- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057911
Eine Studie zur nicht-invasiven Stimulation bei zervikaler Dystonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale Dystonie (CD) ist die am häufigsten auftretende Dystonie im Erwachsenenalter. Als mögliche Mechanismen wurden abnormale sensomotorische Integration und maladaptive Plastizität vorgeschlagen. Derzeit gibt es keine eindeutige Möglichkeit, dieses dysfunktionale Netzwerk zu bewerten und zu modifizieren. Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein möglicher Weg, aber sie ist invasiv und wird nur bei hochselektierten Patienten eingesetzt. Intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin-Injektion (BoNT-A) sind erfolgreich. 30 % der Patienten brechen die Behandlung jedoch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Nebenwirkungen wie Muskelatrophie und Dysphagie ab und die Wirkung kann bis Woche 8 nachlassen. Wichtig ist, dass Injektionen die abnormalen Netzwerke nicht verändern, da die Patienten eine lebenslange Behandlung benötigen.
Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) ist eine sich entwickelnde therapeutische Option. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde bereits zur Netzwerkmodulation bei CD verwendet. Obwohl effektiv, bleiben Kosten, mangelnde Portabilität und Nebenwirkungen Probleme von rTMS. Tragbare, besser verträgliche und billigere Optionen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Parkinson-Krankheit, Dystonie, Tremor, Ataxie und transkranieller Impulsstromstimulation (tPCS) bei der Parkinson-Krankheit sind aufregende neue Optionen. Bei diesen NIS-Methoden bleiben jedoch viele Herausforderungen bestehen – dysfunktionale Netzwerklokalisierung, Auswahl der zu verwendenden Parameter, Bereitstellung einer angemessenen Stimulation, um das Netzwerk konsistent zu verändern, dauerhafte Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens und konsistente Akzeptanz durch die Patienten- und Klinikgemeinschaft. Diese Variablen machen diesen spannenden Ansatz zu einem hohen Risiko, aber auch zu einem hohen Ertrag, wenn er erfolgreich ist.
In dieser Studie werden die Forscher eine neue Technik der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) verwenden, um zunächst die Funktionsstörung des globalen Netzwerks bei MC zu lokalisieren. Eine kinematische Analyse der Biomechanik von CD wird aufgezeichnet. Die Wirksamkeit von akutem NIBS wird bei Zöliakie-Patienten bewertet, die bereits eine 3-monatige BoNT-A-Therapie erhalten, aber die Wirkung von BoNT-A lässt in 8 Wochen nach. Die Wirkung wird mithilfe von qEEG und Kinematik vor und nach der Stimulation gemessen.
Die nichtinvasive Stimulation erfolgt über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden. Die Stimulation wird für 20 Minuten in einer einzigen Sitzung gegeben. Für den Scheinzustand ist die Elektrodenplatzierung dieselbe, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.
Neurophysiologische EEG-Signale werden bei geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Das Motiv befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Ruhezustandsaufzeichnungen sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten.
Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zervikaler Dystonie, die bereits eine 3-monatige BoNT-A-Therapie erhalten, aber die Wirkung von BoNT-A lässt in 8 Wochen nach.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Problemen wie bekannter struktureller Ätiologie, die die zervikale Dystonie verschlimmern können
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte NIBS
Im Real-NIBS-Arm wird 20 Minuten lang eine aktive nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) verabreicht.
|
Kathodische nichtinvasive Hirnstimulation wird für 20 Minuten gegeben.
|
|
Schein-Komparator: Schein-NIBS
Im Schein-NIBS-Arm wird eine Schein-NIBS (Noninvasive Brain Stimulation) für 20 Minuten verabreicht.
|
Die Elektrodenplatzierung bleibt gleich, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wird vor und nach der Stimulation bewertet.
Anhand dieser Skala wird der Schweregrad der zervikalen Dystonie und der Behandlungserfolg beurteilt.
Es kann eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 35 erreicht werden; diese setzt sich aus verschiedenen Subscores zusammen – maximale Exkursion, Dauer der Nackendeviation, Wirkung sensorischer Tricks, Schulteranhebung/Anteriorverschiebung, Bewegungsbereich, Zeit zum Halten in neutraler Position.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen in der Netzwerkfragmentierung mittels Quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden eine Netzwerkfragmentierung durch 5 Minuten ruhende quantitative Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation durchführen.
Alle Frequenzbänder werden analysiert.
Die Änderung der Frequenzbänder, die zu einer Änderung der Netzwerkfragmentierung führt, wird dargestellt.
|
3 Monate
|
|
Kinematische Änderungen der Winkelabweichung und Amplitudenmaße
Zeitfenster: 3 Monate
|
Winkelabweichungen werden anhand des Freiheitsgrades der Winkelvorspannung von der kalibrierten neutralen Position berechnet.
Amplitudenmaße werden als quadratische Mittelwerte angegeben.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale Dystonie
-
University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenZervikale Dystonie | Spastik, Muskel | Hemifazialer Spasmus | Blepharospasmus | Extremitätendystonie | Fragmente einer TorsionsdystonieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aktive NIBS
-
Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
-
Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien