- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045288
Испытание эффективности внедрения SWITCH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Школы представляют собой идеальные условия для скоординированной профилактики ожирения среди молодежи, но широкое распространение программ, основанных на фактических данных, экономически эффективным способом оказалось сложным. Многокомпонентные программы, которые нацелены на различные виды поведения и охватывают различные условия, широко рекомендуются как в научной литературе, так и в руководящих документах по общественному здравоохранению, но есть несколько примеров интегрированных социально-экологических подходов, которые обещают широкое распространение.
Первоначально SWITCH начинался как контролируемое исследование детского ожирения. Ограничение первоначальной программы SWITCH заключалось в том, что печатные материалы делали продвижение более широкого распространения или привлечение других школ непомерно дорогими. Поэтому основное внимание в последующей работе было сосредоточено на разработке и тестировании стратегий внедрения, которые позволили бы SWITCH получить более широкое распространение. В контролируемом исследовании эффективности мы продемонстрировали, что веб-версия имеет такую же полезность и результаты, как и печатная программа, но эффекты напрямую связаны со степенью вовлеченности в школе. В рамках проекта, финансируемого Министерством сельского хозяйства США, мы разработали новый метод обучения, призванный способствовать более широкому внедрению и более эффективному внедрению SWITCH в школах. В этой пересмотренной модели SWITCH основное внимание уделялось оказанию помощи школам в самостоятельном управлении внедрением основанной на фактических данных программы SWITCH в рамках общей школьной программы оздоровления. Таким образом, мы постепенно превратили SWITCH из школьного вмешательства, проводимого в школах, в метод школьного оздоровительного обучения, предназначенный для школ. Школы получили
Прежде чем переходить к более широкому распространению информации, было важно определить объем обучения и поддержки, необходимой для оказания помощи школам в реализации. Поэтому основное внимание в данном исследовании было уделено сравнению двух различных подходов к реализации. Усовершенствованная модель наращивания потенциала, включающая персонализированные вебинары с руководителями школ (расширенная), сравнивалась с упрощенной моделью, основанной на общении по электронной почте (стандартная). Таким образом, ключевая цель состоит в том, чтобы определить дополнительные преимущества расширенной школьной поддержки по сравнению со стандартной реализацией. Предыдущая работа показала, что существует значительная вариабельность возможностей школ по осуществлению и реализации школьных программ оздоровления. Таким образом, в анализе также непосредственно изучалось сдерживающее влияние школьного потенциала на реализацию, а также влияние реализации на результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50011
- Iowa State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все учащиеся школ, заполнившие формы соглашений и сформировавшие основную группу из трех человек, присутствовавшие на конференции.
Критерий исключения:
- Все учащиеся в школах, которые не заполнили формы соглашения, не посетили школьную конференцию по здоровому образу жизни или не сформировали основную команду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реализация
Все школы в SWITCH проходят обучение посредством вебинаров и личных конференций, чтобы узнать об определяющих элементах и программах школьного оздоровления в целом.
В соответствии со стандартной реализацией школы были добавлены в систему управления онлайн-контентом (CMS) и получили доступ к онлайн-сообществу практики (CoP) для взаимодействия с другими школами/учителями, участвующими в исследовании.
Школы были обеспечены ресурсами и программными материалами (т.
образовательные модули, безделушки, плакаты и т. д.), но им была предоставлена автономия в отношении того, как они использовались в их школе.
Еженедельные обновления через онлайн-CMS, CoP и через прямую переписку по электронной почте содержали информацию о еженедельных соответствующих еженедельных темах, советы по внедрению, рекомендуемые модульные действия для включения, предстоящие потребности в оценке, важные даты ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ и другие напоминания о программе.
|
Школы в стандартной модели реализации получили онлайн-обучение, доступ к системе онлайн-обучения/отслеживания и ресурсам программирования (модули, плакаты, безделушки) для облегчения программ оздоровления в своей школе.
В начале они использовали инструменты аудита, чтобы упростить постановку целей, и еженедельно получали электронные письма в течение 12-недельного процесса внедрения.
|
|
Экспериментальный: Расширенная реализация
«Расширенная» стратегия внедрения предоставила школам такое же обучение, доступ и ресурсы, что и стандартная реализация SWITCH, а также более персонализированное онлайн-обучение, основанное на методах мотивационного интервьюирования (MI) и обратной связи на протяжении всего процесса внедрения.
Дополнительная поддержка была оказана посредством участия в двух онлайн-сессиях «контрольных точек», которые помогли школам самостоятельно оценить использование ими рекомендованных элементов качества и лучших практик для конкретных условий.
На занятиях использовались принципы мотивационного интервьюирования (МИ) для поощрения автономии и мотивации к изменению школы в процессе.
Школам также была предоставлена информация о том, как извлечь выгоду из поддержки местных лидеров программы 4H в их округе.
|
Школы в стандартной модели реализации получили онлайн-обучение, доступ к системе онлайн-обучения/отслеживания и ресурсам программирования (модули, плакаты, безделушки) для облегчения программ оздоровления в своей школе.
В начале они использовали инструменты аудита, чтобы упростить постановку целей, и еженедельно получали электронные письма в течение 12-недельного процесса внедрения.
Школы в расширенной модели реализации получили те же ресурсы обучения, веб-доступа и программирования, что и в стандартной реализации, но также получили расширенную ежемесячную поддержку во время внедрения от проектной группы.
В дополнительных веб-звонках (завершенных совместно руководителями Extension и персоналом SWITCH) использовались мотивационные интервью, чтобы помочь школам нарастить потенциал и повысить мотивацию для программ оздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до энергичной (минут/день); Оценка профиля активности молодежи (YAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценка ежедневного MVPA получается из откалиброванного онлайн-инструмента самоотчета (Профиль активности молодежи), встроенного в веб-систему управления контентом.
Учащиеся выполняют 5 заданий, отражающих школьную деятельность, и 5 заданий, отражающих домашние занятия.
Затем данные обрабатываются с использованием проверенных алгоритмов для оценки времени, затрачиваемого на физическую активность.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сидячий образ жизни (часы/день); Оценка профиля активности молодежи (YAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценка времени, проведенного в малоподвижном образе жизни (вне школы), получена с помощью калиброванного онлайн-инструмента самоотчета (Профиль активности молодежи), встроенного в веб-систему управления контентом.
Учащиеся выполняют 5 заданий, отражающих общее количество малоподвижного образа жизни.
Затем данные обрабатываются с использованием проверенных алгоритмов для оценки времени, проведенного в малоподвижном образе жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Возможности школы для оздоровительных программ; Оценка готовности к школе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценка способности школы к программам оздоровления проводится как до, так и после периода времени с использованием Оценки готовности к оздоровлению школы (SWRA), основанной на работе Holt et al. (2009).
Инструмент, разработанный специально для SWITCH, фиксирует структурные барьеры (индивидуальные и организационные) и организационные барьеры (индивидуальные и организационные).
Инструмент будет заполнен основными командами школы, а баллы по подшкалам будут усреднены для создания общего показателя потенциала школы.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя еженедельная скорость отслеживания (%); Веб-инструмент отслеживания SWITCH
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Показатели успеваемости школы, класса и учащихся получаются путем вычисления вовлеченности и использования веб-системы отслеживания SWITCH.
Самоконтроль является ключевой опосредующей переменной в программе SWITCH, поэтому акцент в обучении был сделан на помощь в использовании системы отслеживания SWITCH для содействия изменению поведения в трех целевых формах поведения: PA («делать»), SB («смотреть ") и потребление FV ("жевать").
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Соблюдение элемента качества (средний балл); Обзор реализации контрольно-пропускного пункта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Контрольные опросы по внедрению (CIS) использовались в качестве ориентира для оценки степени, в которой школы следовали «элементам качества» SWITCH для общего внедрения школы.
Школьные команды самостоятельно сообщали о степени, в которой они следовали каждому из пяти элементов качества, используя 3-балльную шкалу (нет = 1, отчасти = 2 и полностью = 3).
В качестве общего показателя использовался средний балл.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Соблюдение лучших практик (средний балл); Обзор реализации контрольно-пропускного пункта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросы по внедрению контрольных точек (CIS) использовались в качестве руководства для оценки степени, в которой школы следовали «передовым методам» SWITCH в трех целевых условиях (классы, физкультура и столовая).
Школьные команды сами сообщали о степени, в которой их школа следовала трем передовым методам в каждой среде, используя 3-балльную шкалу (нет = 1, отчасти = 2 и полностью = 3).
В качестве общего показателя используется средний балл.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-68001-23242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Укрепление здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Стандартная реализация
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Korea University Anam HospitalЕще не набираютРак | Хрупкость | ПреабилитацияЮжная Корея