Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met niet-invasieve stimulatie bij cervicale dystonie

24 september 2019 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada
Cervicale dystonie (CD) is een veel voorkomende bewegingsstoornis. Ondanks de optimalisatie van parameters voor botulinumtoxine-injectie (BoNT-A), waaronder spierselectie en -dosering, meldt een aanzienlijk deel van de patiënten een lage mate van tevredenheid, en een paar van hen ontwikkelen therapieresistentie. De enige opties voor dergelijke patiënten zijn invasieve therapieën zoals pallidotomie of pallidale diepe hersenstimulatie. Momenteel wordt er onderzoek gedaan naar de effectiviteit van niet-invasieve neurostimulatie bij verschillende neurologische aandoeningen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) staan ​​bekend als veilige, niet-invasieve interventies met bijna geen bijwerkingen die kunnen worden gebruikt om een ​​aanvullende behandeling te bieden. Om de disfunctionele regio's te detecteren, wordt een kwantitatief EEG (qEEG) van vijf minuten met gesloten ogen geregistreerd en telkens voor en na niet-invasieve stimulatie geanalyseerd. De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van acute niet-invasieve stimulatie bij die CD-patiënten die al 3 maandelijkse BoNT-A-therapie ondergaan, maar het effect van BoNT-A neemt na 8 weken af. Kinematica (statische en dynamische bewegingen) van nekbewegingen worden geregistreerd met behulp van gevestigde technologie voor en na stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale dystonie (CD) is de meest voorkomende dystonie bij volwassenen. Abnormale sensomotorische integratie en onaangepaste plasticiteit zijn voorgesteld als mogelijke mechanismen. Momenteel is er geen definitieve manier om dit disfunctionele netwerk te beoordelen en aan te passen. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een mogelijke manier, maar het is invasief en wordt gebruikt bij zeer geselecteerde patiënten. Intramusculaire injecties met botulinumtoxine-injectie (BoNT-A) zijn succesvol. 30% van de patiënten stopt echter vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen zoals spieratrofie en dysfagie en het effect kan tegen week 8 afnemen. Belangrijk is dat injecties de abnormale netwerken niet veranderen, aangezien patiënten een levenslange behandeling nodig hebben.

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) is een evoluerende therapeutische optie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is al gebruikt bij netwerkmodulatie bij CD. Hoewel effectief, blijven kosten, gebrek aan draagbaarheid en bijwerkingen problemen van rTMS. Draagbare, beter verdragen en goedkopere opties met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de ziekte van Parkinson, dystonie, tremor, ataxie en transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) bij de ziekte van Parkinson zijn opwindende nieuwe opties. Met deze methoden van NIS blijven er echter nog veel uitdagingen bestaan ​​- disfunctionele netwerklokalisatie, het selecteren van te gebruiken parameters, het bieden van voldoende stimulatie om het netwerk consistent te veranderen, het therapeutische voordeel chronisch te behouden en consistente acceptatie door de patiënt en de clinicusgemeenschap. Deze variabelen maken deze opwindende aanpak een hoog risico, maar bij succes een hoog rendement.

In deze studie zullen de onderzoekers een nieuwe kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)-techniek gebruiken om eerst globale netwerkdisfunctie bij coeliakie te lokaliseren. Kinematische analyse van de biomechanica van CD zal worden opgenomen. De werkzaamheid van acute NIBS zal worden geëvalueerd bij die CD-patiënten die al 3 maandelijkse BoNT-A-therapie ondergaan, maar het effect van BoNT-A is na 8 weken uitgewerkt. Het effect zal worden gemeten met behulp van qEEG en kinematica voor en na stimulatie.

Niet-invasieve stimulatie wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden. Stimulatie wordt gegeven gedurende 20 minuten, enkele sessie. Voor de sham-conditie is de plaatsing van de elektroden hetzelfde, maar wordt de elektrische stroom binnen 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd.

Neurofysiologische EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. Het onderwerp bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om gedurende 5 minuten ontspannen te blijven, met gesloten ogen.

Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale dystonie die al 3 maandelijkse BoNT-A-therapie ondergaan, maar het effect van BoNT-A na 8 weken afneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere problemen, zoals bekende structurele etiologie, die cervicale dystonie kunnen verergeren
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte NIBS
In de Real NIBS-arm wordt gedurende 20 minuten actieve niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) gegeven.
Kathodale niet-invasieve hersenstimulatie wordt gedurende 20 minuten gegeven.
Sham-vergelijker: Sham NIBS
In de Sham NIBS-arm wordt gedurende 20 minuten schijn niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) gegeven.
De plaatsing van de elektroden is hetzelfde, maar de elektrische stroom wordt 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tijdsspanne: 3 maanden
De Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wordt voor en na stimulatie beoordeeld. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van cervicale dystonie en het succes van de behandeling te beoordelen. Er kan een totaalscore van 0 tot 35 behaald worden; dit bestaat uit verschillende subscores: maximale excursie, duur van nekafwijking, effect van sensorische trucs, schouderverhoging/verplaatsing naar voren, bewegingsbereik, tijd om in neutrale positie te blijven.
3 maanden
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG)
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen netwerkfragmentatie doen door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie. Alle frequentiebanden worden geanalyseerd. De verandering van frequentiebanden die leidt tot verandering in netwerkfragmentatie wordt uitgezet.
3 maanden
Kinematische veranderingen in hoekafwijking en amplitudemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoekafwijkingen worden berekend op basis van de hoekafwijking van de vrijheidsgraad van de gekalibreerde neutrale positie. Amplitudemetingen worden gerapporteerd als root mean square-waarden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren