Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia profilaktyki migreny u dzieci w wieku 6-11 lat

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPN-538 jako terapii zapobiegania migrenie u osób w wieku 6-11 lat

Celem tego badania jest ocena wpływu SPN-538 na profilaktykę migreny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-538 w zmniejszaniu miesięcznej częstości migrenowych bólów głowy u dzieci i młodzieży z migreną.

SPN-538 (lub pasujące placebo) będzie podawany pacjentom, u których zdiagnozowano migrenę z aurą lub bez aury na podstawie kryteriów International Headache Society.

Częstotliwość napadów migreny zostanie oceniona jako główna miara wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przeciwnym razie zdrowy mężczyzna lub kobieta (w wieku od 6 do 11 lat w momencie badania przesiewowego) z historią migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, od 3 do 14 dni z bólem głowy (z migreną i bez migreny) na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i w okresie wyjściowym oraz wskaźnik niepełnosprawności PedMIDAS > 10 i < 50.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą migreną (>14 dni z bólem głowy w miesiącu), klasterowymi bólami głowy lub aurą migrenową bez bólu głowy oraz z >14 dniami z bólem głowy w okresie wyjściowym.
  • Stosowanie leków zapobiegających migrenie innych niż topiramat w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu podstawowego; lub stosować onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz niefarmakologiczne uzupełniające i alternatywne podejścia profilaktyczne w zapobieganiu migrenom.
  • Brak odpowiedzi na leczenie profilaktyczne topiramatem (2 do 3 mg/kg mc./dobę) przez co najmniej 3 miesiące lub na więcej niż 2 badania kliniczne z ustaloną profilaktyczną terapią przeciwmigrenową.
  • Obecne stosowanie lub historia stosowania leków przeciwpsychotycznych, przeciwmaniakalnych, barbituranów, benzodiazepin, leków zwiotczających mięśnie, β-adrenolityków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpadaczkowych, blokerów kanału wapniowego, kortykosteroidów (tj. SSRI), nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego (NSRI), suplementy magnezu w dużych dawkach (≥600 mg/dobę), duże dawki ryboflawiny (≥100 mg/dobę), antagoniści receptora peptydowego regulowanego przez gen kalcytoniny (CGRP), leki omega- 3, melatonina lub olej kannabidiolowy (CBD).
  • Nadmierne stosowanie środków przeciwbólowych lub leków przeciwmigrenowych w ostrym leczeniu migreny (>10 dni leczenia/miesiąc leków zawierających sporysz lub tryptanów; lub >15 dni leczenia/miesiąc prostymi lekami przeciwbólowymi (w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [NLPZ])
  • Rozpoznanie zaburzeń psychicznych (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, uogólnione zaburzenia lękowe) lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. autyzm, porażenie mózgowe lub upośledzenie umysłowe).
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zdarzeniami podobnymi do napadów w wywiadzie.
  • Znana historia ubytków pola widzenia, zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń strukturalnych mózgu od urodzenia; uraz głowy lub przebyta operacja OUN.
  • Dowody na aktywne myśli samobójcze i/lub zachowania samobójcze, ciąża, czynna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPN-538 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu topiramatu)
Uczestnicy będą leczeni preparatem SPN-538
Lek: SPN-538
Uczestnicy otrzymają SPN-538
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą leczeni Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie dni z migreną w miesiącu (MMDs) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z migreną.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Okres miareczkowania 1 (Miesiąc 1), Okres miareczkowania 2 (Miesiąc 2), Okres podtrzymania 1 (Miesiąc 3), Okres podtrzymania 2 (Miesiąc 3), Okres podtrzymania 2 (Miesiąc 4) i Okres podtrzymania 3 (Miesiąc 5)
Głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana w częstości występowania dni z migreną (MMDs) w odniesieniu do okresu bazowego prospektywnego (PBP). 28-dniową częstość występowania dni z migreną obliczono jako stosunek liczby dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni PBP do liczby dni z niepominiętym zapisem bólu głowy w dzienniczku elektronicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni 20-tygodniowej podwójnie ślepej próby fazy leczenia, x 28. Główny wskaźnik wyniku został zarejestrowany w elektronicznym dzienniczku bólu głowy przesłanym w aplikacji zgłaszanych przez pacjenta wyników (ePRO). Dzienniczek elektroniczny będzie służył jako główne narzędzie do zbierania codziennych informacji o bólach głowy.
Linia wyjściowa, Okres miareczkowania 1 (Miesiąc 1), Okres miareczkowania 2 (Miesiąc 2), Okres podtrzymania 1 (Miesiąc 3), Okres podtrzymania 2 (Miesiąc 3), Okres podtrzymania 2 (Miesiąc 4) i Okres podtrzymania 3 (Miesiąc 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 538P401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj