Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi til forebyggelse af migræne hos børn i alderen 6-11 år

5. januar 2026 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-538 som en terapi til forebyggelse af migræne hos forsøgspersoner i alderen 6-11 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SPN-538 til profylakse af migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-538 til at reducere den månedlige migrænehovedpinefrekvens hos pædiatriske patienter med migræne.

SPN-538 (eller matchende placebo) vil blive administreret til patienter diagnosticeret med migræne med eller uden aura baseret på International Headache Society-kriterierne.

Hyppigheden af ​​migræneanfaldet vil blive vurderet som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers er sund mand eller kvinde (6 til 11 år på screeningstidspunktet) med migræne i anamnesen med eller uden aura i mindst 6 måneder før screening, 3 til 14 hovedpinedage (migræne og ikke-migræne) pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for screening og under baseline-perioden, og en PedMIDAS handicapscore på > 10 og < 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk migræne (>14 hovedpinedage pr. måned), klyngehovedpine eller migræneaura uden hovedpine og med > 14 hovedpinedage i basisperioden.
  • Brug af anden migræneforebyggende medicin end topiramat inden for 14 dage før starten af ​​baselineperioden; eller brugt onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 måneder før screening og ikke-farmakologiske komplementære og alternative profylaktiske tilgange til migræneforebyggelse.
  • Manglende respons på topiramatprofylaksebehandling (2 til 3 mg/kg/dag) i mindst 3 måneder eller på mere end 2 kliniske forsøg med et etableret profylaktisk anti-migræneregime.
  • Nuværende brug eller historie med antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, β-blokkere, tricykliske antidepressiva, AED'er, calciumkanalblokkere, kortikosteroider (dvs. systemiske, inhalerede eller topiske), daglige NSAID'er, beroligende midler, serotonin-selektive genoptagelse (optagelse) SSRI'er), ikke-selektive genoptagelseshæmmere (NSRI'er), højdosis magnesiumtilskud (≥600 mg/dag), højdosis riboflavin (≥100 mg/dag), calcitoningen-regulerede peptid (CGRP) receptorantagonister, omega- 3, melatonin eller cannabidiol (CBD) olie.
  • Overforbrug af smertestillende eller migrænespecifikke midler til akut behandling af migræne (>10 behandlingsdage/måned med medicin indeholdende ergot eller triptaner; eller >15 behandlingsdage/måned med simple analgetika (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
  • Diagnose af psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliserede angstlidelser) eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering).
  • Personer med anfald eller en historie med anfaldslignende hændelser.
  • Kendt historie med synsfeltdefekter, neurologisk lidelse eller strukturel lidelse i hjernen fra fødslen; hovedtraume eller tidligere CNS-operation.
  • Bevis på aktive selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd, graviditet, aktiv leversygdom eller unormal nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPN-538 (Topiramat XR-kapsel)
Deltagerne vil blive behandlet med SPN-538
Medicin: "SPN-538"
Deltagerne vil modtage SPN-538
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive behandlet med Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er) hos børn i alderen 6 til 11 år med migræne.
Tidsramme: Baseline, Titrationsperiode 1 (Måned 1), Titrationsperiode 2 (Måned 2), Vedligeholdelsesperiode 1 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 4) og Vedligeholdelsesperiode 3 (Måned 5)
Det primære effektendepunkt var ændringen i hyppigheden af MMD'er i forhold til den prospektive baselineperiode (PBP).
Den 28-dages hyppighed af MMD'er blev beregnet som forholdet mellem antallet af dage med migræne i de sidste 4 uger af PBP og antallet af dage med ikke-manglende hovedpineoptegnelser i den elektroniske dagbog i de sidste 4 uger af den 20-ugers dobbeltblindebehandlingsfase, x 28.
Det primære resultatmål blev registreret på en elektronisk hovedpinedagbog uploadet på en patientrapporteret resultat (ePRO) applikation.
Den elektroniske dagbog vil fungere som det primære værktøj til at indsamle daglig hovedpineinformation.
Baseline, Titrationsperiode 1 (Måned 1), Titrationsperiode 2 (Måned 2), Vedligeholdelsesperiode 1 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 4) og Vedligeholdelsesperiode 3 (Måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 538P401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner