- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057911
Et forsøg med ikke-invasiv stimulering i cervikal dystoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal dystoni (CD) er den mest almindelige voksendebut dystoni. Unormal sansemotorisk integration og maladaptiv plasticitet er blevet foreslået som mulige mekanismer. I øjeblikket er der ingen sikker måde at vurdere og ændre dette dysfunktionelle netværk på. Dyb hjernestimulation (DBS) er en mulig måde, men den er invasiv og bruges i højt udvalgte patienter. Intramuskulære injektioner af botulinumtoksin-injektion (BoNT-A) er vellykkede. 30 % af patienterne stopper dog på grund af manglende effekt, bivirkninger som muskelatrofi og dysfagi, og effekten kan fortage sig i uge 8. Det er vigtigt, at injektioner ikke ændrer de unormale netværk, da patienter har brug for livslang behandling.
Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) er en terapeutisk mulighed i udvikling. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er allerede blevet brugt i netværksmodulation i CD. Selvom de er effektive, forbliver omkostninger, manglende portabilitet og bivirkninger problemer med rTMS. Bærbare, bedre tolererede og billigere muligheder ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved Parkinsons sygdom, dystoni, tremor, ataksi og transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) ved Parkinsons sygdom er spændende nye muligheder. Men med disse NIS-metoder er der stadig mange udfordringer - dysfunktionel netværkslokalisering, udvælgelse af parametre til brug, tilvejebringelse af tilstrækkelig stimulering til at ændre netværket konsekvent, opretholde den terapeutiske fordel kronisk og have konsekvent adoption af patient- og klinikersamfundet. Disse variabler gør denne spændende tilgang til høj risiko, men alligevel høj udbytte, hvis den lykkes.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) teknik til først at lokalisere global netværksdysfunktion i CD. Kinematisk analyse af biomekanikken i CD vil blive optaget. Effekten af akut NIBS vil blive evalueret hos de CD-patienter, som allerede er i 3-måneders BoNT-A-behandling, men effekten af BoNT-A aftager efter 8 uger. Effekten vil blive målt ved hjælp af qEEG og kinematik før og efter stimulering.
Non-invasiv stimulation vil blive leveret gennem et par saltvandsvædede (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Stimulering vil blive givet i 20 minutter, enkelt session. For den falske tilstand vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned på 5 sekunder efter begyndelsen af stimulationen.
Neurofysiologiske EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Motivet vil være på et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 minutter.
En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal dystoni, som allerede er i 3-måneders BoNT-A-behandling, men effekten af BoNT-A aftager efter 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har andre problemer som kendt strukturel ætiologi, der kan forværre cervikal dystoni
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigtig NIBS
I Real NIBS-armen vil aktiv noninvasiv hjernestimulering (NIBS) blive givet i 20 minutter.
|
Katodisk ikke-invasiv hjernestimulering vil blive givet i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham NIBS
I Sham NIBS-armen vil der blive givet falsk noninvasiv hjernestimulering (NIBS) i 20 minutter.
|
Elektrodeplaceringen vil være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af stimulationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vil blive vurderet før og efter stimulering.
Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af cervikal dystoni og succesen af dens behandling.
En samlet score på 0 til 35 kan opnås; dette består af forskellige subscores - maksimal udsving, varighed af nakkeafvigelse, effekt af sensoriske tricks, skulder elevation/anterior forskydning, rækkevidde af bevægelse, tid til at holde sig i neutral position.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil lave netværksfragmentering med 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering.
Alle frekvensbåndene vil blive analyseret.
Ændringen af frekvensbånd, der fører til ændring i netværksfragmentering, vil plottes.
|
3 måneder
|
|
Kinematiske ændringer i vinkelafvigelse og amplitudemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelafvigelser vil blive beregnet ved frihedsgrad vinkelforspænding fra kalibreret neutral position.
Amplitudemålinger vil blive rapporteret som rodmiddelværdier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoni
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Aktiv NIBS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of IowaAfsluttet