Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for migreneforebygging hos barn 6-11 år

5. januar 2026 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPN-538 som en terapi for forebygging av migrene hos personer i alderen 6-11 år

Målet med denne studien er å evaluere effekten av SPN-538 for profylakse av migrene hos pediatriske pasienter 6 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPN-538 for å redusere den månedlige migrene-hodepinefrekvensen hos pediatriske pasienter med migrene.

SPN-538 (eller matchende placebo) vil bli administrert til pasienter diagnostisert med migrene med eller uten aura basert på International Headache Society-kriteriene.

Hyppigheten av migreneanfallet vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers frisk mann eller kvinne (6 til 11 år på screeningstidspunktet) med en historie med migrene med eller uten aura i minst 6 måneder før screening, 3 til 14 hodepinedager (migrene og ikke-migrene) pr. måned i løpet av de 3 månedene før screening og under baseline-perioden, og en PedMIDAS funksjonshemmingsscore på > 10 og < 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk migrene (>14 hodepinedager per måned), klasehodepine eller migreneaura uten hodepine og med > 14 hodepinedager i basisperioden.
  • Bruk av andre migreneforebyggende medisiner enn topiramat innen 14 dager før starten av baselineperioden; eller brukt onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 måneder før screening og ikke-farmakologiske komplementære og alternative profylaktiske tilnærminger for migreneforebygging.
  • Manglende respons på topiramatprofylaksebehandling (2 til 3 mg/kg/dag) i minimum 3 måneder, eller på mer enn 2 kliniske studier med et etablert profylaktisk anti-migreneregime.
  • Nåværende bruk eller historie med antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, β-blokkere, trisykliske antidepressiva, AEDs, kalsiumkanalblokkere, kortikosteroider (dvs. systemiske, inhalerte eller aktuelle), daglige NSAIDs, beroligende midler, serotoninselektive gjenopptak (reopptak av serotonin) SSRI), ikke-selektive reopptakshemmere (NSRI), høydose magnesiumtilskudd (≥600 mg/dag), høydose riboflavin (≥100 mg/dag), kalsitoningenregulerte peptid (CGRP) reseptorantagonister, omega- 3, melatonin eller cannabidiol (CBD) olje.
  • Overbruk av smertestillende eller migrenespesifikke midler for akutt behandling av migrene (>10 behandlingsdager/måned med ergotholdige medisiner eller triptaner; eller >15 behandlingsdager/måned med enkle analgetika (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
  • Diagnostisering av psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, generaliserte angstlidelser), eller dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardasjon).
  • Personer med anfall eller en historie med anfallslignende hendelser.
  • Kjent historie med synsfeltdefekter, nevrologisk lidelse eller strukturell forstyrrelse i hjernen fra fødselen; hodetraumer eller tidligere CNS-operasjoner.
  • Bevis på aktive selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, graviditet, aktiv leversykdom eller unormal nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPN-538 (Topiramat XR-kapsel)
Deltakerne vil bli behandlet med SPN-538
Legemiddel: SPN-538
Deltakere vil motta SPN-538
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli behandlet med Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMDs) hos barn 6 til 11 år med migrene.
Tidsramme: Utgangspunkt, Titreringsperiode 1 (måned 1), Titreringsperiode 2 (måned 2), Vedlikeholdsperiode 1 (måned 3), Vedlikeholdsperiode 2 (måned 3), Vedlikeholdsperiode 2 (måned 4) og Vedlikeholdsperiode 3 (måned 5)
Den primære effektendepunktet var endringen i frekvensen av MMD-er i forhold til den prospektive baselineperioden (PBP). 28-dagers frekvensen av MMD-er ble beregnet som forholdet mellom # dager med migrene i løpet av de siste 4 ukene av PBP og # dager med ikke-manglende hodepineregistrering i den elektroniske dagboken i løpet av de siste 4 ukene av den 20-ukers dobbeltblind behandlingsfasen, x 28. Det primære resultatmålet ble registrert på hodepine elektronisk dagbok lastet opp på en pasientrapportert utfall (ePRO) applikasjon. Den elektroniske dagboken vil fungere som det primære verktøyet for å samle daglig hodepineinformasjon.
Utgangspunkt, Titreringsperiode 1 (måned 1), Titreringsperiode 2 (måned 2), Vedlikeholdsperiode 1 (måned 3), Vedlikeholdsperiode 2 (måned 3), Vedlikeholdsperiode 2 (måned 4) og Vedlikeholdsperiode 3 (måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 538P401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere