- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057911
Un essai de stimulation non invasive dans la dystonie cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystonie cervicale (CD) est la dystonie de l'adulte la plus fréquente. Une intégration sensorimotrice anormale et une plasticité inadaptée ont été proposées comme mécanismes possibles. Actuellement, il n'existe aucun moyen précis d'évaluer et de modifier ce réseau dysfonctionnel. La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une voie possible, mais elle est invasive et est utilisée chez des patients hautement sélectionnés. Les injections intramusculaires de toxine botulique (BoNT-A) réussissent. Cependant, 30 % des patients arrêtent en raison d'un manque d'efficacité, d'effets secondaires tels que l'atrophie musculaire et la dysphagie et l'effet peut s'estomper à la semaine 8. Il est important de noter que les injections ne modifient pas les réseaux anormaux, car les patients ont besoin d'un traitement à vie.
La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) est une option thérapeutique en pleine évolution. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a déjà été utilisée dans la modulation de réseau dans le CD. Bien qu'efficace, le coût, le manque de portabilité et les effets secondaires restent des problèmes de SMTr. Les options portables, mieux tolérées et moins chères utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans la maladie de Parkinson, la dystonie, les tremblements, l'ataxie et la stimulation transcrânienne à courant pulsé (tPCS) dans la maladie de Parkinson sont de nouvelles options intéressantes. Cependant, avec ces méthodes de NIS, de nombreux défis subsistent - localisation du réseau dysfonctionnel, sélection des paramètres à utiliser, fourniture d'une stimulation adéquate pour modifier le réseau de manière cohérente, maintenir le bénéfice thérapeutique de manière chronique et avoir une adoption cohérente par la communauté des patients et des cliniciens. Ces variables rendent cette approche passionnante à haut risque, mais à haut rendement en cas de succès.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une nouvelle technique d'électroencéphalographie quantitative (qEEG) pour d'abord localiser le dysfonctionnement du réseau global dans la MC. L'analyse cinématique de la biomécanique du CD sera enregistrée. L'efficacité de la NIBS aiguë sera évaluée chez les patients CD qui suivent déjà une thérapie BoNT-A de 3 mois mais l'effet de la BoNT-A s'estompe en 8 semaines. L'effet sera mesuré à l'aide de qEEG et de la cinématique avant et après la stimulation.
La stimulation non invasive sera délivrée par une paire d'électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl). La stimulation sera donnée pendant 20 minutes, une seule session. Pour la condition factice, le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera en 5 secondes après le début de la stimulation.
Les signaux EEG neurophysiologiques seront enregistrés, les yeux fermés, sans tâche, à l'aide du système sans fil g.Nautilus g.tec. Le système g.tech utilise des capteurs de référence de clip d'oreille. Le sujet sera dans un endroit calme avec moins de perturbations lumineuses ou électromagnétiques. Pendant les enregistrements de l'état de repos, les patients sont assis dans un fauteuil confortable et seront invités à rester détendus, les yeux fermés pendant 5 minutes.
Un test t apparié sera utilisé pour comparer les données de base et les données post-tPCS. Une analyse descriptive des résultats de l'examen neurologique sera fournie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dystonie cervicale qui suivent déjà un traitement BoNT-A de 3 mois mais dont l'effet BoNT-A s'estompe en 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont d'autres problèmes comme l'étiologie structurelle connue, qui peuvent aggraver la dystonie cervicale
- Patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vraies plumes
Dans le bras Real NIBS, une stimulation cérébrale active non invasive (NIBS) sera administrée pendant 20 minutes.
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Une stimulation cérébrale cathodique non invasive sera administrée pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: Sham nibs
Dans le bras Sham NIBS, une stimulation cérébrale non invasive (NIBS) factice sera administrée pendant 20 minutes.
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Le placement des électrodes sera le même, mais le courant électrique diminuera 5 secondes après le début de la stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) sera évaluée avant et après la stimulation.
Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité de la dystonie cervicale et le succès de son traitement.
Un score total de 0 à 35 peut être atteint ; cela se compose de divers sous-scores - excursion maximale, durée de la déviation du cou, effet des astuces sensorielles, élévation de l'épaule/déplacement antérieur, amplitude de mouvement, temps de maintien en position neutre.
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3 mois
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Modifications de la fragmentation du réseau à l'aide de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG)
Délai: 3 mois
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Nous ferons une fragmentation du réseau par 5 minutes d'électroencéphalographie quantitative (EEG) au repos, avant et après la stimulation.
Toutes les bandes de fréquences seront analysées.
Le changement de bandes de fréquences entraînant un changement de fragmentation du réseau sera tracé.
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3 mois
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Changements cinématiques dans la déviation angulaire et les mesures d'amplitude
Délai: 3 mois
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Les déviations angulaires seront calculées par le biais angulaire du degré de liberté à partir de la position neutre calibrée.
Les mesures d'amplitude seront rapportées sous forme de valeurs quadratiques moyennes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114198
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