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Therapie zur Migräneprävention bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-538 als Therapie zur Vorbeugung von Migräne bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SPN-538 zur Migräneprophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-538 bei der Verringerung der monatlichen Häufigkeit von Migränekopfschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Migräne bewerten.

SPN-538 (oder ein passendes Placebo) wird Patienten verabreicht, bei denen basierend auf den Kriterien der International Headache Society Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde.

Die Häufigkeit der Migräneattacke wird als primäres Ergebnismaß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunder Mann oder Frau (6 bis 11 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings) mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 6 Monate vor dem Screening, 3 bis 14 Kopfschmerztage (Migräne und Nicht-Migräne) pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline-Periode und einem PedMIDAS Disability Score von > 10 und < 50.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Migräne (> 14 Kopfschmerztage pro Monat), Cluster-Kopfschmerz oder Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen und mit > 14 Kopfschmerztagen während des Baseline-Zeitraums.
  • Verwendung anderer vorbeugender Migräne-Medikamente als Topiramat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Baseline-Periode; oder verwendet Onabotulinumtoxin A (Botox®) 3 Monate vor dem Screening und nicht-pharmakologische komplementäre und alternative prophylaktische Ansätze zur Migräneprävention.
  • Nichtansprechen auf eine Topiramat-Prophylaxetherapie (2 bis 3 mg/kg/Tag) für mindestens 3 Monate oder auf mehr als 2 klinische Studien mit einem etablierten prophylaktischen Anti-Migräne-Regime.
  • Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte von Antipsychotika, Antimanika, Barbituraten, Benzodiazepinen, Muskelrelaxanzien, β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Calciumkanalblockern, Kortikosteroiden (d. h. systemisch, inhalativ oder topisch), tägliche NSAIDs, Beruhigungsmittel, Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer ( SSRIs), nichtselektive Wiederaufnahmehemmer (NSRIs), hochdosierte Magnesiumpräparate (≥600 mg/Tag), hochdosiertes Riboflavin (≥100 mg/Tag), Calcitonin-Gen-regulierte-Peptid (CGRP)-Rezeptorantagonisten, Omega- 3, Melatonin oder Cannabidiol (CBD) Öl.
  • Übermäßiger Gebrauch von analgetischen oder migränespezifischen Mitteln zur Akutbehandlung von Migräne (> 10 Behandlungstage/Monat mit Mutterkorn-haltigen Medikamenten oder Triptanen; oder > 15 Behandlungstage/Monat mit einfachen Analgetika (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika [NSAIDs])
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörungen) oder dokumentierter Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung).
  • Patienten mit Anfällen oder anfallsähnlichen Ereignissen in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten, neurologischen Störungen oder strukturellen Störungen des Gehirns von Geburt an; Kopftrauma oder frühere ZNS-Operation.
  • Hinweise auf aktive Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten, Schwangerschaft, aktive Lebererkrankung oder abnormale Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPN-538 (Topiramat-XR-Kapsel)
Teilnehmer werden mit SPN-538 behandelt
Arzneimittel: SPN-538
Teilnehmer erhalten SPN-538
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei monatlichen Migränetagen (MMDs) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Migräne.
Zeitfenster: Baseline, Titrationsperiode 1 (Monat 1), Titrationsperiode 2 (Monat 2), Erhaltungsperiode 1 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 4) und Erhaltungsperiode 3 (Monat 5)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Häufigkeit der MMDs im Verhältnis zur prospektiven Baseline-Periode (PBP). Die 28-Tage-Rate der MMDs wurde als Verhältnis der Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der PBP und der Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Kopfschmerzaufzeichnungen im elektronischen Tagebuch während der letzten 4 Wochen der 20-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, multipliziert mit 28, berechnet. Der primäre Ergebnisparameter wurde im Kopfschmerz-Elektroniktagebuch erfasst, das auf einer Patient-Reported-Outcome-(ePRO)-Anwendung hochgeladen wurde. Das elektronische Tagebuch dient als primäres Instrument zur Erfassung täglicher Kopfschmerzinformationen.
Baseline, Titrationsperiode 1 (Monat 1), Titrationsperiode 2 (Monat 2), Erhaltungsperiode 1 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 4) und Erhaltungsperiode 3 (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 538P401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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