Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie voor migrainepreventie bij kinderen van 6-11 jaar

5 januari 2026 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-538 als therapie voor de preventie van migraine bij proefpersonen van 6-11 jaar te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van SPN-538 voor de profylaxe van migraine bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-538 te beoordelen bij het verminderen van de maandelijkse frequentie van migrainehoofdpijn bij pediatrische patiënten met migraine.

SPN-538 (of bijpassende placebo) zal worden toegediend aan patiënten met de diagnose migraine met of zonder aura op basis van de criteria van de International Headache Society.

De frequentie van de migraineaanval zal worden beoordeeld als de primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anders, gezonde man of vrouw (6 tot 11 jaar oud op het moment van screening) met een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, 3 tot 14 dagen hoofdpijn (migraine en niet-migraine) per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de basislijnperiode, en een PedMIDAS-handicapscore van > 10 en < 50.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met chronische migraine (> 14 dagen hoofdpijn per maand), clusterhoofdpijn of migraine-aura zonder hoofdpijn en met> 14 dagen hoofdpijn tijdens de basislijnperiode.
  • Gebruik van andere migrainepreventieve medicatie dan topiramaat binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de Baseline-periode; of onabotulinumtoxinA (Botox®) gebruikt 3 maanden voorafgaand aan screening en niet-farmacologische complementaire en alternatieve profylactische benaderingen voor migrainepreventie.
  • Niet reageren op profylaxetherapie met topiramaat (2 tot 3 mg/kg/dag) gedurende minimaal 3 maanden, of op meer dan 2 klinische onderzoeken met een vastgesteld profylactisch antimigraineregime.
  • Huidig ​​gebruik of voorgeschiedenis van antipsychotica, antimanica, barbituraten, benzodiazepinen, spierverslappers, bètablokkers, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, calciumantagonisten, corticosteroïden (d.w.z. systemisch, geïnhaleerd of topisch), dagelijkse NSAID's, sedativa, serotonine-selectieve heropnameremmers ( SSRI's), niet-selectieve heropnameremmers (NSRI's), hooggedoseerde magnesiumsupplementen (≥600 mg/dag), hooggedoseerde riboflavine (≥100 mg/dag), calcitonine gene-gereguleerde peptide (CGRP) receptorantagonisten, omega- 3, melatonine of cannabidiol (CBD) olie.
  • Overmatig gebruik van analgetica of migraine-specifieke middelen voor acute behandeling van migraine (>10 behandelingsdagen/maand van ergot-bevattende medicijnen of triptanen; of >15 behandelingsdagen/maand met eenvoudige analgetica (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]))
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis), of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming of mentale retardatie).
  • Proefpersonen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van epileptische gebeurtenissen.
  • Bekende geschiedenis van gezichtsvelddefecten, neurologische stoornis of structurele stoornis van de hersenen vanaf de geboorte; hoofdtrauma of eerdere CZS-operatie.
  • Bewijs van actieve suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag, zwangerschap, actieve leverziekte of abnormale nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPN-538 (Topiramaat XR-capsule)
Deelnemers zullen worden behandeld met SPN-538
Geneesmiddel: SPN-538
Deelnemers zullen SPN-538 ontvangen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen worden behandeld met Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in maandelijkse migrainedagen (MMD's) bij kinderen van 6 tot 11 jaar met migraine.
Tijdsspanne: Baseline, Titratieperiode 1 (Maand 1), Titratieperiode 2 (Maand 2), Onderhoudsperiode 1 (Maand 3), Onderhoudsperiode 2 (Maand 3), Onderhoudsperiode 2 (Maand 4) en Onderhoudsperiode 3 (Maand 5)
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in de frequentie van MMD's ten opzichte van de prospectieve basislijnperiode (PBP). De 28-daagse frequentie van MMD's werd berekend als de verhouding van het aantal dagen met migraine tijdens de laatste 4 weken van de PBP en het aantal dagen met niet-ontbrekende hoofdpijnregistratie in het elektronische dagboek tijdens de laatste 4 weken van de 20-weken durende dubbelblinde behandelingsfase, x 28. De primaire uitkomstmaat werd vastgelegd in het elektronische hoofdpijndagboek dat werd geüpload in een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO) applicatie. Het elektronische dagboek zal dienen als het primaire instrument voor het verzamelen van dagelijkse hoofdpijninformatie.
Baseline, Titratieperiode 1 (Maand 1), Titratieperiode 2 (Maand 2), Onderhoudsperiode 1 (Maand 3), Onderhoudsperiode 2 (Maand 3), Onderhoudsperiode 2 (Maand 4) en Onderhoudsperiode 3 (Maand 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 538P401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren