Терапия для профилактики мигрени у детей 6-11 лет

Критерии включения:

• В противном случае здоровые мужчины или женщины (от 6 до 11 лет на момент скрининга) с мигренью в анамнезе с аурой или без нее в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, от 3 до 14 дней с головной болью (мигрень и немигрень) в сутки. месяц в течение 3 месяцев до скрининга и в течение базового периода, а также показатель инвалидности по PedMIDAS > 10 и < 50.

Критерий исключения:

• Субъекты с хронической мигренью (> 14 дней с головной болью в месяц), кластерными головными болями или мигренозной аурой без головной боли и с > 14 дней с головной болью в течение базового периода.
• Использование профилактических препаратов от мигрени, кроме топирамата, в течение 14 дней до начала Базового периода; или использовали онаботулинумтоксин А (Ботокс®) за 3 месяца до скрининга и немедикаментозные дополнительные и альтернативные профилактические подходы для предотвращения мигрени.
• Отсутствие ответа на профилактическую терапию топираматом (от 2 до 3 мг/кг/день) в течение как минимум 3 месяцев или более чем в 2 клинических испытаниях с установленным профилактическим режимом против мигрени.
• Текущее использование или история приема нейролептиков, антиманиакальных средств, барбитуратов, бензодиазепинов, миорелаксантов, β-блокаторов, трициклических антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, блокаторов кальциевых каналов, кортикостероидов (например, системных, ингаляционных или местных), ежедневных НПВП, седативных средств, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. СИОЗС), неселективные ингибиторы обратного захвата (СИОЗС), высокие дозы добавок магния (≥600 мг/день), высокие дозы рибофлавина (≥100 мг/день), антагонисты рецепторов пептида, регулируемого геном кальцитонина (CGRP), омега- 3, масло мелатонина или каннабидиола (CBD).
• Злоупотребление анальгетиками или специфическими для мигрени препаратами для острого лечения мигрени (> 10 лечебных дней в месяц препаратами, содержащими спорынью или триптанами; или > 15 лечебных дней в месяц простыми анальгетиками (включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП])
• Диагноз психического расстройства (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство) или документированные задержки или нарушения развития (например, аутизм, церебральный паралич или умственная отсталость).
• Субъекты с припадками или событиями, подобными припадкам в анамнезе.
• Известная история дефектов полей зрения, неврологических расстройств или структурных нарушений головного мозга с рождения; черепно-мозговая травма или предшествующая операция на ЦНС.
• Доказательства активных суицидальных мыслей и/или суицидального поведения, беременность, активное заболевание печени или нарушение функции почек.