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Thérapie pour la prévention de la migraine chez les enfants de 6 à 11 ans

5 janvier 2026 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-538 en tant que thérapie pour la prévention de la migraine chez les sujets âgés de 6 à 11 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du SPN-538 pour la prophylaxie de la migraine chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-538 dans la réduction de la fréquence mensuelle des migraines chez les patients pédiatriques souffrant de migraine.

Le SPN-538 (ou un placebo correspondant) sera administré aux patients diagnostiqués avec une migraine avec ou sans aura selon les critères de l'International Headache Society.

La fréquence de la crise de migraine sera évaluée comme critère de jugement principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sinon, homme ou femme en bonne santé (âgé de 6 à 11 ans au moment du dépistage) ayant des antécédents de migraine avec ou sans aura depuis au moins 6 mois avant le dépistage, 3 à 14 jours de céphalées (migraine et non migraine) par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage et pendant la période de référence, et un score d'invalidité PedMIDAS > 10 et < 50.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de migraine chronique (> 14 jours de céphalées par mois), d'algies vasculaires de la face ou d'aura de migraine sans céphalée et, avec > 14 jours de céphalées pendant la période de référence.
  • Utilisation de médicaments préventifs contre la migraine autres que le topiramate dans les 14 jours précédant le début de la période de référence ; ou utilisé l'onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 mois avant le dépistage et des approches prophylactiques complémentaires et alternatives non pharmacologiques pour la prévention de la migraine.
  • Absence de réponse au traitement prophylactique par topiramate (2 à 3 mg/kg/jour) pendant au moins 3 mois, ou à plus de 2 essais cliniques avec un traitement prophylactique antimigraineux établi.
  • Utilisation actuelle ou antécédents d'antipsychotiques, d'antimaniaques, de barbituriques, de benzodiazépines, de relaxants musculaires, de bêtabloquants, d'antidépresseurs tricycliques, de DEA, d'inhibiteurs calciques, de corticostéroïdes (c. ISRS), inhibiteurs non sélectifs de la recapture (IRSN), suppléments de magnésium à forte dose (≥ 600 mg/jour), riboflavine à forte dose (≥ 100 mg/jour), antagonistes des récepteurs du peptide régulé par le gène de la calcitonine (CGRP), acides gras oméga- 3, mélatonine ou huile de cannabidiol (CBD).
  • Utilisation excessive d'analgésiques ou d'agents spécifiques à la migraine pour le traitement aigu de la migraine (> 10 jours/mois de traitement de médicaments contenant de l'ergot ou de triptans ; ou > 15 jours/mois de traitement avec des analgésiques simples (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
  • Diagnostic de trouble psychiatrique (par exemple, psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, troubles anxieux généralisés), ou retards ou déficiences de développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale ou retard mental).
  • Sujets ayant des convulsions ou des antécédents d'événements de type convulsif.
  • Antécédents connus d'anomalies du champ visuel, de troubles neurologiques ou de troubles structurels du cerveau depuis la naissance ; traumatisme crânien ou chirurgie antérieure du SNC.
  • Preuve d'idées suicidaires actives et/ou de comportements suicidaires, grossesse, maladie hépatique active ou fonction rénale anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPN-538 (capsule à libération prolongée de topiramate)
Les participants seront traités avec SPN-538
Médicament: SPN-538
Les participants recevront SPN-538
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront traités avec un placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours de migraine mensuels (MMDs) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de migraine.
Délai: Ligne de base, Période de Titration 1 (Mois 1), Période de Titration 2 (Mois 2), Période de Maintien 1 (Mois 3), Période de Maintien 2 (Mois 3), Période de Maintien 2 (Mois 4) et Période de Maintien 3 (Mois 5)
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la variation du taux des JMM par rapport à la Période de Référence Prospective (PRP). Le taux des JMM sur 28 jours a été calculé comme le rapport entre le nombre de jours de migraine au cours des 4 dernières semaines de la PRP et le nombre de jours avec un enregistrement de céphalée non manquant dans le journal électronique au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 20 semaines, multiplié par 28. Le critère de jugement principal a été enregistré sur le journal électronique des céphalées téléchargé sur une application de résultats rapportés par les patients (ePRO). Le journal électronique servira d’outil principal pour collecter les informations quotidiennes sur les céphalées.
Ligne de base, Période de Titration 1 (Mois 1), Période de Titration 2 (Mois 2), Période de Maintien 1 (Mois 3), Période de Maintien 2 (Mois 3), Période de Maintien 2 (Mois 4) et Période de Maintien 3 (Mois 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 538P401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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