Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin ehkäisyhoito 6–11-vuotiaille lapsille

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus SPN-538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyterapiana 6–11-vuotiailla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPN-538:n vaikutusta migreenin ennaltaehkäisyyn 6–11-vuotiailla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPN-538:n tehoa ja turvallisuutta kuukausittaisen migreenipäänsäryn esiintymistiheyden vähentämisessä migreeniä sairastavilla lapsipotilailla.

SPN-538:aa (tai vastaavaa lumelääkettä) annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa International Headache Societyn kriteerien perusteella.

Migreenikohtauksen esiintymistiheys arvioidaan ensisijaisena tulosmittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muussa tapauksessa terve mies tai nainen (6-11-vuotias seulonnan aikaan), jolla on aurallinen tai ilman migreeniä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, 3-14 päänsärkypäivää (migreeni ja ei-migreeni) per kuukauden aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja perusjakson aikana, ja PedMIDAS-vammaisuuspisteet > 10 ja < 50.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen migreeni (> 14 päänsärkypäivää kuukaudessa), ryhmäpäänsärkyä tai migreeniaura ilman päänsärkyä ja yli 14 päänsärkypäivää perusjakson aikana.
  • Muiden migreeniä ehkäisevien lääkkeiden kuin topiramaatin käyttö 14 päivän aikana ennen perusjakson alkua; tai käytetty onabotulinumtoxinA:ta (Botox®) 3 kuukautta ennen seulontaa ja ei-farmakologisia täydentäviä ja vaihtoehtoisia profylaktisia lähestymistapoja migreenin ehkäisyyn.
  • Epäonnistunut topiramaattiprofylaktinen hoito (2-3 mg/kg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan tai yli 2 kliinisessä tutkimuksessa vakiintuneella profylaktisella migreeninvastaisella hoito-ohjelmalla.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden, antimanien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, lihasrelaksanttien, beetasalpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, AED-lääkkeiden, kalsiumkanavasalpaajien, kortikosteroidien (eli systeemisten, inhaloitavien tai paikallisten), päivittäisten tulehduskipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, selektiivisten serotoniinin estäjien (selektiivisen palautumisen) käyttö tai historia SSRI:t), ei-selektiiviset takaisinoton estäjät (NSRI:t), suuriannoksiset magnesiumlisät (≥ 600 mg/vrk), suuriannoksiset riboflaviini (≥ 100 mg/vrk), kalsitoniinigeenin säätelemän peptidin (CGRP) reseptoriantagonistit, omega- 3, melatoniini tai kannabidioli (CBD) öljy.
  • Kipulääke- tai migreenispesifisten aineiden liiallinen käyttö migreenin akuutissa hoidossa (> 10 hoitopäivää/kk torajyvää sisältäviä lääkkeitä tai triptaaneja tai yli 15 hoitopäivää/kk yksinkertaisilla kipulääkkeillä (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
  • Psyykkisen häiriön (esim. psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt) tai dokumentoitujen kehitysviiveiden tai -häiriöiden (esim. autismi, aivohalvaus tai kehitysvammaisuus) diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on kohtauksia tai joilla on ollut kohtauksia muistuttavia tapahtumia.
  • Tunnettu näkökenttähäiriö, neurologinen häiriö tai aivojen rakenteellinen häiriö syntymästä lähtien; päävamma tai aikaisempi keskushermostoleikkaus.
  • Todisteet aktiivisista itsemurha-ajatuksista ja/tai itsemurhakäyttäytymisestä, raskaudesta, aktiivisesta maksasairaudesta tai epänormaalista munuaisten toiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPN-538 (Topiramaatti XR-kapseli)
Osallistujia hoidetaan SPN-538:lla
Lääke: SPN-538
Osallistujat saavat SPN-538
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia hoidetaan lumelääkkeellä
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) määrässä 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on migreeni.
Aikaikkuna: Perusarvo, Titrausjakso 1 (Kuukausi 1), Titrausjakso 2 (Kuukausi 2), Ylläpitojakso 1 (Kuukausi 3), Ylläpitojakso 2 (Kuukausi 3), Ylläpitojakso 2 (Kuukausi 4) ja Ylläpitojakso 3 (Kuukausi 5)
Primäärinen tehokkuuspäätepiste oli MMD:n muutosnopeuden muutos suhteessa prospektiiviseen perusjaksoon (PBP). MMD:n 28 päivän nopeus laskettiin PBP:n viimeisten 4 viikon migreenipäivien lukumäärän ja 20 viikon kaksoissokkokäsittelyjakson viimeisten 4 viikon sähköisen päiväkirjan ei-puuttuvien päänsärkykirjausten päivien lukumäärän suhteena x 28. Primääri lopputulosmittari tallennettiin potilaan raportoiman lopputuloksen (ePRO) sovellukselle ladattuun päänsärkysähköiseen päiväkirjaan. Sähköinen päiväkirja toimii ensisijaisena työkaluna päivittäisen päänsärkyinformaation keräämiseen.
Perusarvo, Titrausjakso 1 (Kuukausi 1), Titrausjakso 2 (Kuukausi 2), Ylläpitojakso 1 (Kuukausi 3), Ylläpitojakso 2 (Kuukausi 3), Ylläpitojakso 2 (Kuukausi 4) ja Ylläpitojakso 3 (Kuukausi 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 538P401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa