子宮頸部ジストニアにおける非侵襲的刺激の試み
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部ジストニア (CD) は、最も一般的な成人発症型ジストニアです。 可能なメカニズムとして、異常な感覚運動統合と不適応可塑性が提案されています。 現在、この機能不全のネットワークを評価して修正する明確な方法はありません。 脳深部刺激療法 (DBS) は 1 つの可能な方法ですが、侵襲的であり、厳選された患者に使用されています。 ボツリヌス毒素注射 (BoNT-A) の筋肉内注射は成功しています。 ただし、30% の患者は効果の欠如、筋萎縮や嚥下障害などの副作用、および 8 週目までに効果がなくなる可能性があるため中止します。
非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、進化する治療オプションです。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、CD のネットワーク変調で既に使用されています。 効果的ですが、コスト、移植性の欠如、および副作用が rTMS の問題として残っています。 パーキンソン病における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、ジストニア、振戦、運動失調、およびパーキンソン病における経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) を使用した、持ち運び可能で、忍容性が高く、安価なオプションは、刺激的な新しいオプションです。 ただし、NIS のこれらの方法では、多くの課題が残っています - 機能不全のネットワーク ローカリゼーション、使用するパラメーターの選択、ネットワークを一貫して変更するための適切な刺激の提供、慢性的な治療効果の維持、患者および臨床医コミュニティによる一貫した採用。 これらの変数により、このエキサイティングなアプローチはリスクが高くなりますが、成功した場合の利回りは高くなります。
この研究では、研究者は新しい定量的脳波検査 (qEEG) 技術を使用して、最初に CD のグローバル ネットワーク機能障害を特定します。 CD の生体力学の運動学的解析が記録されます。 急性NIBSの有効性は、すでに3か月のBoNT-A療法を受けているCD患者で評価されますが、BoNT-Aの効果は8週間で消えます.効果は、qEEGと運動学を使用して測定されます刺激の前後.
非侵襲的刺激は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペアを介して配信されます。 刺激は、1 回のセッションで 20 分間与えられます。 偽条件の場合、電極の配置は同じになりますが、電流は刺激の開始後 5 秒でランプダウンします。
g.Nautilus g.tec ワイヤレス システムを使用して、神経生理学的 EEG 信号を、目を閉じて、タスクなしで記録します。 g.tech システムはイヤークリップ リファレンス センサーを使用します。 被験者は、光や電磁摂動の少ない静かな場所にいます。 安静状態の記録中、患者は快適な肘掛け椅子に座り、5 分間目を閉じてリラックスするように指示されます。
対応のある t 検定を使用して、ベースライン データとポスト tPCS データを比較します。 神経学的検査結果の記述的分析が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mandar Jog, MD
- 電話番号:33814 5196858500
- メール:Mandar.Jog@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すでに 3 か月の BoNT-A 療法を受けているが、BoNT-A の効果が 8 週間で切れる頸部ジストニアの患者。
除外基準:
- 子宮頸部ジストニアを悪化させる可能性がある、既知の構造的病因のような他の問題を抱えている患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:本物のNIBS
Real NIBS アームでは、アクティブな非侵襲的脳刺激 (NIBS) が 20 分間与えられます。
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陰極の非侵襲的脳刺激を 20 分間与えます。
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偽コンパレータ:偽NIBS
偽のNIBSアームでは、偽の非侵襲的脳刺激(NIBS)が20分間与えられます。
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電極の配置は同じですが、刺激開始から 5 秒後に電流が減少します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) の変化。
時間枠:3ヶ月
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トロント西部痙性斜頸評価尺度(TWSTRS)は、刺激の前後に評価されます。
この尺度は、頸部ジストニアの重症度とその治療の成功を評価するために使用されます。
0 ~ 35 の合計スコアを達成できます。これは、さまざまなサブスコアで構成されています-最大可動域、首の逸脱の持続時間、感覚トリックの効果、肩の挙上/前方変位、可動域、ニュートラルポジションを維持する時間。
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3ヶ月
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定量的脳波 (qEEG) を使用したネットワーク フラグメンテーションの変化
時間枠:3ヶ月
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5 分間の安静時定量的脳波検査 (EEG)、刺激前後でネットワークの断片化を行います。
すべての周波数帯域が分析されます。
ネットワーク フラグメンテーションの変化につながる周波数帯域の変化がプロットされます。
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3ヶ月
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角度偏差と振幅測定の運動学的変化
時間枠:3ヶ月
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角度偏差は、較正されたニュートラル位置からの自由度角度バイアスによって計算されます。
振幅測定値は二乗平均平方根値として報告されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ NIBSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集