Terápia a migrén megelőzésére 6-11 éves gyermekeknél
2026. január 5. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az SPN-538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésére szolgáló terápiaként 6-11 éves korosztályban
A tanulmány célja az SPN-538 migrén megelőzésére kifejtett hatásának értékelése 6-11 éves gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az SPN-538 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a havi migrénes fejfájás gyakoriságának csökkentésében migrénes gyermekbetegeknél.
Az SPN-538-at (vagy a megfelelő placebót) aurával vagy anélkül migrénnel diagnosztizált betegeknek adják a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján.
A migrénes roham gyakorisága lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges férfi vagy nő (6-11 éves a szűrés időpontjában), akinek a kórtörténetében aurával vagy anélkül migrén szerepel a szűrés előtt legalább 6 hónapig, 3-14 fejfájásos nap (migrén és nem migrén) hónapban a szűrést megelőző 3 hónapban és az alapidőszak alatt, és a PedMIDAS rokkantsági pontszám > 10 és < 50.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus migrénes (>14 fejfájásos nap havonta), cluster fejfájásban vagy fejfájás nélküli migrénes aurában szenvedő alanyok, akiknek > 14 fejfájásos napjuk volt az alapidőszakban.
- a topiramáttól eltérő migrén-megelőző gyógyszerek alkalmazása az alapidőszak kezdete előtt 14 napon belül; vagy onabotulinumtoxinA-t (Botox®) használtak 3 hónappal a szűrés előtt, és nem gyógyszeres kiegészítő és alternatív profilaktikus módszereket alkalmaztak a migrén megelőzésére.
- A topiramát profilaktikus terápiára (2-3 mg/ttkg/nap) legalább 3 hónapig, vagy több mint 2 klinikai vizsgálatra, egy kialakult profilaktikus migrénellenes kezelési renddel végzett válasz elmaradása.
- Antipszichotikumok, antimániás szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, β-blokkolók, triciklikus antidepresszánsok, AED-k, kalciumcsatorna-blokkolók, kortikoszteroidok (azaz szisztémás, inhalációs vagy helyi), napi NSAID-ok, nyugtatók, szelektív szerotonin-gátlók (szerotonin-visszavétel) jelenlegi használata vagy kórtörténete SSRI-k), nem szelektív újrafelvétel-gátlók (NSRI-k), nagy dózisú magnézium-kiegészítők (≥600 mg/nap), nagy dózisú riboflavin (≥100 mg/nap), kalcitonin gén által szabályozott peptid (CGRP) receptor antagonisták, omega- 3, melatonin vagy kannabidiol (CBD) olaj.
- Fájdalomcsillapító vagy migrénspecifikus szerek túlzott használata a migrén akut kezelésére (>10 kezelési nap/hónap ergot-tartalmú gyógyszerekkel vagy triptánokkal; vagy >15 kezelési nap/hónap egyszerű fájdalomcsillapítókkal (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is)
- Pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavarok) vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció) diagnózisa.
- Olyan alanyok, akiknél görcsrohamok vagy rohamszerű események a kórtörténetében.
- Születéstől fogva ismert látótér-hibák, neurológiai rendellenesség vagy az agy szerkezeti rendellenessége; fejsérülés vagy korábbi központi idegrendszeri műtét.
- Aktív öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos viselkedés, terhesség, aktív májbetegség vagy kóros veseműködés bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPN-538 (Topiramát XR kapszula)
A résztvevőket SPN-538-mal kezeljük
|
A résztvevők SPN-538-at kapnak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket Placebo-val kezeljük
|
A résztvevők Placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes napok (MMD) változása a kiindulási értékhez képest 6–11 éves migrénnel élő gyermekek esetében.
Időkeret: Alapvonal, Titrálási időszak 1 (1. hónap), Titrálási időszak 2 (2. hónap), Karbantartási időszak 1 (3. hónap), Karbantartási időszak 2 (3. hónap), Karbantartási időszak 2 (4. hónap) és Karbantartási időszak 3 (5. hónap)
|
A primer hatékonysági végpont a MMD-k arányának változása volt a Prospektív Alapvonal Időszak (PBP) viszonyításában.
A MMD-k 28 napos arányát úgy számították ki, mint a migrénes napok számának arányát a PBP utolsó 4 hetében és a nem hiányzó fejfájás naplózások napjainak számával az elektronikus naplóban a 20 hetes kettős vak Kezelési Fázis utolsó 4 hete alatt, x 28.
A primer eredménymérőt a fejfájás elektronikus naplóján rögzítették, amelyet egy Beteg Által Jelentett Eredmény (ePRO) alkalmazásra töltöttek fel.
Az elektronikus napló szolgál majd elsődleges eszközként a napi fejfájás információinak összegyűjtésére.
|
Alapvonal, Titrálási időszak 1 (1. hónap), Titrálási időszak 2 (2. hónap), Karbantartási időszak 1 (3. hónap), Karbantartási időszak 2 (3. hónap), Karbantartási időszak 2 (4. hónap) és Karbantartási időszak 3 (5. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 538P401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .