- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057911
Próba nieinwazyjnej stymulacji w dystonii szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia szyjna (CD) jest najczęstszą dystonią rozpoczynającą się u dorosłych. Jako możliwe mechanizmy zaproponowano nieprawidłową integrację sensomotoryczną i nieprzystosowawczą plastyczność. Obecnie nie ma określonego sposobu oceny i modyfikacji tej dysfunkcyjnej sieci. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest jednym z możliwych sposobów, ale jest inwazyjna i stosowana u wysoce wyselekcjonowanych pacjentów. Skuteczne są iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej (BoNT-A). Jednak 30% pacjentów przerywa leczenie z powodu braku skuteczności, działań niepożądanych, takich jak zanik mięśni i dysfagia, a efekt może ustąpić do 8 tygodnia. Co ważne, zastrzyki nie zmieniają nieprawidłowych sieci, ponieważ pacjenci wymagają leczenia przez całe życie.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) to rozwijająca się opcja terapeutyczna. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była już stosowana w modulacji sieci w CD. Chociaż skuteczny, koszt, brak możliwości przenoszenia i skutki uboczne pozostają problemami rTMS. Przenośne, lepiej tolerowane i tańsze opcje wykorzystujące przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w chorobie Parkinsona, dystonii, drżeniu, ataksji i przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) w chorobie Parkinsona to ekscytujące nowe możliwości. Jednak w przypadku tych metod NIS pozostaje wiele wyzwań - dysfunkcyjna lokalizacja sieci, wybór parametrów do użycia, zapewnienie odpowiedniej stymulacji w celu konsekwentnej zmiany sieci, trwałe utrzymanie korzyści terapeutycznej i konsekwentne przyjęcie przez społeczność pacjentów i klinicystów. Te zmienne sprawiają, że to ekscytujące podejście wiąże się z dużym ryzykiem, ale w przypadku powodzenia przynosi również wysokie zyski.
W tym badaniu badacze wykorzystają nową technikę elektroencefalografii ilościowej (qEEG), aby najpierw zlokalizować dysfunkcję globalnej sieci w CD. Zostanie zarejestrowana analiza kinematyczna biomechaniki CD. Skuteczność ostrego NIBS zostanie oceniona u tych pacjentów z CD, którzy są już poddawani terapii BoNT-A przez 3 miesiące, ale efekt BoNT-A zanika w ciągu 8 tygodni. Efekt zostanie zmierzony za pomocą qEEG i kinematyki przed i po stymulacji.
Nieinwazyjna stymulacja zostanie zapewniona przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl). Stymulacja będzie podawana przez 20 minut, pojedyncza sesja. W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony w ciągu 5 sekund od rozpoczęcia stymulacji.
Neurofizjologiczne sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Osoba będzie znajdować się w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych po tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dystonią szyjną, którzy są już na 3-miesięcznej terapii BoNT-A, ale efekt BoNT-A ustępuje po 8 tygodniach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują inne problemy, takie jak znana etiologia strukturalna, które mogą nasilać dystonię szyjną
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe NIB
W ramieniu Real NIBS aktywna nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) będzie prowadzona przez 20 minut.
|
Katodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu będzie prowadzona przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe NIBS
W ramieniu pozorowanego NIBS przez 20 minut będzie prowadzona pozorowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS).
|
Umieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony po 5 sekundach od rozpoczęcia stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) zostanie oceniona przed i po stymulacji.
Ta skala służy do oceny nasilenia dystonii szyjnej i powodzenia jej leczenia.
Można uzyskać całkowity wynik od 0 do 35; składa się z różnych wyników cząstkowych - maksymalnego wychylenia, czasu trwania odchylenia szyi, efektu trików sensorycznych, uniesienia barku/przesunięcia do przodu, zakresu ruchu, czasu utrzymania pozycji neutralnej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany fragmentacji sieci za pomocą ilościowej elektroencefalografii (qEEG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrobimy fragmentację sieci przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji.
Wszystkie pasma częstotliwości zostaną przeanalizowane.
Naniesiona zostanie zmiana pasm częstotliwości prowadząca do zmiany fragmentacji sieci.
|
3 miesiące
|
|
Kinematyczne zmiany odchylenia kątowego i miary amplitudy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odchylenia kątowe zostaną obliczone na podstawie odchylenia kątowego stopnia swobody od skalibrowanej pozycji neutralnej.
Miary amplitudy będą podawane jako wartości średniokwadratowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic; Dystonia EuropeRekrutacyjnyDystonia | Dystonia, pierwotna | Dystonia, ogniskowaZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia ustno-żuchwowa | Dystonia czaszkowaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
Badania kliniczne na Aktywne NIB
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pod kątem otwartymHongkong
-
NIBS NeuroScience TechnologiesNieznany
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Neuromed IRCCSRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczneWłochy
-
NIBS NeuroScience TechnologiesNieznanyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone