som spenderas i fysisk aktivitet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Stillasittande beteende (timmar/dag); Ungdomsaktivitetsprofil (YAP) bedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Uppskattningen av tiden som spenderas i stillasittande beteende (utanför skolan) erhålls från ett kalibrerat, onlineverktyg för självrapportering (Youth Activity Profile) inbyggt i det webbaserade innehållshanteringssystemet.
Eleverna slutför 5 objekt som fångar generella mängder stillasittande beteende.
Data bearbetas sedan med hjälp av validerade algoritmer för att skapa uppskattningar av tid som spenderas i stillasittande beteende.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Skolkapacitet för friskvårdsprogrammering; Skolans friskvårdsberedskapsbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Bedömningen av skolans kapacitet för friskvårdsprogrammering erhålls både före och efter tidpunkter med hjälp av School Wellness Readiness Assessment (SWRA) baserad på arbete av Holt et al. (2009).
Instrumentet utvecklat specifikt för SWITCH fångar upp strukturella barriärer (individuella och organisatoriska) och organisatoriska hinder (individuella och organisatoriska).
Instrumentet kommer att slutföras av skolans kärnteam och medelvärdet av underskalepoängen kommer att skapas för att skapa en övergripande indikator på skolans kapacitet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckospårningsfrekvens (%); Webbaserat SWITCH-spårningsverktyg
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Indikatorer för skol-, klass- och elevimplementering erhålls genom datorengagemang och användning av det webbaserade SWITCH-spårningssystemet.
Självövervakning är en viktig förmedlande variabel i SWITCH-programmet, så tyngdpunkten i utbildningen lades på att hjälpa till att främja användningen av SWITCH-spårningssystemet för att främja beteendeförändringar i de tre målbeteenden: PA ("do"), SB ("view") "), och FV-konsumtion ("tugga").
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Överensstämmelse med kvalitetselement (genomsnittlig poäng); Kontrollpunkt Implementeringsundersökning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) användes på ett formativt sätt som vägledning för att utvärdera i vilken grad skolor följde SWITCH "kvalitetselement" för övergripande skolimplementering.
Skollagen rapporterade själv i vilken grad de följde vart och ett av de fem kvalitetselementen med hjälp av en 3-gradig skala (ingen = 1, något = 2 och helt = 3).
Medelpoängen användes som övergripande indikator
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Efterlevnad av bästa praxis (genomsnittlig poäng); Kontrollpunkt Implementeringsundersökning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) användes på ett formativt sätt som vägledning för att utvärdera i vilken grad skolor följde SWITCH "bästa praxis" i de tre riktade miljöerna (klassrum, fysisk utbildning och lunchrum).
Skollag rapporterade själv i vilken grad deras skola följde de tre bästa metoderna i varje miljö med hjälp av en 3-gradig skala (ingen = 1, något = 2 och helt = 3).
Medelpoängen används som en övergripande indikator.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-68001-23242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .