6-11 岁儿童偏头痛预防疗法
2026年1月5日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 SPN-538 作为 6-11 岁受试者预防偏头痛疗法的疗效和安全性
本研究的目的是评估 SPN-538 预防 6 至 11 岁儿童偏头痛的效果。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 SPN-538 在减少偏头痛儿科患者每月偏头痛发作频率方面的有效性和安全性。
根据国际头痛学会标准，SPN-538（或匹配的安慰剂）将用于诊断为有或无先兆偏头痛的患者。
偏头痛发作的频率将作为主要结果指标进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 否则，健康男性或女性（筛查时年龄为 6 至 11 岁）在筛查前至少 6 个月有伴或不伴先兆的偏头痛病史，每次头痛 3 至 14 天（偏头痛和非偏头痛）筛选前 3 个月期间和基线期间的一个月，并且 PedMIDAS 残疾评分 > 10 且 < 50。
排除标准：
- 患有慢性偏头痛（每月头痛天数 > 14 天）、丛集性头痛或无头痛的偏头痛先兆且在基线期间头痛天数 > 14 天的受试者。
- 在基线期开始前 14 天内使用托吡酯以外的偏头痛预防药物；或使用 onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 个月前筛查和非药物补充和替代预防方法来预防偏头痛。
- 对托吡酯预防性治疗（2 至 3 mg/kg/天）至少 3 个月无反应，或对超过 2 项已建立的预防性抗偏头痛方案的临床试验无反应。
- 当前使用抗精神病药、抗躁狂药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、肌肉松弛剂、β受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、钙通道阻滞剂、皮质类固醇（即全身性、吸入性或局部用）、每日非甾体抗炎药、镇静剂、5-羟色胺选择性再摄取抑制剂（ SSRIs)、非选择性再摄取抑制剂 (NSRIs)、高剂量镁补充剂（≥600 mg/天）、高剂量核黄素（≥100 mg/天）、降钙素基因调节肽 (CGRP) 受体拮抗剂、omega- 3、褪黑素或大麻二酚（CBD）油。
- 过度使用镇痛剂或偏头痛特异性药物来急性治疗偏头痛（含麦角药物或曲普坦类药物治疗超过 10 天/月；或简单镇痛药（包括非甾体抗炎药 [NSAIDs]）治疗超过 15 天/月）
- 精神障碍的诊断（例如，精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症），或有记录的发育迟缓或障碍（例如，自闭症、脑瘫或精神发育迟滞）。
- 患有癫痫发作或有癫痫样事件史的受试者。
- 出生时已知的视野缺陷、神经障碍或大脑结构障碍史；头部外伤或以前的中枢神经系统手术。
- 主动自杀意念和/或自杀行为、怀孕、活动性肝病或肾功能异常的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPN-538（托吡酯缓释胶囊）
参与者将接受SPN-538治疗
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参与者将接受SPN-538
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂治疗
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参与者将接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6至11岁偏头痛患儿每月偏头痛天数（MMDs）相对于基线的变化。
大体时间：基线期，剂量滴定阶段1（第1个月），剂量滴定阶段2（第2个月），维持治疗阶段1（第3个月），维持治疗阶段2（第3个月），维持治疗阶段2（第4个月）和维持治疗阶段3（第5个月）
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主要疗效终点为相对于前瞻性基线期（PBP）的每月偏头痛天数（MMDs）频率变化。
28天MMDs频率计算方式为：前瞻性基线期最后4周的偏头痛天数与20周双盲治疗期最后4周电子日记中头痛记录非缺失天数的比值，乘以28。
主要结局指标通过患者报告结局（ePRO）应用程序上传的头痛电子日记记录。
电子日记将作为收集每日头痛信息的主要工具。
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基线期，剂量滴定阶段1（第1个月），剂量滴定阶段2（第2个月），维持治疗阶段1（第3个月），维持治疗阶段2（第3个月），维持治疗阶段2（第4个月）和维持治疗阶段3（第5个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD、Employee of Supernus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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