- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045288
Wirksamkeitstest der SWITCH-Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulen bieten einen idealen Rahmen für eine koordinierte Adipositasprävention bei Jugendlichen, aber es hat sich als schwierig erwiesen, evidenzbasierte Programme auf kostengünstige Weise weit zu verbreiten. Programme mit mehreren Komponenten, die auf mehrere Verhaltensweisen abzielen und mehrere Einstellungen erreichen, wurden sowohl in der wissenschaftlichen Literatur als auch in Leitliniendokumenten für die öffentliche Gesundheit weithin empfohlen, aber es gibt nur wenige Beispiele für integrierte sozial-ökologische Ansätze, die eine weite Verbreitung versprechen.
SWITCH begann ursprünglich als kontrollierte Interventionsstudie zur Behandlung von Adipositas bei Kindern. Eine Einschränkung des ursprünglichen SWITCH-Programms besteht darin, dass es aufgrund der druckbasierten Materialien zu kostspielig war, eine breitere Verbreitung zu fördern oder andere Schulen einzubeziehen. Daher konzentrierte sich die nachfolgende Arbeit darauf, Implementierungsstrategien zu entwickeln und zu testen, die eine breitere Verbreitung von SWITCH ermöglichen würden. In einer kontrollierten Wirksamkeitsstudie haben wir gezeigt, dass eine webbasierte Version einen ähnlichen Nutzen und ähnliche Ergebnisse hatte wie das gedruckte Programm, aber die Effekte standen in direktem Zusammenhang mit dem Grad des Engagements innerhalb der Schule. Im Rahmen eines USDA-finanzierten Projekts haben wir eine neuartige Schulungsmethode entwickelt, die darauf abzielt, eine breitere Akzeptanz und effektivere Implementierung von SWITCH in Schulen zu ermöglichen. Der Schwerpunkt dieses überarbeiteten SWITCH-Modells lag darauf, Schulen dabei zu unterstützen, die Implementierung des evidenzbasierten SWITCH-Programms als Teil des allgemeinen Schulgesundheitsprogramms unabhängig zu verwalten. So haben wir SWITCH sukzessive von einer schulbasierten Intervention, die durch Schulen durchgeführt wird, zu einer Schul-Wellness-Trainingsmethode entwickelt, die für Schulen bereitgestellt wird. Schulen erhalten
Bevor man zu breiteren Verbreitungsbemühungen überging, war es wichtig, die Dosis an Schulung und Unterstützung zu bestimmen, die erforderlich ist, um Schulen bei der Umsetzung zu unterstützen. Daher lag der Fokus dieser Studie auf dem Vergleich zweier unterschiedlicher Implementierungsansätze. Ein verbessertes Modell zum Aufbau von Kapazitäten, das personalisierte Webinare mit Schulleitern (Erweitert) umfasste, wurde mit einem optimierten Modell basierend auf E-Mail-Kommunikation (Standard) verglichen. Ein wesentliches Ziel ist daher die Ermittlung des additiven Nutzens der erweiterten Schulförderung gegenüber der Standardimplementierung. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass es beträchtliche Unterschiede in der Fähigkeit von Schulen gibt, schulische Wellnessprogramme zu übernehmen und zu leiten. Daher untersuchten die Analysen auch direkt den moderierenden Einfluss der Schulkapazität auf die Umsetzung sowie die Auswirkungen der Umsetzung auf die Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
- Iowa State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schüler in Schulen, die Vereinbarungsformulare ausgefüllt und ein dreiköpfiges Kernteam gebildet haben, das an der Konferenz teilnahm
Ausschlusskriterien:
- Alle Schüler in Schulen, die Vereinbarungsformulare nicht ausgefüllt haben, an der Schul-Wellness-Konferenz teilnehmen oder ein Kernteam bilden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardimplementierung
Alle Schulen in SWITCH erhalten Schulungen durch Webinare und eine persönliche Konferenz, um mehr über die bestimmenden Elemente und das Schul-Wellness-Programm im Allgemeinen zu erfahren.
In Übereinstimmung mit der Standardimplementierung wurden die Schulen zum Online-Content-Management-System (CMS) hinzugefügt und erhielten Zugang zu einer Online-Community of Practice (CoP), um mit anderen Schulen/Lehrkräften in der Studie zu interagieren.
Den Schulen wurden Ressourcen und Programmmaterialien zur Verfügung gestellt (z.
Bildungsmodule, Schmuckstücke, Plakate usw.), erhielten jedoch Autonomie hinsichtlich ihrer Verwendung in ihrer Schule.
Wöchentliche Updates über das Online-CMS, das CoP und per direkter E-Mail-Korrespondenz lieferten Informationen über die wöchentlich entsprechenden wöchentlichen Themen, Implementierungstipps, empfohlene Modulaktivitäten zur Integration, bevorstehende Evaluierungsanforderungen, wichtige SWITCH-Termine und andere Programmerinnerungen.
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Schulen im Standardimplementierungsmodell erhielten webbasiertes Training, Zugang zu einem Online-Bildungs-/Nachverfolgungssystem und Programmierressourcen (Module, Poster, Schmuckstücke), um die Wellness-Programmierung in ihrer Schule zu erleichtern.
Sie absolvierten zu Beginn Audit-Tools, um die Zielsetzung zu erleichtern, und erhielten während des 12-wöchigen Implementierungsprozesses wöchentliche E-Mails.
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Experimental: Verbesserte Implementierung
Die „Enhanced“-Implementierungsstrategie bot Schulen dieselben Schulungen, denselben Zugang und dieselben Ressourcen wie die standardmäßige SWITCH-Implementierung, zusammen mit einer stärker personalisierten, webbasierten Schulung, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) und Feedback während des gesamten Implementierungsprozesses basiert.
Die zusätzliche Unterstützung wurde durch die Teilnahme an zwei Online-„Checkpoint-Sitzungen“ bereitgestellt, die den Schulen dabei halfen, ihre Verwendung der empfohlenen Qualitätselemente und einstellungsspezifischen Best Practices selbst zu bewerten.
Die Sitzungen verwendeten Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (MI), um die Autonomie und Motivation für Schulveränderungen während des gesamten Prozesses zu fördern.
Die Schulen erhielten auch Informationen darüber, wie sie von der Unterstützung lokaler 4H-Programmleiter in ihrem Bezirk profitieren können.
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Schulen im Standardimplementierungsmodell erhielten webbasiertes Training, Zugang zu einem Online-Bildungs-/Nachverfolgungssystem und Programmierressourcen (Module, Poster, Schmuckstücke), um die Wellness-Programmierung in ihrer Schule zu erleichtern.
Sie absolvierten zu Beginn Audit-Tools, um die Zielsetzung zu erleichtern, und erhielten während des 12-wöchigen Implementierungsprozesses wöchentliche E-Mails.
Schulen im erweiterten Implementierungsmodell erhielten dieselben Schulungs-, Webzugriffs- und Programmierressourcen wie diejenigen in der Standardimplementierung, erhielten jedoch während der Implementierung auch erweiterte monatliche Unterstützung durch das Projektteam.
Die ergänzenden Web-Anrufe (gemeinsam von Extension-Leitern und SWITCH-Mitarbeitern durchgeführt) nutzten motivierende Interviews, um Schulen beim Aufbau von Kapazitäten zu unterstützen und die Motivation für Wellness-Programme zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität (Minuten / Tag); Bewertung des Jugendaktivitätsprofils (YAP).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Schätzung des täglichen MVPA wird aus dem kalibrierten Online-Selbstberichtstool (Youth Activity Profile) bezogen, das in das webbasierte Content-Management-System integriert ist.
Die Schüler vervollständigen 5 Elemente, die die Schulaktivitäten erfassen, und 5 Elemente, die die Aktivitäten zu Hause erfassen.
Die Daten werden dann mit validierten Algorithmen verarbeitet, um Schätzungen der Zeit zu erstellen, die mit körperlichem Aktivitätsverhalten verbracht wird.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Sitzendes Verhalten (Stunden / Tag); Bewertung des Jugendaktivitätsprofils (YAP).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Schätzung der Zeit, die mit sitzendem Verhalten (außerhalb der Schule) verbracht wird, wird von einem kalibrierten Online-Selbstberichtstool (Youth Activity Profile) erhalten, das in das webbasierte Content-Management-System integriert ist.
Die Schüler vervollständigen 5 Aufgaben, die allgemeine Mengen an sitzendem Verhalten erfassen.
Die Daten werden dann mit validierten Algorithmen verarbeitet, um Schätzungen der Zeit zu erstellen, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Schulkapazität für Wellness-Programmierung; Bewertung der Schulgesundheitsbereitschaft
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Bewertung der Schulkapazität für Wellnessprogramme wird sowohl vor als auch nach dem Zeitpunkt mithilfe des School Wellness Readiness Assessment (SWRA) auf der Grundlage der Arbeit von Holt et al. (2009).
Das speziell für SWITCH entwickelte Instrument erfasst strukturelle (individuelle und organisatorische) und organisatorische (individuelle und organisatorische) Barrieren.
Das Instrument wird von den Schulkernteams vervollständigt und die Subskalenergebnisse werden gemittelt, um einen Gesamtindikator für die Schulkapazität zu erstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche wöchentliche Tracking-Rate (%); Webbasiertes SWITCH-Tracking-Tool
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Indikatoren für die Schul-, Klassen- und Schülerimplementierung werden durch die Berechnung des Engagements und die Nutzung des webbasierten SWITCH-Tracking-Systems erhalten.
Selbstüberwachung ist eine Schlüsselvariable im SWITCH-Programm, daher wurde der Schwerpunkt des Trainings darauf gelegt, die Nutzung des SWITCH-Tracking-Systems zu fördern, um Verhaltensänderungen in den drei Zielverhalten zu fördern: PA ("do"), SB ("view ") und FV-Konsum ("kauen").
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Einhaltung des Qualitätselements (durchschnittliche Punktzahl); Checkpoint-Implementierungsumfrage
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Checkpoint Implementation Surveys (CIS) wurden auf formative Weise verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Schulen die SWITCH-„Qualitätselemente“ für die allgemeine Schulimplementierung befolgt haben.
Schulteams gaben anhand einer 3-Punkte-Skala (keine = 1, einigermaßen = 2 und vollständig = 3) an, inwieweit sie jedes der fünf Qualitätselemente befolgten.
Als Gesamtindikator wurde die durchschnittliche Punktzahl verwendet
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Einhaltung von Best Practices (durchschnittliche Punktzahl); Checkpoint-Implementierungsumfrage
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die Checkpoint Implementation Surveys (CIS) wurden in formativer Weise verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Schulen die „Best Practices“ von SWITCH in den drei Zielumgebungen (Klassenzimmer, Sportunterricht und Kantine) befolgt haben.
Schulteams berichteten anhand einer 3-Punkte-Skala (keine = 1, etwas = 2 und vollständig = 3) selbst, inwieweit ihre Schule die 3 besten Praktiken in jedem Setting befolgt hat.
Als Gesamtindikator wird die durchschnittliche Punktzahl verwendet.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Welk, PhD, Iowa State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-68001-23242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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