Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi för att förebygga migrän hos barn 6-11 år

5 januari 2026 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPN-538 som en terapi för att förebygga migrän hos försökspersoner i åldrarna 6-11 år

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SPN-538 för profylax av migrän hos pediatriska patienter 6 till 11 år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska bedöma effektiviteten och säkerheten av SPN-538 för att minska den månatliga migränhuvudvärkfrekvensen hos pediatriska patienter med migrän.

SPN-538 (eller matchande placebo) kommer att administreras till patienter som diagnostiserats med migrän med eller utan aura baserat på International Headache Society-kriterierna.

Frekvensen av migränattacken kommer att bedömas som det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Annars, friska män eller kvinnor (6 till 11 år vid screeningtillfället) med en historia av migrän med eller utan aura i minst 6 månader före screening, 3 till 14 huvudvärksdagar (migrän och icke-migrän) per månad under de 3 månaderna före screening och under baslinjeperioden, och ett PedMIDAS funktionshinderspoäng på > 10 och < 50.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk migrän (>14 huvudvärkdagar per månad), klusterhuvudvärk eller migränaura utan huvudvärk och med > 14 huvudvärksdagar under Baseline-perioden.
  • Användning av andra migränförebyggande mediciner än topiramat inom 14 dagar före början av Baseline-perioden; eller använde onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 månader före screening och icke-farmakologiska komplementära och alternativa profylaktiska metoder för att förebygga migrän.
  • Underlåtenhet att svara på topiramatprofylaxbehandling (2 till 3 mg/kg/dag) under minst 3 månader, eller på mer än 2 kliniska prövningar med en etablerad profylaktisk anti-migränregim.
  • Aktuell användning eller historia av antipsykotika, antimanika, barbiturater, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, β-blockerare, tricykliska antidepressiva medel, AED, kalciumkanalblockerare, kortikosteroider (dvs systemiska, inhalerade eller topikala), dagliga NSAID, lugnande medel, serotoninselektiva återupptag (upptag av serotoninselektiva läkemedel). SSRI), icke-selektiva återupptagshämmare (NSRI), högdos magnesiumtillskott (≥600 mg/dag), högdos riboflavin (≥100 mg/dag), kalcitoningenreglerade peptid (CGRP) receptorantagonister, omega- 3, melatonin eller cannabidiol (CBD) olja.
  • Överanvändning av analgetika eller migränspecifika medel för akut behandling av migrän (>10 behandlingsdagar/månad av ergotinnehållande mediciner eller triptaner; eller >15 behandlingsdagar/månad med enkla smärtstillande medel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID])
  • Diagnos av psykiatrisk störning (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserade ångeststörningar) eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares eller mental retardation).
  • Personer med anfall eller en historia av anfallsliknande händelser.
  • Känd historia av synfältsdefekter, neurologisk störning eller strukturell störning i hjärnan från födseln; huvudtrauma eller tidigare CNS-operation.
  • Bevis på aktiva självmordstankar och/eller självmordsbeteenden, graviditet, aktiv leversjukdom eller onormal njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPN-538 (Topiramat XR-kapsel)
Deltagarna kommer att behandlas med SPN-538
Läkemedel: SPN-538
Deltagarna kommer att få SPN-538
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att behandlas med Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i antal månatliga migrän-dagar hos barn i åldern 6 till 11 år med migrän.
Tidsram: Baslinje, Titreringsperiod 1 (Månad 1), Titreringsperiod 2 (Månad 2), Underhållsperiod 1 (Månad 3), Underhållsperiod 2 (Månad 3), Underhållsperiod 2 (Månad 4) och Underhållsperiod 3 (Månad 5)
Den primära effektendpunkten var förändringen i takten av MMD i förhållande till den prospektiva baslinjeperioden (PBP). Den 28-dagars takten av MMD beräknades som förhållandet mellan antalet dagar med migrän under de sista 4 veckorna av PBP och antalet dagar med icke-saknad huvudvärksregistrering i den elektroniska dagboken under de sista 4 veckorna av den 20-veckors dubbelblinda behandlingsfasen, x 28. Den primära utfallsmåttet registrerades på huvudvärks elektronisk dagbok som laddades upp på ett Patientrapporterat Utfall (ePRO) program. Den elektroniska dagboken kommer att fungera som det primära verktyget för att samla in daglig huvudvärksinformation.
Baslinje, Titreringsperiod 1 (Månad 1), Titreringsperiod 2 (Månad 2), Underhållsperiod 1 (Månad 3), Underhållsperiod 2 (Månad 3), Underhållsperiod 2 (Månad 4) och Underhållsperiod 3 (Månad 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 538P401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera