6～11歳の小児における片頭痛予防のための治療
2026年1月5日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
6〜11歳の被験者の片頭痛予防のための治療法としてのSPN-538の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ研究
この研究の目的は、6 ～ 11 歳の小児患者における片頭痛の予防に対する SPN-538 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛のある小児患者の毎月の片頭痛頻度の減少における SPN-538 の有効性と安全性を評価することです。
SPN-538 (または一致するプラセボ) は、国際頭痛学会の基準に基づいて、前兆のあるまたはない片頭痛と診断された患者に投与されます。
片頭痛発作の頻度は、主要な結果の尺度として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- それ以外の場合、健康な男性または女性（スクリーニング時に6〜11歳）、スクリーニング前の少なくとも6か月間、前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴があり、1回あたり3〜14頭痛日（片頭痛および非片頭痛）スクリーニング前の3か月間およびベースライン期間中の月、およびPedMIDAS Disabilityスコアが10以上50未満。
除外基準:
- -慢性片頭痛（月に14日以上の頭痛日）、群発頭痛、または頭痛のない片頭痛のオーラを持ち、ベースライン期間中の頭痛日が14日以上ある被験者。
- -ベースライン期間の開始前14日以内のトピラマート以外の片頭痛予防薬の使用;またはオナボツリヌス毒素A（Botox®）を3か月前にスクリーニングし、片頭痛予防のための非薬理学的補完および代替予防アプローチを使用しました。
- トピラメート予防療法（2～3 mg/kg/日）に最低3か月間反応しない、または確立された予防的抗片頭痛レジメンを用いた2つ以上の臨床試験に反応しない。
- -抗精神病薬、抗躁薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、β遮断薬、三環系抗うつ薬、AED、カルシウムチャネル遮断薬、コルチコステロイド（すなわち、全身、吸入または局所）、毎日のNSAID、鎮静剤、セロトニン選択的再取り込み阻害剤（ SSRI)、非選択的再取り込み阻害薬 (NSRI)、高用量マグネシウム サプリメント (≧600 mg/日)、高用量リボフラビン (≧100 mg/日)、カルシトニン遺伝子調節ペプチド (CGRP) 受容体拮抗薬、オメガ- 3、メラトニンまたはカンナビジオール（CBD）オイル。
- 片頭痛の急性治療のための鎮痛剤または片頭痛特異的薬剤の過剰使用（麦角を含む薬またはトリプタンの治療日が月に 10 日以上、または単純な鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] を含む）で月に 15 日以上の治療日）
- 精神障害（例：精神病、双極性障害、大うつ病、全般性不安障害）の診断、または記録された発達遅延または障害（例：自閉症、脳性麻痺、または精神遅滞）。
- -発作または発作のような出来事の歴史を持つ被験者。
- 出生時からの視野欠損、神経学的障害または脳の構造的障害の既知の病歴;頭部外傷または以前の中枢神経系手術。
- 活発な自殺念慮および/または自殺行動、妊娠、活発な肝疾患または異常な腎機能の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPN-538（トピラマート徐放性カプセル）
参加者はSPN-538で治療されます
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参加者はSPN-538を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボで治療されます
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被験者はプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6歳から11歳の片頭痛を持つ小児における月間片頭痛日数（MMDs）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、投与量調整期間1（1か月目）、投与量調整期間2（2か月目）、維持期間1（3か月目）、維持期間2（3か月目）、維持期間2（4か月目）および維持期間3（5か月目）
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主要評価項目は、前向きベースライン期間（PBP）に対する片頭痛日数（MMD）の変化率であった。
28日間のMMD率は、PBPの最終4週間の片頭痛日数と、20週間の二重盲検治療期間の最終4週間の電子日記における頭痛記録が欠落していない日数の比率に28を乗じて計算された。
主要評価項目は、患者報告アウトカム（ePRO）アプリケーションにアップロードされた頭痛電子日記に記録された。
電子日記は、毎日の頭痛情報を収集する主要なツールとして機能する。
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ベースライン、投与量調整期間1（1か月目）、投与量調整期間2（2か月目）、維持期間1（3か月目）、維持期間2（3か月目）、維持期間2（4か月目）および維持期間3（5か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD、Employee of Supernus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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