- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057911
Un ensayo de estimulación no invasiva en la distonía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía cervical (CD) es la distonía de inicio en adultos más común. Se han propuesto como posibles mecanismos la integración sensoriomotora anormal y la plasticidad desadaptativa. Actualmente, no existe una forma definitiva de evaluar y modificar esta red disfuncional. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es una forma posible, pero es invasiva y se usa en pacientes muy seleccionados. Las inyecciones intramusculares de toxina botulínica (BoNT-A) son exitosas. Sin embargo, el 30% de los pacientes interrumpen el tratamiento debido a la falta de eficacia, efectos secundarios como atrofia muscular y disfagia, y el efecto puede desaparecer en la semana 8. Es importante destacar que las inyecciones no cambian las redes anormales, ya que los pacientes necesitan un tratamiento de por vida.
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) es una opción terapéutica en evolución. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) ya se ha utilizado en la modulación de redes en EC. Aunque es efectivo, el costo, la falta de portabilidad y los efectos secundarios siguen siendo problemas de la rTMS. Las opciones portátiles, mejor toleradas y más económicas que utilizan la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la enfermedad de Parkinson, la distonía, el temblor, la ataxia y la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) en la enfermedad de Parkinson son opciones nuevas y emocionantes. Sin embargo, con estos métodos de NIS, quedan muchos desafíos: localización de red disfuncional, selección de parámetros para usar, proporcionar estimulación adecuada para alterar la red de manera consistente, mantener el beneficio terapéutico de forma crónica y tener una adopción constante por parte de la comunidad de pacientes y médicos. Estas variables hacen que este emocionante enfoque sea de alto riesgo, pero de alto rendimiento si tiene éxito.
En este estudio, los investigadores utilizarán una nueva técnica de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) para localizar primero la disfunción de la red global en la EC. Se registrará el análisis cinemático de la biomecánica de CD. La eficacia de la NIBS aguda se evaluará en aquellos pacientes con EC que ya están en terapia con BoNT-A de 3 meses pero el efecto de la BoNT-A desaparece en 8 semanas. El efecto se medirá usando qEEG y cinemática antes y después de la estimulación.
La estimulación no invasiva se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl). Se dará estimulación durante 20 minutos, sesión única. Para la condición simulada, la ubicación de los electrodos será la misma, pero la corriente eléctrica se reducirá en 5 segundos después del comienzo de la estimulación.
Las señales neurofisiológicas de EEG se registrarán, con los ojos cerrados, sin tareas, utilizando el sistema inalámbrico g.Nautilus g.tec. El sistema g.tech utiliza sensores de referencia de clip para la oreja. El sujeto estará en un lugar tranquilo con menos luz o perturbaciones electromagnéticas. Durante las grabaciones del estado de reposo, los pacientes se sientan en un sillón cómodo y se les indicará que se mantengan relajados, con los ojos cerrados durante 5 minutos.
Se utilizará una prueba t pareada para comparar los datos de referencia y los datos posteriores a tPCS. Se proporcionará un análisis descriptivo de los hallazgos del examen neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandar Jog, MD
- Número de teléfono: 33814 5196858500
- Correo electrónico: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con distonía cervical que ya reciben 3 meses de terapia con BoNT-A pero el efecto de la BoNT-A desaparece en 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otros problemas, como una etiología estructural conocida, que pueden agravar la distonía cervical.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NIBS reales
En el brazo Real NIBS, se administrará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) activa durante 20 minutos.
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Se administrará estimulación cerebral catódica no invasiva durante 20 minutos.
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Comparador falso: PUNTAS FALSAS
En el brazo NIBS simulado, se administrará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) simulada durante 20 minutos.
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La ubicación de los electrodos será la misma, pero la corriente eléctrica se reducirá 5 segundos después del comienzo de la estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) se evaluará antes y después de la estimulación.
Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la distonía cervical y el éxito de su tratamiento.
Se puede lograr una puntuación total de 0 a 35; esto se compone de varias subpuntuaciones: excursión máxima, duración de la desviación del cuello, efecto de los trucos sensoriales, elevación del hombro/desplazamiento anterior, rango de movimiento, tiempo para mantenerse en posición neutral.
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3 meses
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Cambios en la fragmentación de la red mediante electroencefalografía cuantitativa (qEEG)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Haremos la fragmentación de la red por 5 minutos de electroencefalografía cuantitativa (EEG) en reposo, antes y después de la estimulación.
Se analizarán todas las bandas de frecuencia.
Se trazará el cambio de bandas de frecuencia que conduce al cambio en la fragmentación de la red.
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3 meses
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Cambios cinemáticos en la desviación angular y medidas de amplitud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las desviaciones angulares se calcularán por el grado de libertad del sesgo angular desde la posición neutra calibrada.
Las medidas de amplitud se informarán como valores cuadráticos medios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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