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Terapia per la prevenzione dell'emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

5 gennaio 2026 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-538 come terapia per la prevenzione dell'emicrania in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di SPN-538 per la profilassi dell'emicrania in pazienti pediatrici da 6 a 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-538 nel ridurre la frequenza mensile dell'emicrania nei pazienti pediatrici con emicrania.

SPN-538 (o placebo corrispondente) verrà somministrato a pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura sulla base dei criteri della International Headache Society.

La frequenza dell'attacco di emicrania sarà valutata come misura di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti, maschi o femmine sani (da 6 a 11 anni di età al momento dello screening) con una storia di emicrania con o senza aura per almeno 6 mesi prima dello screening, da 3 a 14 giorni di cefalea (emicrania e non emicrania) per mese durante i 3 mesi precedenti lo screening e durante il periodo di riferimento e un punteggio di disabilità PedMIDAS > 10 e < 50.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con emicrania cronica (>14 giorni di cefalea al mese), cefalea a grappolo o aura emicranica senza cefalea e, con > 14 giorni di cefalea durante il periodo di riferimento.
  • Uso di farmaci per la prevenzione dell'emicrania diversi dal topiramato entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di riferimento; o utilizzato onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 mesi prima dello screening e approcci profilattici complementari e alternativi non farmacologici per la prevenzione dell'emicrania.
  • Mancata risposta alla terapia profilattica con topiramato (da 2 a 3 mg/kg/giorno) per un minimo di 3 mesi o a più di 2 studi clinici con un regime profilattico antiemicranico stabilito.
  • Uso attuale o anamnesi di antipsicotici, antimaniacali, barbiturici, benzodiazepine, miorilassanti, β-bloccanti, antidepressivi triciclici, AED, calcio-antagonisti, corticosteroidi (cioè sistemici, inalatori o topici), FANS giornalieri, sedativi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( SSRI), inibitori non selettivi della ricaptazione (NSRI), supplementi di magnesio ad alte dosi (≥600 mg/die), riboflavina ad alte dosi (≥100 mg/die), antagonisti del recettore del peptide regolato dal gene della calcitonina (CGRP), omega- 3, melatonina o olio di cannabidiolo (CBD).
  • Uso eccessivo di analgesici o agenti specifici per l'emicrania per il trattamento acuto dell'emicrania (>10 giorni/mese di trattamento di farmaci o triptani contenenti segale cornuta; o >15 giorni/mese di trattamento con analgesici semplici (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]))
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico (per es., psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbi d'ansia generalizzati) o ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (per es., autismo, paralisi cerebrale o ritardo mentale).
  • Soggetti con convulsioni o una storia di eventi simili a convulsioni.
  • Storia nota di difetti del campo visivo, disturbi neurologici o disturbi strutturali del cervello dalla nascita; trauma cranico o precedente intervento chirurgico al SNC.
  • Evidenza di ideazione suicidaria attiva e/o comportamenti suicidari, gravidanza, malattia epatica attiva o funzionalità renale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPN-538 (capsula Topiramate XR)
I partecipanti verranno trattati con SPN-538
Droga: SPN-538
I partecipanti riceveranno SPN-538
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno trattati con Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania (MMD) in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con emicrania.
Lasso di tempo: Baseline, Periodo di Titolazione 1 (Mese 1), Periodo di Titolazione 2 (Mese 2), Periodo di Mantenimento 1 (Mese 3), Periodo di Mantenimento 2 (Mese 3), Periodo di Mantenimento 2 (Mese 4) e Periodo di Mantenimento 3 (Mese 5)
L'endpoint primario di efficacia era la variazione del tasso di MMD rispetto al Periodo Baseline Prospettico (PBP). Il tasso di MMD a 28 giorni è stato calcolato come il rapporto tra il # di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane del PBP e il # di giorni con registrazione del mal di testa non mancante nel diario elettronico durante le ultime 4 settimane della Fase di Trattamento in doppio cieco di 20 settimane, x 28. La misura dell'esito primario è stata registrata sul diario elettronico del mal di testa caricato su un'applicazione di Outcome Segnalato dal Paziente (ePRO). Il diario elettronico servirà come strumento principale per raccogliere informazioni quotidiane sul mal di testa.
Baseline, Periodo di Titolazione 1 (Mese 1), Periodo di Titolazione 2 (Mese 2), Periodo di Mantenimento 1 (Mese 3), Periodo di Mantenimento 2 (Mese 3), Periodo di Mantenimento 2 (Mese 4) e Periodo di Mantenimento 3 (Mese 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 538P401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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