Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ikke-invasiv stimulering i cervikal dystoni

24. september 2019 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada
Cervikal dystoni (CD) er en almindelig bevægelsesforstyrrelse. På trods af optimeringen af ​​botulinumtoksin-injektion (BoNT-A) parametre, herunder muskeludvælgelse og dosering, rapporterer en betydelig del af patienterne lave niveauer af tilfredshed, og nogle få af dem udvikler resistens mod terapi. De eneste muligheder for sådanne patienter ville være invasiv terapi såsom pallidotomi eller pallidal dyb hjernestimulering. I øjeblikket foregår der undersøgelser af effektiviteten af ​​ikke-invasiv neurostimulering i forskellige neurologiske lidelser. Transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) eller transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) er kendt for at være sikker ikke-invasiv intervention med næsten ingen bivirkninger, der kan bruges til at yde komplementær behandling. For at opdage de dysfunktionelle regioner vil fem minutters hviletilstand kvantitativ EEG (qEEG) lukkede øjne blive optaget og analyseret hver gang før og efter ikke-invasiv stimulering. Forskerne vil evaluere effektiviteten af ​​akut ikke-invasiv stimulering hos de CD-patienter, som allerede er i 3-måneders BoNT-A-behandling, men effekten af ​​BoNT-A forsvinder efter 8 uger. Kinematik (statiske og dynamiske bevægelser) af nakkebevægelser vil blive registreret ved hjælp af etableret teknologi før og efter stimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal dystoni (CD) er den mest almindelige voksendebut dystoni. Unormal sansemotorisk integration og maladaptiv plasticitet er blevet foreslået som mulige mekanismer. I øjeblikket er der ingen sikker måde at vurdere og ændre dette dysfunktionelle netværk på. Dyb hjernestimulation (DBS) er en mulig måde, men den er invasiv og bruges i højt udvalgte patienter. Intramuskulære injektioner af botulinumtoksin-injektion (BoNT-A) er vellykkede. 30 % af patienterne stopper dog på grund af manglende effekt, bivirkninger som muskelatrofi og dysfagi, og effekten kan fortage sig i uge 8. Det er vigtigt, at injektioner ikke ændrer de unormale netværk, da patienter har brug for livslang behandling.

Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) er en terapeutisk mulighed i udvikling. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er allerede blevet brugt i netværksmodulation i CD. Selvom de er effektive, forbliver omkostninger, manglende portabilitet og bivirkninger problemer med rTMS. Bærbare, bedre tolererede og billigere muligheder ved brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved Parkinsons sygdom, dystoni, tremor, ataksi og transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) ved Parkinsons sygdom er spændende nye muligheder. Men med disse NIS-metoder er der stadig mange udfordringer - dysfunktionel netværkslokalisering, udvælgelse af parametre til brug, tilvejebringelse af tilstrækkelig stimulering til at ændre netværket konsekvent, opretholde den terapeutiske fordel kronisk og have konsekvent adoption af patient- og klinikersamfundet. Disse variabler gør denne spændende tilgang til høj risiko, men alligevel høj udbytte, hvis den lykkes.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) teknik til først at lokalisere global netværksdysfunktion i CD. Kinematisk analyse af biomekanikken i CD vil blive optaget. Effekten af ​​akut NIBS vil blive evalueret hos de CD-patienter, som allerede er i 3-måneders BoNT-A-behandling, men effekten af ​​BoNT-A aftager efter 8 uger. Effekten vil blive målt ved hjælp af qEEG og kinematik før og efter stimulering.

Non-invasiv stimulation vil blive leveret gennem et par saltvandsvædede (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder. Stimulering vil blive givet i 20 minutter, enkelt session. For den falske tilstand vil elektrodeplaceringen være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned på 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen.

Neurofysiologiske EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Motivet vil være på et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 minutter.

En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni, som allerede er i 3-måneders BoNT-A-behandling, men effekten af ​​BoNT-A aftager efter 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre problemer som kendt strukturel ætiologi, der kan forværre cervikal dystoni
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig NIBS
I Real NIBS-armen vil aktiv noninvasiv hjernestimulering (NIBS) blive givet i 20 minutter.
Katodisk ikke-invasiv hjernestimulering vil blive givet i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham NIBS
I Sham NIBS-armen vil der blive givet falsk noninvasiv hjernestimulering (NIBS) i 20 minutter.
Elektrodeplaceringen vil være den samme, men den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: 3 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vil blive vurderet før og efter stimulering. Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni og succesen af ​​dens behandling. En samlet score på 0 til 35 kan opnås; dette består af forskellige subscores - maksimal udsving, varighed af nakkeafvigelse, effekt af sensoriske tricks, skulder elevation/anterior forskydning, rækkevidde af bevægelse, tid til at holde sig i neutral position.
3 måneder
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil lave netværksfragmentering med 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering. Alle frekvensbåndene vil blive analyseret. Ændringen af ​​frekvensbånd, der fører til ændring i netværksfragmentering, vil plottes.
3 måneder
Kinematiske ændringer i vinkelafvigelse og amplitudemål
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelafvigelser vil blive beregnet ved frihedsgrad vinkelforspænding fra kalibreret neutral position. Amplitudemålinger vil blive rapporteret som rodmiddelværdier.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Aktiv NIBS

Abonner