Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur nicht-invasiven Stimulation bei zervikaler Dystonie

24. September 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada
Zervikale Dystonie (CD) ist eine häufige Bewegungsstörung. Trotz der Optimierung der Botulinumtoxin-Injektionsparameter (BoNT-A), einschließlich der Muskelauswahl und -dosierung, berichtet ein erheblicher Teil der Patienten über ein geringes Maß an Zufriedenheit, und einige von ihnen entwickeln eine Therapieresistenz. Die einzigen Optionen für solche Patienten wären invasive Therapien wie Pallidotomie oder pallidale Tiefenhirnstimulation. Derzeit laufen Studien zur Wirksamkeit der nichtinvasiven Neurostimulation bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) oder transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS) sind als sichere, nicht-invasive Intervention mit nahezu keinen Nebenwirkungen bekannt, die als ergänzende Behandlung eingesetzt werden kann. Um die dysfunktionalen Regionen zu erkennen, wird ein fünfminütiges quantitatives EEG (qEEG) im Ruhezustand bei geschlossenen Augen aufgezeichnet und jedes Mal vor und nach der nichtinvasiven Stimulation analysiert. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der akuten nicht-invasiven Stimulation bei den MC-Patienten bewerten, die bereits eine 3-monatige BoNT-A-Therapie erhalten, aber die Wirkung von BoNT-A lässt in 8 Wochen nach. Die Kinematik (statische und dynamische Bewegungen) der Nackenbewegungen wird mit etablierter Technologie vor und nach der Stimulation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Dystonie (CD) ist die am häufigsten auftretende Dystonie im Erwachsenenalter. Als mögliche Mechanismen wurden abnormale sensomotorische Integration und maladaptive Plastizität vorgeschlagen. Derzeit gibt es keine eindeutige Möglichkeit, dieses dysfunktionale Netzwerk zu bewerten und zu modifizieren. Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein möglicher Weg, aber sie ist invasiv und wird nur bei hochselektierten Patienten eingesetzt. Intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin-Injektion (BoNT-A) sind erfolgreich. 30 % der Patienten brechen die Behandlung jedoch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Nebenwirkungen wie Muskelatrophie und Dysphagie ab und die Wirkung kann bis Woche 8 nachlassen. Wichtig ist, dass Injektionen die abnormalen Netzwerke nicht verändern, da die Patienten eine lebenslange Behandlung benötigen.

Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) ist eine sich entwickelnde therapeutische Option. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde bereits zur Netzwerkmodulation bei CD verwendet. Obwohl effektiv, bleiben Kosten, mangelnde Portabilität und Nebenwirkungen Probleme von rTMS. Tragbare, besser verträgliche und billigere Optionen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Parkinson-Krankheit, Dystonie, Tremor, Ataxie und transkranieller Impulsstromstimulation (tPCS) bei der Parkinson-Krankheit sind aufregende neue Optionen. Bei diesen NIS-Methoden bleiben jedoch viele Herausforderungen bestehen – dysfunktionale Netzwerklokalisierung, Auswahl der zu verwendenden Parameter, Bereitstellung einer angemessenen Stimulation, um das Netzwerk konsistent zu verändern, dauerhafte Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens und konsistente Akzeptanz durch die Patienten- und Klinikgemeinschaft. Diese Variablen machen diesen spannenden Ansatz zu einem hohen Risiko, aber auch zu einem hohen Ertrag, wenn er erfolgreich ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine neue Technik der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) verwenden, um zunächst die Funktionsstörung des globalen Netzwerks bei MC zu lokalisieren. Eine kinematische Analyse der Biomechanik von CD wird aufgezeichnet. Die Wirksamkeit von akutem NIBS wird bei Zöliakie-Patienten bewertet, die bereits eine 3-monatige BoNT-A-Therapie erhalten, aber die Wirkung von BoNT-A lässt in 8 Wochen nach. Die Wirkung wird mithilfe von qEEG und Kinematik vor und nach der Stimulation gemessen.

Die nichtinvasive Stimulation erfolgt über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden. Die Stimulation wird für 20 Minuten in einer einzigen Sitzung gegeben. Für den Scheinzustand ist die Elektrodenplatzierung dieselbe, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.

Neurophysiologische EEG-Signale werden bei geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Das Motiv befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Ruhezustandsaufzeichnungen sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten.

Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Dystonie, die bereits eine 3-monatige BoNT-A-Therapie erhalten, aber die Wirkung von BoNT-A lässt in 8 Wochen nach.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Problemen wie bekannter struktureller Ätiologie, die die zervikale Dystonie verschlimmern können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte NIBS
Im Real-NIBS-Arm wird 20 Minuten lang eine aktive nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) verabreicht.
Kathodische nichtinvasive Hirnstimulation wird für 20 Minuten gegeben.
Schein-Komparator: Schein-NIBS
Im Schein-NIBS-Arm wird eine Schein-NIBS (Noninvasive Brain Stimulation) für 20 Minuten verabreicht.
Die Elektrodenplatzierung bleibt gleich, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wird vor und nach der Stimulation bewertet. Anhand dieser Skala wird der Schweregrad der zervikalen Dystonie und der Behandlungserfolg beurteilt. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 35 erreicht werden; diese setzt sich aus verschiedenen Subscores zusammen – maximale Exkursion, Dauer der Nackendeviation, Wirkung sensorischer Tricks, Schulteranhebung/Anteriorverschiebung, Bewegungsbereich, Zeit zum Halten in neutraler Position.
3 Monate
Veränderungen in der Netzwerkfragmentierung mittels Quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden eine Netzwerkfragmentierung durch 5 Minuten ruhende quantitative Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation durchführen. Alle Frequenzbänder werden analysiert. Die Änderung der Frequenzbänder, die zu einer Änderung der Netzwerkfragmentierung führt, wird dargestellt.
3 Monate
Kinematische Änderungen der Winkelabweichung und Amplitudenmaße
Zeitfenster: 3 Monate
Winkelabweichungen werden anhand des Freiheitsgrades der Winkelvorspannung von der kalibrierten neutralen Position berechnet. Amplitudenmaße werden als quadratische Mittelwerte angegeben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Dystonie

Klinische Studien zur Aktive NIBS

Abonnieren