- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057911
Een proef met niet-invasieve stimulatie bij cervicale dystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale dystonie (CD) is de meest voorkomende dystonie bij volwassenen. Abnormale sensomotorische integratie en onaangepaste plasticiteit zijn voorgesteld als mogelijke mechanismen. Momenteel is er geen definitieve manier om dit disfunctionele netwerk te beoordelen en aan te passen. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een mogelijke manier, maar het is invasief en wordt gebruikt bij zeer geselecteerde patiënten. Intramusculaire injecties met botulinumtoxine-injectie (BoNT-A) zijn succesvol. 30% van de patiënten stopt echter vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen zoals spieratrofie en dysfagie en het effect kan tegen week 8 afnemen. Belangrijk is dat injecties de abnormale netwerken niet veranderen, aangezien patiënten een levenslange behandeling nodig hebben.
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) is een evoluerende therapeutische optie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is al gebruikt bij netwerkmodulatie bij CD. Hoewel effectief, blijven kosten, gebrek aan draagbaarheid en bijwerkingen problemen van rTMS. Draagbare, beter verdragen en goedkopere opties met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de ziekte van Parkinson, dystonie, tremor, ataxie en transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) bij de ziekte van Parkinson zijn opwindende nieuwe opties. Met deze methoden van NIS blijven er echter nog veel uitdagingen bestaan - disfunctionele netwerklokalisatie, het selecteren van te gebruiken parameters, het bieden van voldoende stimulatie om het netwerk consistent te veranderen, het therapeutische voordeel chronisch te behouden en consistente acceptatie door de patiënt en de clinicusgemeenschap. Deze variabelen maken deze opwindende aanpak een hoog risico, maar bij succes een hoog rendement.
In deze studie zullen de onderzoekers een nieuwe kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)-techniek gebruiken om eerst globale netwerkdisfunctie bij coeliakie te lokaliseren. Kinematische analyse van de biomechanica van CD zal worden opgenomen. De werkzaamheid van acute NIBS zal worden geëvalueerd bij die CD-patiënten die al 3 maandelijkse BoNT-A-therapie ondergaan, maar het effect van BoNT-A is na 8 weken uitgewerkt. Het effect zal worden gemeten met behulp van qEEG en kinematica voor en na stimulatie.
Niet-invasieve stimulatie wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Stimulatie wordt gegeven gedurende 20 minuten, enkele sessie. Voor de sham-conditie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom binnen 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd.
Neurofysiologische EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. Het onderwerp bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om gedurende 5 minuten ontspannen te blijven, met gesloten ogen.
Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale dystonie die al 3 maandelijkse BoNT-A-therapie ondergaan, maar het effect van BoNT-A na 8 weken afneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere problemen, zoals bekende structurele etiologie, die cervicale dystonie kunnen verergeren
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte NIBS
In de Real NIBS-arm wordt gedurende 20 minuten actieve niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) gegeven.
|
Kathodale niet-invasieve hersenstimulatie wordt gedurende 20 minuten gegeven.
|
|
Sham-vergelijker: Sham NIBS
In de Sham NIBS-arm wordt gedurende 20 minuten schijn niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) gegeven.
|
De plaatsing van de elektroden is hetzelfde, maar de elektrische stroom wordt 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wordt voor en na stimulatie beoordeeld.
Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van cervicale dystonie en het succes van de behandeling te beoordelen.
Er kan een totaalscore van 0 tot 35 behaald worden; dit bestaat uit verschillende subscores: maximale excursie, duur van nekafwijking, effect van sensorische trucs, schouderverhoging/verplaatsing naar voren, bewegingsbereik, tijd om in neutrale positie te blijven.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen netwerkfragmentatie doen door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie.
Alle frequentiebanden worden geanalyseerd.
De verandering van frequentiebanden die leidt tot verandering in netwerkfragmentatie wordt uitgezet.
|
3 maanden
|
|
Kinematische veranderingen in hoekafwijking en amplitudemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoekafwijkingen worden berekend op basis van de hoekafwijking van de vrijheidsgraad van de gekalibreerde neutrale positie.
Amplitudemetingen worden gerapporteerd als root mean square-waarden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .