Terapia para prevenção de enxaqueca em crianças de 6 a 11 anos de idade

Critério de inclusão:

• Caso contrário, homem ou mulher saudável (6 a 11 anos de idade no momento da triagem) com história de enxaqueca com ou sem aura por pelo menos 6 meses antes da triagem, 3 a 14 dias de dor de cabeça (enxaqueca e não enxaqueca) por mês durante os 3 meses anteriores à triagem e durante o período de linha de base, e uma pontuação de Incapacidade PedMIDAS de > 10 e < 50.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com enxaqueca crônica (> 14 dias de dor de cabeça por mês), cefaléia em salvas ou aura de enxaqueca sem dor de cabeça e com > 14 dias de dor de cabeça durante o período de linha de base.
• Uso de medicação preventiva de enxaqueca além do topiramato nos 14 dias anteriores ao início do Período de Linha de Base; ou usou onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 meses antes da triagem e abordagens profiláticas alternativas e complementares não farmacológicas para prevenção da enxaqueca.
• Falha em responder à terapia profilática com topiramato (2 a 3 mg/kg/dia) por um período mínimo de 3 meses, ou a mais de 2 ensaios clínicos com um regime profilático antienxaqueca estabelecido.
• Uso atual ou histórico de antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, β-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, AEDs, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteróides (isto é, sistêmicos, inalatórios ou tópicos), AINEs diários, sedativos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ( ISRSs), inibidores não seletivos da recaptação (ISRSs), suplementos de magnésio em altas doses (≥600 mg/dia), riboflavina em altas doses (≥100 mg/dia), antagonistas dos receptores do peptídeo regulado pelo gene da calcitonina (CGRP), ômega- 3, melatonina ou óleo de canabidiol (CBD).
• Uso excessivo de analgésicos ou agentes específicos para enxaqueca no tratamento agudo da enxaqueca (>10 dias/mês de tratamento com medicamentos contendo ergot ou triptanos; ou >15 dias/mês de tratamento com analgésicos simples (incluindo anti-inflamatórios não esteróides [AINEs])
• Diagnóstico de transtorno psiquiátrico (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de ansiedade generalizada) ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral ou retardo mental).
• Indivíduos com convulsões ou histórico de eventos semelhantes a convulsões.
• História conhecida de defeitos de campo visual, distúrbio neurológico ou distúrbio estrutural do cérebro desde o nascimento; traumatismo craniano ou cirurgia prévia do SNC.
• Evidência de ideação suicida ativa e/ou comportamentos suicidas, gravidez, doença hepática ativa ou função renal anormal.