- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057911
En prøve av ikke-invasiv stimulering ved cervikal dystoni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cervikal dystoni (CD) er den vanligste dystonien hos voksne. Unormal sensorimotorisk integrasjon og maladaptiv plastisitet har blitt foreslått som mulige mekanismer. Foreløpig er det ingen sikker måte å vurdere og endre dette dysfunksjonelle nettverket på. Dyp hjernestimulering (DBS) er en mulig måte, men den er invasiv og brukes hos høyt utvalgte pasienter. Intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksininjeksjon (BoNT-A) er vellykkede. Imidlertid slutter 30 % av pasientene på grunn av manglende effekt, bivirkninger som muskelatrofi og dysfagi, og effekten kan avta innen uke 8. Viktigere er at injeksjoner ikke endrer de unormale nettverkene, siden pasienter trenger livslang behandling.
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) er et terapeutisk alternativ i utvikling. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har allerede blitt brukt i nettverksmodulasjon i CD. Selv om det er effektivt, forblir kostnad, mangel på portabilitet og bivirkninger problemer med rTMS. Bærbare, bedre tolererte og billigere alternativer ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved Parkinsons sykdom, dystoni, tremor, ataksi og transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) ved Parkinsons sykdom er spennende nye alternativer. Men med disse NIS-metodene gjenstår mange utfordringer - dysfunksjonell nettverkslokalisering, valg av parametere som skal brukes, gi tilstrekkelig stimulering for å endre nettverket konsekvent, opprettholde den terapeutiske fordelen kronisk og ha konsekvent adopsjon av pasient- og klinikermiljøet. Disse variablene gjør denne spennende tilnærmingen høy risiko, men høy avkastning hvis den lykkes.
I denne studien vil etterforskerne bruke en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)-teknikk for først å lokalisere global nettverksdysfunksjon i CD. Kinematisk analyse av biomekanikken til CD vil bli registrert. Effekten av akutt NIBS vil bli evaluert hos de CD-pasienter som allerede er på 3-månedlig BoNT-A-behandling, men effekten av BoNT-A avtar etter 8 uker. Effekten vil bli målt ved hjelp av qEEG og kinematikk før og etter stimulering.
Ikke-invasiv stimulering vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder. Stimulering vil bli gitt i 20 minutter, enkelt økt. For den falske tilstanden vil elektrodeplasseringen være den samme, men den elektriske strømmen vil bli redusert i løpet av 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen.
Nevrofysiologiske EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Motivet vil være på et stille sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter.
En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cervikal dystoni som allerede er på 3-månedlig BoNT-A-behandling, men effekten av BoNT-A avtar etter 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre problemer som kjent strukturell etiologi, som kan forverre cervikal dystoni
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte NIBS
I Real NIBS-armen vil aktiv ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) gis i 20 minutter.
|
Katodisk ikke-invasiv hjernestimulering vil bli gitt i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham NIBS
I sham NIBS-armen vil sham-noninvasiv hjernestimulering (NIBS) gis i 20 minutter.
|
Elektrodeplasseringen vil være den samme, men den elektriske strømmen vil trappes ned 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vil bli vurdert før og etter stimulering.
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av cervikal dystoni og suksessen til behandlingen.
En total poengsum på 0 til 35 kan oppnås; dette består av ulike subskårer - maksimal ekskursjon, varighet av nakkeavvik, effekt av sensoriske triks, skulderheving/fremre forskyvning, bevegelsesområde, tid til å holde seg i nøytral posisjon.
|
3 måneder
|
|
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil gjøre nettverksfragmentering med 5 minutter hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og etter stimulering.
Alle frekvensbåndene vil bli analysert.
Endringen av frekvensbånd som fører til endring i nettverksfragmentering vil plottes.
|
3 måneder
|
|
Kinematiske endringer i vinkelavvik og amplitudemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelavvik vil bli beregnet etter frihetsgrad vinkelskjevhet fra kalibrert nøytral posisjon.
Amplitudemål vil bli rapportert som rotmiddelverdier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .