Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív stimuláció próba nyaki disztóniában

2019. szeptember 24. frissítette: Mandar Jog, Western University, Canada
A cervicalis dystonia (CD) gyakori mozgászavar. A botulinum toxin injekció (BoNT-A) paramétereinek optimalizálása ellenére, beleértve az izomkiválasztást és az adagolást, a betegek jelentős része alacsony elégedettségi szintről számolt be, és közülük néhányuk rezisztenssé válik a terápiával szemben. Az ilyen betegek számára az egyetlen lehetőség az invazív terápia, például a pallidotomia vagy a pallidális mélyagy stimuláció. Jelenleg tanulmányok folynak a noninvazív neurostimuláció hatékonyságáról különböző neurológiai betegségekben. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) vagy a koponyán keresztüli impulzusáramú stimuláció (tPCS) ismert, hogy biztonságos, nem invazív beavatkozás, szinte semmilyen mellékhatás nélkül, amely kiegészítő kezelést biztosíthatna. A diszfunkcionális régiók kimutatására öt perces nyugalmi állapotú kvantitatív EEG (qEEG) csukott szemmel rögzítjük és elemzik a noninvazív stimuláció előtt és után minden alkalommal. A kutatók értékelni fogják az akut noninvazív stimuláció hatékonyságát azoknál a CD-betegeknél, akik már háromhavi BoNT-A terápiában részesülnek, de a BoNT-A hatása 8 héten belül elmúlik. A nyaki mozgások kinematikáját (statikus és dinamikus mozgásokat) a bevált technológiával rögzítik a stimuláció előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A cervicalis dystonia (CD) a leggyakoribb felnőttkori dystonia. Lehetséges mechanizmusokként a kóros szenzomotoros integrációt és a maladaptív plaszticitást javasolták. Jelenleg nincs határozott mód ennek a nem működő hálózatnak a felmérésére és módosítására. A mélyagyi stimuláció (DBS) az egyik lehetséges módszer, de invazív, és nagyon kiválasztott betegeknél alkalmazzák. A botulinum toxin injekció (BoNT-A) intramuszkuláris injekciói sikeresek. A betegek 30%-a azonban a hatásosság hiánya miatt abbahagyja a kezelést, olyan mellékhatások, mint az izomsorvadás és dysphagia, és a hatás a 8. hétre elmúlhat. Fontos, hogy az injekciók nem változtatják meg a rendellenes hálózatokat, mivel a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük.

A noninvazív agystimuláció (NIBS) egy fejlődő terápiás lehetőség. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) már alkalmazták a CD hálózati modulációjában. Bár hatékony, a költség, a hordozhatóság hiánya és a mellékhatások továbbra is az rTMS problémái. A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) használó hordozható, jobban tolerálható és olcsóbb megoldások Parkinson-kórban, dystonia, tremor, ataxia és koponyán keresztüli impulzusáram-stimuláció (tPCS) Parkinson-kórban izgalmas új lehetőségek. Azonban ezekkel a NIS-módszerekkel továbbra is sok kihívás marad – a hálózat működési zavara, a használandó paraméterek kiválasztása, a megfelelő stimuláció biztosítása a hálózat következetes megváltoztatásához, a terápiás előny tartós fenntartása, valamint a betegek és a klinikusok közössége általi következetes elfogadása. Ezek a változók ezt az izgalmas megközelítést magas kockázatúvá teszik, de siker esetén magas hozamot eredményeznek.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új kvantitatív elektroencefalográfiás (qEEG) technikát alkalmaznak, hogy először lokalizálják a globális hálózati diszfunkciót CD-ben. A CD biomechanikájának kinematikai elemzése rögzítésre kerül. Az akut NIBS hatékonyságát azoknál a CD-s betegeknél értékeljük, akik már háromhavi BoNT-A terápiában részesülnek, de a BoNT-A hatása 8 héten belül múlik. A hatás mérése qEEG és kinematika segítségével történik a stimuláció előtt és után.

A nem invazív stimulációt egy pár sóoldattal átitatott (0,9% NaCl) felületi szivacselektródon keresztül adják meg. A stimuláció 20 percig tart, egy alkalom. Hamis állapot esetén az elektródák elhelyezése megegyezik, de az elektromos áram 5 másodpercen belül lecsökken a stimuláció kezdete után.

A neurofiziológiai EEG-jeleket csukott szemmel, feladat nélkül rögzítjük a g.Nautilus g.tec vezeték nélküli rendszerrel. A g.tech rendszer fülcsipesz referenciaérzékelőket használ. A téma csendes helyen lesz, ahol kevesebb a fény vagy az elektromágneses zavar. A nyugalmi állapot felvételei során a betegek kényelmes karosszékben ülnek, és 5 percig utasítják őket, hogy maradjanak nyugodtan, csukott szemmel.

Párosított t tesztet használunk az alapadatok és a tPCS utáni adatok összehasonlítására. Leíró elemzést adunk a neurológiai vizsgálat leleteiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cervicalis dystoniában szenvedő betegek, akik már háromhavi BoNT-A terápiában részesülnek, de a BoNT-A hatása 8 hét alatt múlik el.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek egyéb olyan problémái vannak, mint például ismert szerkezeti etiológiája, amelyek súlyosbíthatják a cervicalis dystonia
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Igazi NIBS
A Real NIBS karban 20 percig aktív noninvazív agystimulációt (NIBS) adnak.
Katódos noninvazív agystimulációt adnak 20 percig.
Sham Comparator: Sham NIBS
Az ál-NIBS-karban 20 percig ál, noninvazív agystimulációt (NIBS) adnak.
Az elektródák elhelyezése ugyanaz lesz, de az elektromos áram lecsökken 5 másodperccel a stimuláció kezdete után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skálájában (TWSTRS).
Időkeret: 3 hónap
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) értékelése a stimuláció előtt és után történik. Ez a skála a cervicalis dystonia súlyosságának és kezelésének sikerességének értékelésére szolgál. 0 és 35 közötti összpontszám érhető el; ez különböző részpontszámokból tevődik össze – maximális mozgás, nyaki eltérés időtartama, szenzoros trükkök hatása, vállemelkedés/elülső elmozdulás, mozgástartomány, semleges helyzetben tartási idő.
3 hónap
Változások a hálózat töredezettségében kvantitatív elektroencephalográfiával (qEEG)
Időkeret: 3 hónap
Hálózati fragmentációt végzünk 5 perces nyugalmi kvantitatív elektroencephalográfiával (EEG), pre- és post-stimulációval. Az összes frekvenciasáv elemzésre kerül. Ábrázoljuk a frekvenciasávok változását, ami a hálózati fragmentáció változásához vezet.
3 hónap
A szögeltérés és az amplitúdó mértékének kinematikai változásai
Időkeret: 3 hónap
A szögeltéréseket a kalibrált semleges helyzetből származó szögeltolódás szabadsági foka alapján számítják ki. Az amplitúdó mértékét a rendszer négyzetes középértékként jelenti.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív NIBS

3
Iratkozz fel