- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045288
SWITCH-käyttöönoton tehokkuuden kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulut tarjoavat ihanteelliset puitteet koordinoidulle nuorten liikalihavuuden ehkäisylle, mutta näyttöön perustuvien ohjelmien laaja levittäminen kustannustehokkaalla tavalla on osoittautunut vaikeaksi. Sekä tieteellisessä kirjallisuudessa että kansanterveysohjeasiakirjoissa on suositeltu laajalti monikomponenttisia ohjelmia, jotka kohdistuvat useisiin käyttäytymismalleihin ja saavuttavat useita tilanteita, mutta on olemassa muutamia esimerkkejä integroiduista sosiaalis-ekologisista lähestymistavoista, jotka tarjoavat lupauksen laajalle levittämiselle.
SWITCH aloitti alun perin kontrolloiduna lasten liikalihavuuden interventiotutkimuksena. Alkuperäisen SWITCH-ohjelman rajoituksena on se, että painopohjaiset materiaalit tekivät kustannuksiltaan estettäväksi edistää laajempaa levitystä tai ottaa mukaan muita kouluja. Siksi myöhemmässä työssä keskityttiin sellaisten toteutusstrategioiden kehittämiseen ja testaamiseen, jotka mahdollistaisivat SWITCHin laajemman levittämisen. Kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa osoitimme, että verkkopohjaisella versiolla oli samanlainen hyöty ja tulokset kuin painetussa ohjelmassa, mutta vaikutukset liittyivät suoraan koulun sitoutumisen asteeseen. USDA:n rahoittaman projektin kautta kehitimme uudenlaisen koulutusmenetelmän, joka on suunniteltu helpottamaan SWITCHin laajempaa käyttöönottoa ja tehokkaampaa käyttöönottoa kouluissa. Tässä uudistetussa SWITCH-mallissa keskityttiin auttamaan kouluja hallitsemaan itsenäisesti näyttöön perustuvan SWITCH-ohjelman toteutusta osana yleistä koulun hyvinvointiohjelmointia. Olemme siis vähitellen kehittäneet SWITCHin koulukohtaisesta koulujen kautta suoritettavasta interventiosta kouluille tarjottuun kouluhyvinvointikoulutusmenetelmään. Koulut saivat
Ennen kuin siirryttiin laajempiin levitystoimiin, oli tärkeää määrittää koulutus- ja tukimäärä, joka tarvitaan koulujen toteuttamisessa. Siksi tämän tutkimuksen painopiste oli kahden erilaisen toteutustavan vertailussa. Tehostettua kapasiteetin kehittämismallia, joka sisälsi räätälöityjä webinaareja koulun johtajien kanssa (Enhanced), verrattiin virtaviivaistettuun sähköpostiviestintään perustuvaan malliin (Standard). Siten keskeisenä tavoitteena on määrittää tehostetun koulutuen lisähyöty verrattuna standarditoteutukseen. Aikaisempi työ on osoittanut, että koulujen kyvyssä ottaa ja johtaa koulun hyvinvointiohjelmointia on huomattavaa vaihtelua. Siksi analyyseissä tarkasteltiin suoraan myös koulun kapasiteetin hillitsevää vaikutusta toteutukseen sekä toteutuksen vaikutusta tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50011
- Iowa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sopimuslomakkeet täyttäneet koulujen opiskelijat, jotka muodostivat kolmen hengen ydintiimin, jotka osallistuivat konferenssiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki oppilaat kouluissa, jotka eivät täyttäneet sopimuslomakkeita, osallistuneet koulun hyvinvointikonferenssiin tai muodostaneet ydintiimiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiototeutus
Kaikki SWITCHin koulut saavat koulutusta webinaarien ja henkilökohtaisen konferenssin kautta, jossa opitaan määrittelevistä elementeistä ja koulun hyvinvointiohjelmoinnista yleensä.
Standardin toteutuksen mukaisesti koulut lisättiin online-sisällönhallintajärjestelmään (CMS) ja niille annettiin pääsy online-käytäntöyhteisöön (CoP), jotta he voivat olla vuorovaikutuksessa muiden tutkimuksessa mukana olevien koulujen/opettajien kanssa.
Koulut saivat resursseja ja ohjelmamateriaaleja (esim.
koulutusmoduuleja, rihkamaa, julisteita jne.), mutta heille annettiin itsemääräämisoikeus sen suhteen, miten niitä käytettiin koulussa.
Viikoittaiset päivitykset online-sisällönhallintajärjestelmän, CoP:n ja suoran sähköpostin välityksellä tarjosivat tietoa viikoittaisista vastaavista viikoittaisista teemoista, käyttöönottovinkkejä, suositeltuja moduulitoimintoja sisällytettäväksi, tulevat arviointitarpeet, tärkeät SWITCH-päivämäärät ja muut ohjelmamuistutukset.
|
Standardin toteutusmallin koulut saivat verkkopohjaisen koulutuksen, pääsyn verkkokoulutus-/seurantajärjestelmään ja ohjelmointiresursseihin (moduuleja, julisteita, rihkamaa) helpottaakseen hyvinvointiohjelmointia koulussaan.
He käyttivät alussa auditointityökaluja helpottaakseen tavoitteiden asettamista ja saivat viikoittain sähköpostiviestejä 12 viikon toteutusprosessin aikana.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu toteutus
"Enhanced"-toteutusstrategia tarjosi kouluille saman koulutuksen, pääsyn ja resurssit kuin standardi SWITCH-toteutus sekä henkilökohtaisemman, verkkopohjaisen koulutuksen, joka perustui motivoivan haastattelun (MI) tekniikoihin ja palautteeseen koko toteutusprosessin ajan.
Lisätukea annettiin osallistumalla kahteen online-tarkistuspisteistuntoon, jotka auttoivat kouluja arvioimaan itse suositeltujen laatuelementtien ja asetuskohtaisten parhaiden käytäntöjen käyttöä.
Istunnoissa käytettiin motivoivan haastattelun (MI) periaatteita edistämään autonomiaa ja motivaatiota koulun muutokseen prosessin kautta.
Kouluille annettiin myös tietoa siitä, kuinka he voivat hyödyntää paikallisten 4H-ohjelman johtajien tukea alueellaan.
|
Standardin toteutusmallin koulut saivat verkkopohjaisen koulutuksen, pääsyn verkkokoulutus-/seurantajärjestelmään ja ohjelmointiresursseihin (moduuleja, julisteita, rihkamaa) helpottaakseen hyvinvointiohjelmointia koulussaan.
He käyttivät alussa auditointityökaluja helpottaakseen tavoitteiden asettamista ja saivat viikoittain sähköpostiviestejä 12 viikon toteutusprosessin aikana.
Enhanced-toteutusmallin koulut saivat samat koulutus-, verkko- ja ohjelmointiresurssit kuin Standard-toteutusmallissa, mutta myös projektitiimin paranneltu kuukausitukea toteutuksen aikana.
Täydentävissä verkkopuheluissa (jota laajennusjohtajat ja SWITCH-henkilöstö tekivät yhdessä) käytettiin motivoivaa haastattelua auttamaan kouluja kehittämään kapasiteettia ja lisäämään motivaatiota hyvinvointiohjelmointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (minuuttia / päivä); Nuorten toimintaprofiilin (YAP) arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Päivittäisen MVPA:n arvio saadaan verkkopohjaiseen sisällönhallintajärjestelmään sisäänrakennetusta kalibroidusta online-itseraportointityökalusta (Youth Activity Profile).
Oppilaat suorittavat 5 kohdetta, jotka kuvaavat koulun toimintaa, ja 5 esinettä, jotka kuvaavat kodin toimintaa.
Tiedot käsitellään sitten validoitujen algoritmien avulla arvioiden luomiseksi fyysiseen toimintaan käytetystä ajasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Istuva käyttäytyminen (tuntia / päivä); Nuorten toimintaprofiilin (YAP) arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Arvio istumattomasti (koulun ulkopuolella) käytetystä ajasta saadaan verkkopohjaiseen sisällönhallintajärjestelmään sisäänrakennetusta kalibroidusta online-itseraportointityökalusta (Youth Activity Profile).
Oppilaat suorittavat 5 kohdetta, jotka kuvaavat yleistä istumista.
Tiedot käsitellään sitten validoitujen algoritmien avulla, jotta voidaan luoda arvioita istuvaan käyttäytymiseen käytetystä ajasta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Koulukapasiteetti hyvinvointiohjelmointiin; Koulun hyvinvointivalmiuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Koulujen hyvinvointiohjelmointikyvyn arvio saadaan sekä ennen että sen jälkeen käyttämällä Holtin et al. työhön perustuvaa School Wellness Readiness Assessment (SWRA) -arviointia. (2009).
Erityisesti SWITCH:ia varten kehitetty laite kaappaa rakenteelliset esteet (yksilölliset ja organisaatiolliset) ja organisaatioesteet (yksilölliset ja organisaation esteet).
Instrumentin suorittavat koulun ydinryhmät, ja ala-asteikkopisteistä lasketaan keskiarvo koulun kapasiteetin yleisindikaattorin luomiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen seurantanopeus (%); Web-pohjainen SWITCH-seurantatyökalu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Koulu-, luokka- ja oppilaiden toteutuksen indikaattorit saadaan laskemalla sitoutuminen ja verkkopohjaisen SWITCH-seurantajärjestelmän käyttö.
Itsevalvonta on keskeinen välittäjämuuttuja SWITCH-ohjelmassa, joten koulutuksessa painotettiin SWITCH-seurantajärjestelmän hyödyntämistä edistämään käyttäytymisen muutosta kolmessa kohdekäyttäytymisessä: PA ("do"), SB ("view" "), ja FV-kulutus ("pureskella").
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Laatuelementin noudattaminen (keskimääräinen pistemäärä); Checkpoint Implementation Survey
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) -tutkimuksia käytettiin muotoilevalla tavalla arvioimaan, missä määrin koulut noudattivat SWITCHin "laatuelementtejä" koulun yleisessä toteutuksessa.
Koulutiimit ilmoittivat itse, missä määrin he seurasivat kutakin viidestä laatutekijästä 3-pisteen asteikolla (ei mikään = 1, jonkin verran = 2 ja täysin = 3).
Kokonaisindikaattorina käytettiin keskiarvoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Parhaiden käytäntöjen noudattaminen (keskimääräinen pistemäärä); Checkpoint Implementation Survey
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Checkpoint Implementation Surveys (CIS) -tutkimuksia käytettiin muotoilevalla tavalla arvioimaan, missä määrin koulut noudattivat SWITCHin "parhaita käytäntöjä" kolmessa kohdeympäristössä (luokkahuoneet, liikuntakasvatus ja ruokasali).
Koulutiimit ilmoittivat itse, missä määrin heidän koulunsa noudatti kolmea parasta käytäntöä kussakin ympäristössä käyttäen 3 pisteen asteikkoa (ei mikään = 1, jonkin verran = 2 ja täysin = 3).
Keskimääräistä pistemäärää käytetään kokonaisindikaattorina.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-68001-23242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyden edistäminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Vakiototeutus
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, suonensisäinen | Spontaani hengitys
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis