无创刺激治疗宫颈肌张力障碍的试验
研究概览
详细说明
宫颈肌张力障碍 (CD) 是最常见的成人发作性肌张力障碍。 已经提出异常的感觉运动整合和适应不良的可塑性作为可能的机制。 目前,没有明确的方法来评估和修改这个功能失调的网络。 深部脑刺激 (DBS) 是一种可能的方法,但它是侵入性的并且被用于经过严格挑选的患者。 肉毒毒素注射液(BoNT-A)肌内注射成功。 然而,30% 的患者由于缺乏疗效、肌肉萎缩和吞咽困难等副作用而停药,而且效果可能会在第 8 周消失。重要的是,注射不会改变异常网络,因为患者需要终生治疗。
无创脑刺激 (NIBS) 是一种不断发展的治疗选择。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 已用于 CD 的网络调制。 虽然有效,但成本、缺乏便携性和副作用仍然是 rTMS 的问题。 在帕金森病中使用经颅直流电刺激 (tDCS)、肌张力障碍、震颤、共济失调和经颅脉冲电流刺激 (tPCS) 治疗帕金森病的便携式、耐受性更好且更便宜的选择是令人兴奋的新选择。 然而,对于这些 NIS 方法,仍然存在许多挑战 - 功能失调的网络定位、选择要使用的参数、提供足够的刺激以持续改变网络、长期保持治疗益处以及被患者和临床医生社区一致采用。 这些变数使这种令人兴奋的方法具有高风险,但如果成功则可获得高收益。
在这项研究中,研究人员将使用一种新的定量脑电图 (qEEG) 技术首先定位 CD 中的全局网络功能障碍。 将记录 CD 生物力学的运动学分析。 急性 NIBS 的疗效将在那些已经接受 3 个月 BoNT-A 治疗但 BoNT-A 的效果在 8 周内逐渐消失的 CD 患者中进行评估。将使用刺激前后的 qEEG 和运动学来测量效果。
将通过一对浸有盐水 (0.9% NaCl) 的表面海绵电极进行无创刺激。 将给予刺激 20 分钟,单次。 对于假手术条件,电极位置相同,但电流会在刺激开始后 5 秒内逐渐下降。
将使用 g.Nautilus g.tec 无线系统记录神经生理学脑电图信号,闭眼,无任务。 g.tech 系统使用耳夹参考传感器。 受试者将处于光线或电磁扰动较少的安静地方。 在静息状态记录期间,患者坐在舒适的扶手椅上,并被告知保持放松,闭眼 5 分钟。
配对 t 检验将用于比较基线数据和 tPCS 后数据。 将提供对神经学检查结果的描述性分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mandar Jog, MD
- 电话号码:33814 5196858500
- 邮箱:Mandar.Jog@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已经接受每月 3 次 BoNT-A 治疗但 BoNT-A 的效果在 8 周内逐渐消失的颈部肌张力障碍患者。
排除标准:
- 有其他问题的患者,如已知的结构性病因,可加重颈肌张力障碍
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:真正的笔尖
在 Real NIBS 手臂中,将进行 20 分钟的主动无创脑刺激 (NIBS)。
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阴极无创脑刺激将给予 20 分钟。
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假比较器:假 NIBS
在假 NIBS 手臂中,将给予假无创脑刺激 (NIBS) 20 分钟。
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电极位置相同,但电流会在刺激开始 5 秒后逐渐下降
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 的变化。
大体时间:3个月
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多伦多西部痉挛性斜颈量表 (TWSTRS) 将在刺激前后进行评估。
该量表用于评估颈肌张力障碍的严重程度及其治疗的成功与否。
总分可以达到0到35分;这是由各种子分数组成的——最大偏移、颈部偏差的持续时间、感觉技巧的效果、肩部抬高/前移、运动范围、保持中立位置的时间。
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3个月
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使用定量脑电图 (qEEG) 改变网络碎片
大体时间:3个月
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我们将通过 5 分钟的静息定量脑电图 (EEG)、刺激前后进行网络分段。
将分析所有频段。
将绘制导致网络碎片化变化的频段变化。
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3个月
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角度偏差和振幅测量的运动学变化
大体时间:3个月
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角度偏差将通过校准中性位置的自由度角度偏差来计算。
振幅测量值将报告为均方根值。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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主动笔尖的临床试验
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