Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neinvazivní stimulace u cervikální dystonie

24. září 2019 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada
Cervikální dystonie (CD) je běžná pohybová porucha. Navzdory optimalizaci parametrů injekce botulotoxinu (BoNT-A), včetně výběru svalů a dávkování, značná část pacientů uvádí nízkou míru spokojenosti a u několika z nich se vyvine rezistence na terapii. Jedinou možností pro takové pacienty by byla invazivní terapie, jako je pallidotomie nebo palidální hluboká mozková stimulace. V současné době probíhají studie o účinnosti neinvazivní neurostimulace u různých neurologických poruch. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) je známá jako bezpečná neinvazivní intervence s téměř žádnými vedlejšími účinky, kterou lze použít k poskytnutí doplňkové léčby. K detekci dysfunkčních oblastí se zaznamená a analyzuje 5minutové kvantitativní EEG (qEEG) v klidovém stavu zavřených očí pokaždé před a po neinvazivní stimulaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost akutní neinvazivní stimulace u pacientů s CD, kteří jsou již na 3měsíční terapii BoNT-A, ale účinek BoNT-A odeznívá za 8 týdnů. Kinematika (statické a dynamické pohyby) pohybů krku bude zaznamenávána pomocí zavedených technologií před a po stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cervikální dystonie (CD) je nejčastější dystonie začínající u dospělých. Jako možné mechanismy byly navrženy abnormální senzomotorická integrace a maladaptivní plasticita. V současné době neexistuje žádný definitivní způsob, jak posoudit a upravit tuto nefunkční síť. Hluboká mozková stimulace (DBS) je jedním z možných způsobů, ale je invazivní a používá se u vysoce vybraných pacientů. Intramuskulární injekce botulotoxinové injekce (BoNT-A) jsou úspěšné. Nicméně 30 % pacientů přeruší léčbu kvůli nedostatečné účinnosti, vedlejším účinkům, jako je svalová atrofie a dysfagie, a účinek může odeznít do 8. týdne. Důležité je, že injekce nemění abnormální sítě, protože pacienti potřebují celoživotní léčbu.

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) je vyvíjející se terapeutickou možností. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) již byla použita v síťové modulaci v CD. I když je to efektivní, náklady, nedostatečná přenositelnost a vedlejší účinky zůstávají problémy rTMS. Přenosné, lépe tolerované a levnější možnosti využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) u Parkinsonovy nemoci, dystonie, třesu, ataxie a transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS) u Parkinsonovy nemoci jsou vzrušujícími novými možnostmi. S těmito metodami NIS však zůstává mnoho problémů – dysfunkční lokalizace sítě, výběr parametrů, které se mají použít, poskytování adekvátní stimulace pro konzistentní změnu sítě, chronické udržení terapeutického přínosu a konzistentní přijetí pacientem a komunitou lékařů. Díky těmto proměnným je tento vzrušující přístup vysoce rizikový, ale v případě úspěchu vysoký výnos.

V této studii vědci použijí novou techniku ​​kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) k první lokalizaci globální dysfunkce sítě v CD. Bude zaznamenána kinematická analýza biomechaniky CD. Účinnost akutního NIBS bude hodnocena u pacientů s CD, kteří jsou již na 3měsíční terapii BoNT-A, ale účinek BoNT-A odezní za 8 týdnů. Účinek bude měřen pomocí qEEG a kinematiky před a po stimulaci.

Neinvazivní stimulace bude provedena pomocí páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Stimulace bude prováděna po dobu 20 minut, jedno sezení. U simulovaného stavu bude umístění elektrod stejné, ale elektrický proud se sníží během 5 sekund po začátku stimulace.

Neurofyziologické EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Objekt bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetického rušení. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut.

Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s cervikální dystonií, které jsou již na 3měsíční terapii BoNT-A, ale účinek BoNT-A mizí za 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné problémy, jako je známá strukturální etiologie, která může zhoršit cervikální dystonii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný NIBS
V rameni Real NIBS bude aktivní neinvazivní mozková stimulace (NIBS) podávána po dobu 20 minut.
Katodická neinvazivní mozková stimulace bude prováděna po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný NIBS
V rameni s falešnou NIBS bude po dobu 20 minut prováděna falešná neinvazivní mozková stimulace (NIBS).
Umístění elektrod bude stejné, ale elektrický proud se sníží 5 sekund po začátku stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Časové okno: 3 měsíce
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bude hodnocena před a po stimulaci. Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti cervikální dystonie a úspěšnosti její léčby. Lze dosáhnout celkového skóre 0 až 35; to se skládá z různých dílčích skóre – maximální exkurze, trvání deviace krku, účinek smyslových triků, elevace ramene/přední posunutí, rozsah pohybu, doba udržení v neutrální poloze.
3 měsíce
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
Časové okno: 3 měsíce
Provedeme fragmentaci sítě 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci. Budou analyzována všechna frekvenční pásma. Bude vykreslena změna frekvenčních pásem vedoucí ke změně fragmentace sítě.
3 měsíce
Kinematické změny úhlové odchylky a měření amplitudy
Časové okno: 3 měsíce
Úhlové odchylky budou vypočítány stupněm volnosti úhlového vychýlení od kalibrované neutrální polohy. Naměřené hodnoty amplitudy budou uvedeny jako střední kvadratické hodnoty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní NIBS

3
Předplatit