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Un ensayo de estimulación no invasiva en la distonía cervical

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
La distonía cervical (CD) es un trastorno del movimiento común. A pesar de la optimización de los parámetros de la inyección de toxina botulínica (BoNT-A), incluida la selección muscular y la dosificación, una proporción significativa de pacientes reporta bajos niveles de satisfacción y algunos de ellos desarrollan resistencia a la terapia. Las únicas opciones para estos pacientes serían la terapia invasiva como la palidotomía o la estimulación cerebral profunda pálida. Actualmente, se están realizando estudios sobre la eficacia de la neuroestimulación no invasiva en diferentes trastornos neurológicos. Se sabe que la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) o la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) son intervenciones seguras, no invasivas y casi sin efectos secundarios que pueden usarse para proporcionar un tratamiento complementario. Para detectar las regiones disfuncionales, se registrará y analizará el EEG cuantitativo en estado de reposo (qEEG) de cinco minutos con los ojos cerrados cada vez antes y después de la estimulación no invasiva. Los investigadores evaluarán la eficacia de la estimulación aguda no invasiva en aquellos pacientes con EC que ya están en terapia con BoNT-A de 3 meses pero el efecto de BoNT-A desaparece en 8 semanas. La cinemática (movimientos estáticos y dinámicos) de los movimientos del cuello se registrará utilizando tecnología establecida antes y después de la estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La distonía cervical (CD) es la distonía de inicio en adultos más común. Se han propuesto como posibles mecanismos la integración sensoriomotora anormal y la plasticidad desadaptativa. Actualmente, no existe una forma definitiva de evaluar y modificar esta red disfuncional. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es una forma posible, pero es invasiva y se usa en pacientes muy seleccionados. Las inyecciones intramusculares de toxina botulínica (BoNT-A) son exitosas. Sin embargo, el 30% de los pacientes interrumpen el tratamiento debido a la falta de eficacia, efectos secundarios como atrofia muscular y disfagia, y el efecto puede desaparecer en la semana 8. Es importante destacar que las inyecciones no cambian las redes anormales, ya que los pacientes necesitan un tratamiento de por vida.

La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) es una opción terapéutica en evolución. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) ya se ha utilizado en la modulación de redes en EC. Aunque es efectivo, el costo, la falta de portabilidad y los efectos secundarios siguen siendo problemas de la rTMS. Las opciones portátiles, mejor toleradas y más económicas que utilizan la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la enfermedad de Parkinson, la distonía, el temblor, la ataxia y la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) en la enfermedad de Parkinson son opciones nuevas y emocionantes. Sin embargo, con estos métodos de NIS, quedan muchos desafíos: localización de red disfuncional, selección de parámetros para usar, proporcionar estimulación adecuada para alterar la red de manera consistente, mantener el beneficio terapéutico de forma crónica y tener una adopción constante por parte de la comunidad de pacientes y médicos. Estas variables hacen que este emocionante enfoque sea de alto riesgo, pero de alto rendimiento si tiene éxito.

En este estudio, los investigadores utilizarán una nueva técnica de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) para localizar primero la disfunción de la red global en la EC. Se registrará el análisis cinemático de la biomecánica de CD. La eficacia de la NIBS aguda se evaluará en aquellos pacientes con EC que ya están en terapia con BoNT-A de 3 meses pero el efecto de la BoNT-A desaparece en 8 semanas. El efecto se medirá usando qEEG y cinemática antes y después de la estimulación.

La estimulación no invasiva se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl). Se dará estimulación durante 20 minutos, sesión única. Para la condición simulada, la ubicación de los electrodos será la misma, pero la corriente eléctrica se reducirá en 5 segundos después del comienzo de la estimulación.

Las señales neurofisiológicas de EEG se registrarán, con los ojos cerrados, sin tareas, utilizando el sistema inalámbrico g.Nautilus g.tec. El sistema g.tech utiliza sensores de referencia de clip para la oreja. El sujeto estará en un lugar tranquilo con menos luz o perturbaciones electromagnéticas. Durante las grabaciones del estado de reposo, los pacientes se sientan en un sillón cómodo y se les indicará que se mantengan relajados, con los ojos cerrados durante 5 minutos.

Se utilizará una prueba t pareada para comparar los datos de referencia y los datos posteriores a tPCS. Se proporcionará un análisis descriptivo de los hallazgos del examen neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mandar Jog, MD
  • Número de teléfono: 33814 5196858500
  • Correo electrónico: Mandar.Jog@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con distonía cervical que ya reciben 3 meses de terapia con BoNT-A pero el efecto de la BoNT-A desaparece en 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otros problemas, como una etiología estructural conocida, que pueden agravar la distonía cervical.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIBS reales
En el brazo Real NIBS, se administrará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) activa durante 20 minutos.
Se administrará estimulación cerebral catódica no invasiva durante 20 minutos.
Comparador falso: PUNTAS FALSAS
En el brazo NIBS simulado, se administrará estimulación cerebral no invasiva (NIBS) simulada durante 20 minutos.
La ubicación de los electrodos será la misma, pero la corriente eléctrica se reducirá 5 segundos después del comienzo de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) se evaluará antes y después de la estimulación. Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la distonía cervical y el éxito de su tratamiento. Se puede lograr una puntuación total de 0 a 35; esto se compone de varias subpuntuaciones: excursión máxima, duración de la desviación del cuello, efecto de los trucos sensoriales, elevación del hombro/desplazamiento anterior, rango de movimiento, tiempo para mantenerse en posición neutral.
3 meses
Cambios en la fragmentación de la red mediante electroencefalografía cuantitativa (qEEG)
Periodo de tiempo: 3 meses
Haremos la fragmentación de la red por 5 minutos de electroencefalografía cuantitativa (EEG) en reposo, antes y después de la estimulación. Se analizarán todas las bandas de frecuencia. Se trazará el cambio de bandas de frecuencia que conduce al cambio en la fragmentación de la red.
3 meses
Cambios cinemáticos en la desviación angular y medidas de amplitud
Periodo de tiempo: 3 meses
Las desviaciones angulares se calcularán por el grado de libertad del sesgo angular desde la posición neutra calibrada. Las medidas de amplitud se informarán como valores cuadráticos medios.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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