Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nieinwazyjnej stymulacji w dystonii szyjnej

24 września 2019 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada
Dystonia szyjna (CD) jest częstym zaburzeniem ruchowym. Pomimo optymalizacji parametrów wstrzykiwania toksyny botulinowej (BoNT-A), w tym doboru mięśni i dawkowania, znaczna część pacjentów zgłasza niski poziom satysfakcji, a u części rozwija się oporność na terapię. Jedynymi opcjami dla takich pacjentów byłaby terapia inwazyjna, taka jak pallidotomia lub głęboka stymulacja mózgu pallidal. Obecnie prowadzone są badania nad skutecznością nieinwazyjnej neurostymulacji w różnych schorzeniach neurologicznych. Wiadomo, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowa stymulacja prądem pulsującym (tPCS) to bezpieczna, nieinwazyjna interwencja, prawie bez skutków ubocznych, którą można wykorzystać jako leczenie uzupełniające. Aby wykryć obszary dysfunkcyjne, ilościowy EEG (qEEG) w stanie spoczynku przez pięć minut będzie rejestrowany i analizowany za każdym razem przed i po nieinwazyjnej stymulacji. Badacze ocenią skuteczność ostrej nieinwazyjnej stymulacji u tych pacjentów z CD, którzy są już poddawani terapii BoNT-A przez 3 miesiące, ale efekt BoNT-A zanika w ciągu 8 tygodni. Kinematyka (ruchy statyczne i dynamiczne) ruchów szyi zostanie zarejestrowana przy użyciu ustalonej technologii przed i po stymulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dystonia szyjna (CD) jest najczęstszą dystonią rozpoczynającą się u dorosłych. Jako możliwe mechanizmy zaproponowano nieprawidłową integrację sensomotoryczną i nieprzystosowawczą plastyczność. Obecnie nie ma określonego sposobu oceny i modyfikacji tej dysfunkcyjnej sieci. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest jednym z możliwych sposobów, ale jest inwazyjna i stosowana u wysoce wyselekcjonowanych pacjentów. Skuteczne są iniekcje domięśniowe toksyny botulinowej (BoNT-A). Jednak 30% pacjentów przerywa leczenie z powodu braku skuteczności, działań niepożądanych, takich jak zanik mięśni i dysfagia, a efekt może ustąpić do 8 tygodnia. Co ważne, zastrzyki nie zmieniają nieprawidłowych sieci, ponieważ pacjenci wymagają leczenia przez całe życie.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) to rozwijająca się opcja terapeutyczna. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była już stosowana w modulacji sieci w CD. Chociaż skuteczny, koszt, brak możliwości przenoszenia i skutki uboczne pozostają problemami rTMS. Przenośne, lepiej tolerowane i tańsze opcje wykorzystujące przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w chorobie Parkinsona, dystonii, drżeniu, ataksji i przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) w chorobie Parkinsona to ekscytujące nowe możliwości. Jednak w przypadku tych metod NIS pozostaje wiele wyzwań - dysfunkcyjna lokalizacja sieci, wybór parametrów do użycia, zapewnienie odpowiedniej stymulacji w celu konsekwentnej zmiany sieci, trwałe utrzymanie korzyści terapeutycznej i konsekwentne przyjęcie przez społeczność pacjentów i klinicystów. Te zmienne sprawiają, że to ekscytujące podejście wiąże się z dużym ryzykiem, ale w przypadku powodzenia przynosi również wysokie zyski.

W tym badaniu badacze wykorzystają nową technikę elektroencefalografii ilościowej (qEEG), aby najpierw zlokalizować dysfunkcję globalnej sieci w CD. Zostanie zarejestrowana analiza kinematyczna biomechaniki CD. Skuteczność ostrego NIBS zostanie oceniona u tych pacjentów z CD, którzy są już poddawani terapii BoNT-A przez 3 miesiące, ale efekt BoNT-A zanika w ciągu 8 tygodni. Efekt zostanie zmierzony za pomocą qEEG i kinematyki przed i po stymulacji.

Nieinwazyjna stymulacja zostanie zapewniona przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl). Stymulacja będzie podawana przez 20 minut, pojedyncza sesja. W stanie pozorowanym rozmieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony w ciągu 5 sekund od rozpoczęcia stymulacji.

Neurofizjologiczne sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Osoba będzie znajdować się w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.

Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych po tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dystonią szyjną, którzy są już na 3-miesięcznej terapii BoNT-A, ale efekt BoNT-A ustępuje po 8 tygodniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują inne problemy, takie jak znana etiologia strukturalna, które mogą nasilać dystonię szyjną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe NIB
W ramieniu Real NIBS aktywna nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) będzie prowadzona przez 20 minut.
Katodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu będzie prowadzona przez 20 minut.
Pozorny komparator: Fałszywe NIBS
W ramieniu pozorowanego NIBS przez 20 minut będzie prowadzona pozorowana nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS).
Umieszczenie elektrod będzie takie samo, ale prąd elektryczny zostanie zmniejszony po 5 sekundach od rozpoczęcia stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) zostanie oceniona przed i po stymulacji. Ta skala służy do oceny nasilenia dystonii szyjnej i powodzenia jej leczenia. Można uzyskać całkowity wynik od 0 do 35; składa się z różnych wyników cząstkowych - maksymalnego wychylenia, czasu trwania odchylenia szyi, efektu trików sensorycznych, uniesienia barku/przesunięcia do przodu, zakresu ruchu, czasu utrzymania pozycji neutralnej.
3 miesiące
Zmiany fragmentacji sieci za pomocą ilościowej elektroencefalografii (qEEG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zrobimy fragmentację sieci przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji. Wszystkie pasma częstotliwości zostaną przeanalizowane. Naniesiona zostanie zmiana pasm częstotliwości prowadząca do zmiany fragmentacji sieci.
3 miesiące
Kinematyczne zmiany odchylenia kątowego i miary amplitudy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenia kątowe zostaną obliczone na podstawie odchylenia kątowego stopnia swobody od skalibrowanej pozycji neutralnej. Miary amplitudy będą podawane jako wartości średniokwadratowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Aktywne NIB

Subskrybuj