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无创刺激治疗宫颈肌张力障碍的试验

2019年9月24日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada
颈肌张力障碍(CD)是一种常见的运动障碍。 尽管对肉毒杆菌毒素注射 (BoNT-A) 参数(包括肌肉选择和剂量)进行了优化,但仍有相当一部分患者表示满意度较低,并且其中一些患者对治疗产生了耐药性。 此类患者的唯一选择是侵入性治疗,例如苍白球切开术或苍白球深部脑刺激。 目前,正在研究无创神经刺激在不同神经系统疾病中的有效性。 经颅直流电刺激(tDCS)或经颅脉冲电流刺激(tPCS)被认为是安全的非侵入性干预,几乎没有副作用,可用于提供补充治疗。 为了检测功能失调区域,每次在无创刺激前后都会记录和分析闭眼五分钟静息状态定量脑电图 (qEEG)。 研究人员将评估急性无创刺激对已经接受 3 个月 BoNT-A 治疗但 BoNT-A 的效果在 8 周内逐渐消失的 CD 患者的疗效。 颈部运动的运动学(静态和动态运动)将在刺激前后使用成熟的技术进行记录。

研究概览

详细说明

宫颈肌张力障碍 (CD) 是最常见的成人发作性肌张力障碍。 已经提出异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。 目前,没有明确的方法来评估和修改这个功能失调的网络。 深部脑刺激 (DBS) 是一种可能的方法,但它是侵入性的并且被用于经过严格挑选的患者。 肉毒毒素注射液(BoNT-A)肌内注射成功。 然而,30% 的患者由于缺乏疗效、肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而停药,而且效果可能会在第 8 周消失。重要的是,注射不会改变异常网络,因为患者需要终生治疗。

无创脑刺激 (NIBS) 是一种不断发展的治疗选择。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 已用于 CD 的网络调制。 虽然有效,但成本、缺乏便携性和副作用仍然是 rTMS 的问题。 在帕金森病中使用经颅直流电刺激 (tDCS)、肌张力障碍、震颤、共济失调和经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 治疗帕金森病的便携式、耐受性更好且更便宜的选择是令人兴奋的新选择。 然而,对于这些 NIS 方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位、选择要使用的参数、提供足够的刺激以持续改变网络、长期保持治疗益处以及被患者和临床医生社区一致采用。 这些变数使这种令人兴奋的方法具有高风险,但如果成功则可获得高收益。

在这项研究中,研究人员将使用一种新的定量脑电图 (qEEG) 技术首先定位 CD 中的全局网络功能障碍。 将记录 CD 生物力学的运动学分析。 急性 NIBS 的疗效将在那些已经接受 3 个月 BoNT-A 治疗但 BoNT-A 的效果在 8 周内逐渐消失的 CD 患者中进行评估。将使用刺激前后的 qEEG 和运动学来测量效果。

将通过一对浸有盐水 (0.9% NaCl) 的表面海绵电极进行无创刺激。 将给予刺激 20 分钟,单次。 对于假手术条件,电极位置相同,但电流会在刺激开始后 5 秒内逐渐下降。

将使用 g.Nautilus g.tec 无线系统记录神经生理学脑电图信号,闭眼,无任务。 g.tech 系统使用耳夹参考传感器。 受试者将处于光线或电磁扰动较少的安静地方。 在静息状态记录期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并被告知保持放松,闭眼 5 分钟。

配对 t 检验将用于比较基线数据和 tPCS 后数据。 将提供对神经学检查结果的描述性分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已经接受每月 3 次 BoNT-A 治疗但 BoNT-A 的效果在 8 周内逐渐消失的颈部肌张力障碍患者。

排除标准:

  • 有其他问题的患者,如已知的结构性病因,可加重颈肌张力障碍
  • 无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的笔尖
在 Real NIBS 手臂中,将进行 20 分钟的主动无创脑刺激 (NIBS)。
阴极无创脑刺激将给予 20 分钟。
假比较器:假 NIBS
在假 NIBS 手臂中,将给予假无创脑刺激 (NIBS) 20 分钟。
电极位置相同,但电流会在刺激开始 5 秒后逐渐下降

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的变化。
大体时间:3个月
多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS) 将在刺激前后进行评估。 该量表用于评估颈肌张力障碍的严重程度及其治疗的成功与否。 总分可以达到0到35分;这是由各种子分数组成的——最大偏移、颈部偏差的持续时间、感觉技巧的效果、肩部抬高/前移、运动范围、保持中立位置的时间。
3个月
使用定量脑电图 (qEEG) 改变网络碎片
大体时间:3个月
我们将通过 5 分钟的静息定量脑电图 (EEG)、刺激前后进行网络分段。 将分析所有频段。 将绘制导致网络碎片化变化的频段变化。
3个月
角度偏差和振幅测量的运动学变化
大体时间:3个月
角度偏差将通过校准中性位置的自由度角度偏差来计算。 振幅测量值将报告为均方根值。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主动笔尖的临床试验

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