- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057911
Ett försök med icke-invasiv stimulering vid cervikal dystoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal dystoni (CD) är den vanligaste dystonin hos vuxna. Onormal sensorimotorisk integration och maladaptiv plasticitet har föreslagits som möjliga mekanismer. För närvarande finns det inget säkert sätt att bedöma och modifiera detta dysfunktionella nätverk. Djup hjärnstimulering (DBS) är ett möjligt sätt, men det är invasivt och används hos mycket utvalda patienter. Intramuskulära injektioner av botulinumtoxininjektion (BoNT-A) är framgångsrika. Men 30 % av patienterna avbryter behandlingen på grund av bristande effekt, biverkningar som muskelatrofi och dysfagi och effekten kan avta vid vecka 8. Viktigt är att injektioner inte förändrar de onormala nätverken, eftersom patienterna behöver livslång behandling.
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) är ett terapeutiskt alternativ under utveckling. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har redan använts i nätverksmodulering i CD. Även om det är effektivt, förblir kostnaden, bristen på portabilitet och biverkningar problem med rTMS. Bärbara, bättre tolererade och billigare alternativ som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid Parkinsons sjukdom, dystoni, tremor, ataxi och transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) vid Parkinsons sjukdom är spännande nya alternativ. Men med dessa NIS-metoder kvarstår många utmaningar - dysfunktionell nätverkslokalisering, val av parametrar att använda, tillhandahållande av adekvat stimulans för att förändra nätverket konsekvent, bibehålla den terapeutiska fördelen kroniskt och ha konsekvent adoption av patient- och kliniker. Dessa variabler gör detta spännande tillvägagångssätt hög risk, men hög avkastning om den lyckas.
I denna studie kommer forskarna att använda en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) teknik för att först lokalisera global nätverksdysfunktion i CD. Kinematisk analys av biomekaniken hos CD kommer att spelas in. Effekten av akut NIBS kommer att utvärderas hos de CD-patienter som redan går på 3-månaders BoNT-A-behandling men effekten av BoNT-A avtar efter 8 veckor. Effekten kommer att mätas med qEEG och kinematik före och efter stimulering.
Icke-invasiv stimulering kommer att levereras genom ett par saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. Stimulering kommer att ges under 20 minuter, enstaka session. För skentillståndet kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att sänkas inom 5 sekunder efter början av stimuleringen.
Neurofysiologiska EEG-signaler kommer att spelas in, slutna med ögonen, utan uppgift, med hjälp av g.Nautilus g.tec trådlösa system. g.tech-systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Motivet kommer att vara på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Under vilotillståndsinspelningarna sitter patienterna i en bekväm fåtölj och instrueras att hålla sig avslappnade med slutna ögon i 5 minuter.
Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra baslinjedata och post tPCS-data. Beskrivande analys av de neurologiska undersökningsresultaten kommer att tillhandahållas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal dystoni som redan går på 3 månaders BoNT-A-behandling men effekten av BoNT-A försvinner efter 8 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har andra problem som känd strukturell etiologi, som kan förvärra cervikal dystoni
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktiga NIBS
I Real NIBS-armen kommer aktiv icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) att ges i 20 minuter.
|
Katodisk icke-invasiv hjärnstimulering kommer att ges i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham NIBS
I Sham NIBS-armen kommer sken-noninvasiv hjärnstimulering (NIBS) att ges i 20 minuter.
|
Elektrodplaceringen kommer att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsram: 3 månader
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) kommer att bedömas före och efter stimulering.
Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av cervikal dystoni och framgången för behandlingen.
En totalpoäng på 0 till 35 kan uppnås; detta består av olika delpoäng - maximal avvikelse, varaktighet av nackavvikelse, effekt av sensoriska trick, axelhöjning/främre förskjutning, rörelseomfång, tid att hålla sig i neutral position.
|
3 månader
|
|
Förändringar i nätverksfragmentering med kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att göra nätverksfragmentering med 5 minuters kvantitativ viloelektroencefalografi (EEG), före och efter stimulering.
Alla frekvensband kommer att analyseras.
Förändringen av frekvensband som leder till förändring i nätverksfragmentering kommer att plottas.
|
3 månader
|
|
Kinematiska förändringar i vinkelavvikelse och amplitudmått
Tidsram: 3 månader
|
Vinkelavvikelser kommer att beräknas genom frihetsgrad vinkelförspänning från kalibrerat neutralläge.
Amplitudmått kommer att rapporteras som kvadratiska medelvärden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .