Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av ikke-invasiv stimulering ved cervikal dystoni

24. september 2019 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada
Cervical dystoni (CD) er en vanlig bevegelsesforstyrrelse. Til tross for optimaliseringen av botulinumtoksin-injeksjon (BoNT-A) parametere inkludert muskelseleksjon og dosering, rapporterer en betydelig andel av pasientene lave nivåer av tilfredshet, og noen få av dem utvikler motstand mot terapi. De eneste alternativene for slike pasienter ville være invasiv terapi som pallidotomi eller pallidal dyp hjernestimulering. For tiden pågår studier på effektiviteten av ikke-invasiv nevrostimulering ved forskjellige nevrologiske lidelser. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) eller transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) er kjent for å være sikker ikke-invasiv intervensjon med nesten ingen bivirkninger som kan brukes til å gi komplementær behandling. For å oppdage de dysfunksjonelle områdene vil fem min hviletilstand kvantitativ EEG (qEEG) lukkede øyne bli registrert og analysert hver gang før og etter ikke-invasiv stimulering. Etterforskerne vil evaluere effekten av akutt ikke-invasiv stimulering hos de CD-pasientene som allerede er på 3-månedlig BoNT-A-behandling, men effekten av BoNT-A avtar etter 8 uker. Kinematikk (statiske og dynamiske bevegelser) av nakkebevegelser vil bli registrert ved bruk av etablert teknologi før og etter stimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal dystoni (CD) er den vanligste dystonien hos voksne. Unormal sensorimotorisk integrasjon og maladaptiv plastisitet har blitt foreslått som mulige mekanismer. Foreløpig er det ingen sikker måte å vurdere og endre dette dysfunksjonelle nettverket på. Dyp hjernestimulering (DBS) er en mulig måte, men den er invasiv og brukes hos høyt utvalgte pasienter. Intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksininjeksjon (BoNT-A) er vellykkede. Imidlertid slutter 30 % av pasientene på grunn av manglende effekt, bivirkninger som muskelatrofi og dysfagi, og effekten kan avta innen uke 8. Viktigere er at injeksjoner ikke endrer de unormale nettverkene, siden pasienter trenger livslang behandling.

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) er et terapeutisk alternativ i utvikling. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har allerede blitt brukt i nettverksmodulasjon i CD. Selv om det er effektivt, forblir kostnad, mangel på portabilitet og bivirkninger problemer med rTMS. Bærbare, bedre tolererte og billigere alternativer ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved Parkinsons sykdom, dystoni, tremor, ataksi og transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) ved Parkinsons sykdom er spennende nye alternativer. Men med disse NIS-metodene gjenstår mange utfordringer - dysfunksjonell nettverkslokalisering, valg av parametere som skal brukes, gi tilstrekkelig stimulering for å endre nettverket konsekvent, opprettholde den terapeutiske fordelen kronisk og ha konsekvent adopsjon av pasient- og klinikermiljøet. Disse variablene gjør denne spennende tilnærmingen høy risiko, men høy avkastning hvis den lykkes.

I denne studien vil etterforskerne bruke en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)-teknikk for først å lokalisere global nettverksdysfunksjon i CD. Kinematisk analyse av biomekanikken til CD vil bli registrert. Effekten av akutt NIBS vil bli evaluert hos de CD-pasienter som allerede er på 3-månedlig BoNT-A-behandling, men effekten av BoNT-A avtar etter 8 uker. Effekten vil bli målt ved hjelp av qEEG og kinematikk før og etter stimulering.

Ikke-invasiv stimulering vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. Stimulering vil bli gitt i 20 minutter, enkelt økt. For den falske tilstanden vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli redusert i løpet av 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.

Nevrofysiologiske EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Motivet vil være på et stille sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter.

En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cervikal dystoni som allerede er på 3-månedlig BoNT-A-behandling, men effekten av BoNT-A avtar etter 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre problemer som kjent strukturell etiologi, som kan forverre cervikal dystoni
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte NIBS
I Real NIBS-armen vil aktiv ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) gis i 20 minutter.
Katodisk ikke-invasiv hjernestimulering vil bli gitt i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham NIBS
I sham NIBS-armen vil sham-noninvasiv hjernestimulering (NIBS) gis i 20 minutter.
Elektrodeplasseringen vil være den samme, men den elektriske strømmen vil trappes ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: 3 måneder
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vil bli vurdert før og etter stimulering. Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av cervikal dystoni og suksessen til behandlingen. En total poengsum på 0 til 35 kan oppnås; dette består av ulike subskårer - maksimal ekskursjon, varighet av nakkeavvik, effekt av sensoriske triks, skulderheving/fremre forskyvning, bevegelsesområde, tid til å holde seg i nøytral posisjon.
3 måneder
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil gjøre nettverksfragmentering med 5 minutter hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og etter stimulering. Alle frekvensbåndene vil bli analysert. Endringen av frekvensbånd som fører til endring i nettverksfragmentering vil plottes.
3 måneder
Kinematiske endringer i vinkelavvik og amplitudemål
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelavvik vil bli beregnet etter frihetsgrad vinkelskjevhet fra kalibrert nøytral posisjon. Amplitudemål vil bli rapportert som rotmiddelverdier.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere