Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med icke-invasiv stimulering vid cervikal dystoni

24 september 2019 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada
Cervikal dystoni (CD) är en vanlig rörelsestörning. Trots optimeringen av botulinumtoxininjektion (BoNT-A) parametrar inklusive muskelval och dosering, rapporterar en betydande andel av patienterna låga nivåer av tillfredsställelse, och ett fåtal av dem utvecklar resistens mot terapi. De enda alternativen för sådana patienter skulle vara invasiv terapi som pallidotomi eller pallidal djup hjärnstimulering. För närvarande pågår studier om effektiviteten av icke-invasiv neurostimulering vid olika neurologiska störningar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) är kända för att vara säker icke-invasiv intervention med nästan inga biverkningar som kan användas för att ge kompletterande behandling. För att upptäcka de dysfunktionella regionerna kommer fem min vilotillstånd kvantitativt EEG (qEEG) slutna ögon att registreras och analyseras varje gång före och efter icke-invasiv stimulering. Utredarna kommer att utvärdera effekten av akut icke-invasiv stimulering hos de CD-patienter som redan är på 3-månaders BoNT-A-terapi men effekten av BoNT-A avtar efter 8 veckor. Kinematik (statiska och dynamiska rörelser) av nackrörelser kommer att registreras med hjälp av etablerad teknik före och efter stimulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cervikal dystoni (CD) är den vanligaste dystonin hos vuxna. Onormal sensorimotorisk integration och maladaptiv plasticitet har föreslagits som möjliga mekanismer. För närvarande finns det inget säkert sätt att bedöma och modifiera detta dysfunktionella nätverk. Djup hjärnstimulering (DBS) är ett möjligt sätt, men det är invasivt och används hos mycket utvalda patienter. Intramuskulära injektioner av botulinumtoxininjektion (BoNT-A) är framgångsrika. Men 30 % av patienterna avbryter behandlingen på grund av bristande effekt, biverkningar som muskelatrofi och dysfagi och effekten kan avta vid vecka 8. Viktigt är att injektioner inte förändrar de onormala nätverken, eftersom patienterna behöver livslång behandling.

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) är ett terapeutiskt alternativ under utveckling. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har redan använts i nätverksmodulering i CD. Även om det är effektivt, förblir kostnaden, bristen på portabilitet och biverkningar problem med rTMS. Bärbara, bättre tolererade och billigare alternativ som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid Parkinsons sjukdom, dystoni, tremor, ataxi och transkraniell pulsad strömstimulering (tPCS) vid Parkinsons sjukdom är spännande nya alternativ. Men med dessa NIS-metoder kvarstår många utmaningar - dysfunktionell nätverkslokalisering, val av parametrar att använda, tillhandahållande av adekvat stimulans för att förändra nätverket konsekvent, bibehålla den terapeutiska fördelen kroniskt och ha konsekvent adoption av patient- och kliniker. Dessa variabler gör detta spännande tillvägagångssätt hög risk, men hög avkastning om den lyckas.

I denna studie kommer forskarna att använda en ny kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) teknik för att först lokalisera global nätverksdysfunktion i CD. Kinematisk analys av biomekaniken hos CD kommer att spelas in. Effekten av akut NIBS kommer att utvärderas hos de CD-patienter som redan går på 3-månaders BoNT-A-behandling men effekten av BoNT-A avtar efter 8 veckor. Effekten kommer att mätas med qEEG och kinematik före och efter stimulering.

Icke-invasiv stimulering kommer att levereras genom ett par saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) ytsvampelektroder. Stimulering kommer att ges under 20 minuter, enstaka session. För skentillståndet kommer elektrodplaceringen att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att sänkas inom 5 sekunder efter början av stimuleringen.

Neurofysiologiska EEG-signaler kommer att spelas in, slutna med ögonen, utan uppgift, med hjälp av g.Nautilus g.tec trådlösa system. g.tech-systemet använder referenssensorer för öronklämmor. Motivet kommer att vara på en lugn plats med mindre ljus eller elektromagnetiska störningar. Under vilotillståndsinspelningarna sitter patienterna i en bekväm fåtölj och instrueras att hålla sig avslappnade med slutna ögon i 5 minuter.

Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra baslinjedata och post tPCS-data. Beskrivande analys av de neurologiska undersökningsresultaten kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni som redan går på 3 månaders BoNT-A-behandling men effekten av BoNT-A försvinner efter 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har andra problem som känd strukturell etiologi, som kan förvärra cervikal dystoni
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktiga NIBS
I Real NIBS-armen kommer aktiv icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) att ges i 20 minuter.
Katodisk icke-invasiv hjärnstimulering kommer att ges i 20 minuter.
Sham Comparator: Sham NIBS
I Sham NIBS-armen kommer sken-noninvasiv hjärnstimulering (NIBS) att ges i 20 minuter.
Elektrodplaceringen kommer att vara densamma, men den elektriska strömmen kommer att rampas ner 5 sekunder efter början av stimuleringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tidsram: 3 månader
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) kommer att bedömas före och efter stimulering. Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av cervikal dystoni och framgången för behandlingen. En totalpoäng på 0 till 35 kan uppnås; detta består av olika delpoäng - maximal avvikelse, varaktighet av nackavvikelse, effekt av sensoriska trick, axelhöjning/främre förskjutning, rörelseomfång, tid att hålla sig i neutral position.
3 månader
Förändringar i nätverksfragmentering med kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att göra nätverksfragmentering med 5 minuters kvantitativ viloelektroencefalografi (EEG), före och efter stimulering. Alla frekvensband kommer att analyseras. Förändringen av frekvensband som leder till förändring i nätverksfragmentering kommer att plottas.
3 månader
Kinematiska förändringar i vinkelavvikelse och amplitudmått
Tidsram: 3 månader
Vinkelavvikelser kommer att beräknas genom frihetsgrad vinkelförspänning från kalibrerat neutralläge. Amplitudmått kommer att rapporteras som kvadratiska medelvärden.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera