Terapia para la prevención de la migraña en niños de 6 a 11 años de edad

Criterios de inclusión:

• De lo contrario, hombre o mujer sanos (de 6 a 11 años de edad en el momento de la selección) con antecedentes de migraña con o sin aura durante al menos 6 meses antes de la selección, de 3 a 14 días con dolor de cabeza (migrañoso y no migrañoso) por mes durante los 3 meses anteriores a la selección y durante el período de referencia, y una puntuación de discapacidad PedMIDAS de > 10 y < 50.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con migraña crónica (>14 días de dolor de cabeza por mes), dolores de cabeza en brotes o aura de migraña sin dolor de cabeza y con > 14 días de dolor de cabeza durante el Período de referencia.
• Uso de medicamentos preventivos para la migraña que no sean topiramato dentro de los 14 días anteriores al inicio del Período de referencia; o usó onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 meses antes de la selección y enfoques profilácticos complementarios y alternativos no farmacológicos para la prevención de la migraña.
• Falta de respuesta al tratamiento profiláctico con topiramato (2 a 3 mg/kg/día) durante un mínimo de 3 meses, o a más de 2 ensayos clínicos con un régimen antimigrañoso profiláctico establecido.
• Uso actual o antecedentes de antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiacepinas, relajantes musculares, bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, AED, bloqueadores de los canales de calcio, corticosteroides (es decir, sistémicos, inhalados o tópicos), AINE diarios, sedantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( ISRS), inhibidores no selectivos de la recaptación (NSRI), suplementos de magnesio en dosis altas (≥600 mg/día), riboflavina en dosis altas (≥100 mg/día), antagonistas del receptor del péptido regulado por el gen de la calcitonina (CGRP), omega- 3, aceite de melatonina o cannabidiol (CBD).
• Uso excesivo de agentes analgésicos o específicos para la migraña para el tratamiento agudo de la migraña (>10 días de tratamiento/mes de medicamentos que contienen cornezuelo de centeno o triptanes; o >15 días de tratamiento/mes con analgésicos simples (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
• Diagnóstico de trastorno psiquiátrico (p. ej., psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastornos de ansiedad generalizada) o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental).
• Sujetos con convulsiones o antecedentes de eventos similares a convulsiones.
• Antecedentes conocidos de defectos del campo visual, trastorno neurológico o trastorno estructural del cerebro desde el nacimiento; traumatismo craneoencefálico o cirugía previa del SNC.
• Evidencia de ideación suicida activa y/o comportamientos suicidas, embarazo, enfermedad hepática activa o función renal anormal.