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Un essai de stimulation non invasive dans la dystonie cervicale

24 septembre 2019 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada
La dystonie cervicale (CD) est un trouble du mouvement courant. Malgré l'optimisation des paramètres d'injection de toxine botulique (BoNT-A), y compris la sélection musculaire et le dosage, une proportion importante de patients rapporte de faibles niveaux de satisfaction, et quelques-uns développent une résistance au traitement. Les seules options pour ces patients seraient une thérapie invasive telle que la pallidotomie ou la stimulation cérébrale profonde pallidale. Actuellement, des études sont en cours sur l'efficacité de la neurostimulation non invasive dans différents troubles neurologiques. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ou la stimulation transcrânienne à courant pulsé (tPCS) sont connues pour être des interventions non invasives sûres avec presque aucun effet secondaire qui peuvent être utilisées pour fournir un traitement complémentaire. Pour détecter les régions dysfonctionnelles, un EEG quantitatif de cinq minutes à l'état de repos (qEEG) les yeux fermés sera enregistré et analysé à chaque fois avant et après la stimulation non invasive. Les chercheurs évalueront l'efficacité de la stimulation aiguë non invasive chez les patients atteints de MC qui suivent déjà une thérapie BoNT-A tous les 3 mois, mais dont l'effet se dissipe en 8 semaines. La cinématique (mouvements statiques et dynamiques) des mouvements du cou sera enregistrée à l'aide d'une technologie établie avant et après la stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La dystonie cervicale (CD) est la dystonie de l'adulte la plus fréquente. Une intégration sensorimotrice anormale et une plasticité inadaptée ont été proposées comme mécanismes possibles. Actuellement, il n'existe aucun moyen précis d'évaluer et de modifier ce réseau dysfonctionnel. La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une voie possible, mais elle est invasive et est utilisée chez des patients hautement sélectionnés. Les injections intramusculaires de toxine botulique (BoNT-A) réussissent. Cependant, 30 % des patients arrêtent en raison d'un manque d'efficacité, d'effets secondaires tels que l'atrophie musculaire et la dysphagie et l'effet peut s'estomper à la semaine 8. Il est important de noter que les injections ne modifient pas les réseaux anormaux, car les patients ont besoin d'un traitement à vie.

La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) est une option thérapeutique en pleine évolution. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a déjà été utilisée dans la modulation de réseau dans le CD. Bien qu'efficace, le coût, le manque de portabilité et les effets secondaires restent des problèmes de SMTr. Les options portables, mieux tolérées et moins chères utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la maladie de Parkinson, la dystonie, les tremblements, l'ataxie et la stimulation transcrânienne à courant pulsé (tPCS) dans la maladie de Parkinson sont de nouvelles options intéressantes. Cependant, avec ces méthodes de NIS, de nombreux défis subsistent - localisation du réseau dysfonctionnel, sélection des paramètres à utiliser, fourniture d'une stimulation adéquate pour modifier le réseau de manière cohérente, maintenir le bénéfice thérapeutique de manière chronique et avoir une adoption cohérente par la communauté des patients et des cliniciens. Ces variables rendent cette approche passionnante à haut risque, mais à haut rendement en cas de succès.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une nouvelle technique d'électroencéphalographie quantitative (qEEG) pour d'abord localiser le dysfonctionnement du réseau global dans la MC. L'analyse cinématique de la biomécanique du CD sera enregistrée. L'efficacité de la NIBS aiguë sera évaluée chez les patients CD qui suivent déjà une thérapie BoNT-A de 3 mois mais l'effet de la BoNT-A s'estompe en 8 semaines. L'effet sera mesuré à l'aide de qEEG et de la cinématique avant et après la stimulation.

La stimulation non invasive sera délivrée par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). La stimulation sera donnée pendant 20 minutes, une seule session. Pour la condition factice, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera en 5 secondes après le début de la stimulation.

Les signaux EEG neurophysiologiques seront enregistrés, les yeux fermés, sans tâche, à l'aide du système sans fil g.Nautilus g.tec. Le système g.tech utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le sujet sera dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Pendant les enregistrements de l'état de repos, les patients sont assis dans un fauteuil confortable et seront invités à rester détendus, les yeux fermés pendant 5 minutes.

Un test t apparié sera utilisé pour comparer les données de base et les données post-tPCS. Une analyse descriptive des résultats de l'examen neurologique sera fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dystonie cervicale qui suivent déjà un traitement BoNT-A de 3 mois mais dont l'effet BoNT-A s'estompe en 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont d'autres problèmes comme l'étiologie structurelle connue, qui peuvent aggraver la dystonie cervicale
  • Patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vraies plumes
Dans le bras Real NIBS, une stimulation cérébrale active non invasive (NIBS) sera administrée pendant 20 minutes.
Une stimulation cérébrale cathodique non invasive sera administrée pendant 20 minutes.
Comparateur factice: Sham nibs
Dans le bras Sham NIBS, une stimulation cérébrale non invasive (NIBS) factice sera administrée pendant 20 minutes.
Le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera 5 secondes après le début de la stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) sera évaluée avant et après la stimulation. Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité de la dystonie cervicale et le succès de son traitement. Un score total de 0 à 35 peut être atteint ; cela se compose de divers sous-scores - excursion maximale, durée de la déviation du cou, effet des astuces sensorielles, élévation de l'épaule/déplacement antérieur, amplitude de mouvement, temps de maintien en position neutre.
3 mois
Modifications de la fragmentation du réseau à l'aide de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG)
Délai: 3 mois
Nous ferons une fragmentation du réseau par 5 minutes d'électroencéphalographie quantitative (EEG) au repos, avant et après la stimulation. Toutes les bandes de fréquences seront analysées. Le changement de bandes de fréquences entraînant un changement de fragmentation du réseau sera tracé.
3 mois
Changements cinématiques dans la déviation angulaire et les mesures d'amplitude
Délai: 3 mois
Les déviations angulaires seront calculées par le biais angulaire du degré de liberté à partir de la position neutre calibrée. Les mesures d'amplitude seront rapportées sous forme de valeurs quadratiques moyennes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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