- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04057911
A non-invazív stimuláció próba nyaki disztóniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cervicalis dystonia (CD) a leggyakoribb felnőttkori dystonia. Lehetséges mechanizmusokként a kóros szenzomotoros integrációt és a maladaptív plaszticitást javasolták. Jelenleg nincs határozott mód ennek a nem működő hálózatnak a felmérésére és módosítására. A mélyagyi stimuláció (DBS) az egyik lehetséges módszer, de invazív, és nagyon kiválasztott betegeknél alkalmazzák. A botulinum toxin injekció (BoNT-A) intramuszkuláris injekciói sikeresek. A betegek 30%-a azonban a hatásosság hiánya miatt abbahagyja a kezelést, olyan mellékhatások, mint az izomsorvadás és dysphagia, és a hatás a 8. hétre elmúlhat. Fontos, hogy az injekciók nem változtatják meg a rendellenes hálózatokat, mivel a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük.
A noninvazív agystimuláció (NIBS) egy fejlődő terápiás lehetőség. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) már alkalmazták a CD hálózati modulációjában. Bár hatékony, a költség, a hordozhatóság hiánya és a mellékhatások továbbra is az rTMS problémái. A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) használó hordozható, jobban tolerálható és olcsóbb megoldások Parkinson-kórban, dystonia, tremor, ataxia és koponyán keresztüli impulzusáram-stimuláció (tPCS) Parkinson-kórban izgalmas új lehetőségek. Azonban ezekkel a NIS-módszerekkel továbbra is sok kihívás marad – a hálózat működési zavara, a használandó paraméterek kiválasztása, a megfelelő stimuláció biztosítása a hálózat következetes megváltoztatásához, a terápiás előny tartós fenntartása, valamint a betegek és a klinikusok közössége általi következetes elfogadása. Ezek a változók ezt az izgalmas megközelítést magas kockázatúvá teszik, de siker esetén magas hozamot eredményeznek.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új kvantitatív elektroencefalográfiás (qEEG) technikát alkalmaznak, hogy először lokalizálják a globális hálózati diszfunkciót CD-ben. A CD biomechanikájának kinematikai elemzése rögzítésre kerül. Az akut NIBS hatékonyságát azoknál a CD-s betegeknél értékeljük, akik már háromhavi BoNT-A terápiában részesülnek, de a BoNT-A hatása 8 héten belül múlik. A hatás mérése qEEG és kinematika segítségével történik a stimuláció előtt és után.
A nem invazív stimulációt egy pár sóoldattal átitatott (0,9% NaCl) felületi szivacselektródon keresztül adják meg. A stimuláció 20 percig tart, egy alkalom. Hamis állapot esetén az elektródák elhelyezése megegyezik, de az elektromos áram 5 másodpercen belül lecsökken a stimuláció kezdete után.
A neurofiziológiai EEG-jeleket csukott szemmel, feladat nélkül rögzítjük a g.Nautilus g.tec vezeték nélküli rendszerrel. A g.tech rendszer fülcsipesz referenciaérzékelőket használ. A téma csendes helyen lesz, ahol kevesebb a fény vagy az elektromágneses zavar. A nyugalmi állapot felvételei során a betegek kényelmes karosszékben ülnek, és 5 percig utasítják őket, hogy maradjanak nyugodtan, csukott szemmel.
Párosított t tesztet használunk az alapadatok és a tPCS utáni adatok összehasonlítására. Leíró elemzést adunk a neurológiai vizsgálat leleteiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cervicalis dystoniában szenvedő betegek, akik már háromhavi BoNT-A terápiában részesülnek, de a BoNT-A hatása 8 hét alatt múlik el.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek egyéb olyan problémái vannak, mint például ismert szerkezeti etiológiája, amelyek súlyosbíthatják a cervicalis dystonia
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Igazi NIBS
A Real NIBS karban 20 percig aktív noninvazív agystimulációt (NIBS) adnak.
|
Katódos noninvazív agystimulációt adnak 20 percig.
|
Sham Comparator: Sham NIBS
Az ál-NIBS-karban 20 percig ál, noninvazív agystimulációt (NIBS) adnak.
|
Az elektródák elhelyezése ugyanaz lesz, de az elektromos áram lecsökken 5 másodperccel a stimuláció kezdete után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skálájában (TWSTRS).
Időkeret: 3 hónap
|
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) értékelése a stimuláció előtt és után történik.
Ez a skála a cervicalis dystonia súlyosságának és kezelésének sikerességének értékelésére szolgál.
0 és 35 közötti összpontszám érhető el; ez különböző részpontszámokból tevődik össze – maximális mozgás, nyaki eltérés időtartama, szenzoros trükkök hatása, vállemelkedés/elülső elmozdulás, mozgástartomány, semleges helyzetben tartási idő.
|
3 hónap
|
Változások a hálózat töredezettségében kvantitatív elektroencephalográfiával (qEEG)
Időkeret: 3 hónap
|
Hálózati fragmentációt végzünk 5 perces nyugalmi kvantitatív elektroencephalográfiával (EEG), pre- és post-stimulációval.
Az összes frekvenciasáv elemzésre kerül.
Ábrázoljuk a frekvenciasávok változását, ami a hálózati fragmentáció változásához vezet.
|
3 hónap
|
A szögeltérés és az amplitúdó mértékének kinematikai változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A szögeltéréseket a kalibrált semleges helyzetből származó szögeltolódás szabadsági foka alapján számítják ki.
Az amplitúdó mértékét a rendszer négyzetes középértékként jelenti.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív NIBS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
NIBS NeuroScience TechnologiesIsmeretlen
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
NIBS NeuroScience TechnologiesIsmeretlenKrónikus deréktáji fájdalom (CLBP)
-
Neuromed IRCCSToborzásFunkcionális neurológiai rendellenességOlaszország
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve