- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057911
Zkouška neinvazivní stimulace u cervikální dystonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální dystonie (CD) je nejčastější dystonie začínající u dospělých. Jako možné mechanismy byly navrženy abnormální senzomotorická integrace a maladaptivní plasticita. V současné době neexistuje žádný definitivní způsob, jak posoudit a upravit tuto nefunkční síť. Hluboká mozková stimulace (DBS) je jedním z možných způsobů, ale je invazivní a používá se u vysoce vybraných pacientů. Intramuskulární injekce botulotoxinové injekce (BoNT-A) jsou úspěšné. Nicméně 30 % pacientů přeruší léčbu kvůli nedostatečné účinnosti, vedlejším účinkům, jako je svalová atrofie a dysfagie, a účinek může odeznít do 8. týdne. Důležité je, že injekce nemění abnormální sítě, protože pacienti potřebují celoživotní léčbu.
Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) je vyvíjející se terapeutickou možností. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) již byla použita v síťové modulaci v CD. I když je to efektivní, náklady, nedostatečná přenositelnost a vedlejší účinky zůstávají problémy rTMS. Přenosné, lépe tolerované a levnější možnosti využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) u Parkinsonovy nemoci, dystonie, třesu, ataxie a transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) u Parkinsonovy nemoci jsou vzrušujícími novými možnostmi. S těmito metodami NIS však zůstává mnoho problémů – dysfunkční lokalizace sítě, výběr parametrů, které se mají použít, poskytování adekvátní stimulace pro konzistentní změnu sítě, chronické udržení terapeutického přínosu a konzistentní přijetí pacientem a komunitou lékařů. Díky těmto proměnným je tento vzrušující přístup vysoce rizikový, ale v případě úspěchu vysoký výnos.
V této studii vědci použijí novou techniku kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) k první lokalizaci globální dysfunkce sítě v CD. Bude zaznamenána kinematická analýza biomechaniky CD. Účinnost akutního NIBS bude hodnocena u pacientů s CD, kteří jsou již na 3měsíční terapii BoNT-A, ale účinek BoNT-A odezní za 8 týdnů. Účinek bude měřen pomocí qEEG a kinematiky před a po stimulaci.
Neinvazivní stimulace bude provedena pomocí páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Stimulace bude prováděna po dobu 20 minut, jedno sezení. U simulovaného stavu bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží během 5 sekund po začátku stimulace.
Neurofyziologické EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Objekt bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetického rušení. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut.
Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandar Jog, MD
- Telefonní číslo: 33814 5196858500
- E-mail: Mandar.Jog@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s cervikální dystonií, které jsou již na 3měsíční terapii BoNT-A, ale účinek BoNT-A mizí za 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jiné problémy, jako je známá strukturální etiologie, která může zhoršit cervikální dystonii
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skutečný NIBS
V rameni Real NIBS bude aktivní neinvazivní mozková stimulace (NIBS) podávána po dobu 20 minut.
|
Katodická neinvazivní mozková stimulace bude prováděna po dobu 20 minut.
|
Falešný srovnávač: Falešný NIBS
V rameni s falešnou NIBS bude po dobu 20 minut prováděna falešná neinvazivní mozková stimulace (NIBS).
|
Umístění elektrod bude stejné, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bude hodnocena před a po stimulaci.
Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti cervikální dystonie a úspěšnosti její léčby.
Lze dosáhnout celkového skóre 0 až 35; to se skládá z různých dílčích skóre – maximální exkurze, trvání deviace krku, účinek smyslových triků, elevace ramene/přední posunutí, rozsah pohybu, doba udržení v neutrální poloze.
|
3 měsíce
|
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
Časové okno: 3 měsíce
|
Provedeme fragmentaci sítě 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci.
Budou analyzována všechna frekvenční pásma.
Bude vykreslena změna frekvenčních pásem vedoucí ke změně fragmentace sítě.
|
3 měsíce
|
Kinematické změny úhlové odchylky a měření amplitudy
Časové okno: 3 měsíce
|
Úhlové odchylky budou vypočítány stupněm volnosti úhlového vychýlení od kalibrované neutrální polohy.
Naměřené hodnoty amplitudy budou uvedeny jako střední kvadratické hodnoty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní NIBS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
NIBS NeuroScience TechnologiesNeznámý
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
NIBS NeuroScience TechnologiesNeznámýChronická bolest dolní části zad (CLBP)
-
Neuromed IRCCSNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Federal University of ParaíbaDokončenoSpektrum autistických poruchBrazílie