Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen stimulaation kokeilu kohdunkaulan dystoniassa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada
Kohdunkaulan dystonia (CD) on yleinen liikehäiriö. Huolimatta botuliinitoksiini-injektion (BoNT-A) parametrien optimoinnista, mukaan lukien lihasten valinta ja annostelu, merkittävä osa potilaista ilmoittaa olevansa alhainen tyytyväisyys, ja muutamat heistä kehittävät vastustuskykyä terapialle. Ainoat vaihtoehdot tällaisille potilaille olisivat invasiivinen hoito, kuten pallidotomia tai pallidaalinen syväaivojen stimulaatio. Tällä hetkellä tutkitaan noninvasiivisen neurostimulaation tehokkuutta erilaisissa neurologisissa häiriöissä. Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tai transkraniaalisen pulssivirtastimulaation (tPCS) tiedetään olevan turvallinen ei-invasiivinen toimenpide, jolla ei ole lähes mitään sivuvaikutuksia, joita voitaisiin käyttää täydentävän hoidon tarjoamiseen. Häiriöalueiden havaitsemiseksi viiden minuutin lepotilan kvantitatiiviset EEG-silmät (qEEG) kirjataan ja analysoidaan joka kerta ennen ja jälkeen noninvasiivisen stimulaation. Tutkijat arvioivat akuutin noninvasiivisen stimulaation tehokkuuden niillä CD-potilailla, jotka ovat jo kolmen kuukauden BoNT-A-hoidossa, mutta BoNT-A:n vaikutus on hiipumassa 8 viikossa. Kaulan liikkeiden kinematiikka (staattiset ja dynaamiset liikkeet) tallennetaan vakiintuneella tekniikalla ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan dystonia (CD) on yleisin aikuisten dystonia. Mahdollisiksi mekanismeiksi on ehdotettu epänormaalia sensorimotorista integraatiota ja epämukavaa plastisuutta. Tällä hetkellä ei ole varmaa tapaa arvioida ja muokata tätä toimimatonta verkkoa. Deep brain stimulation (DBS) on yksi mahdollinen tapa, mutta se on invasiivinen ja sitä käytetään erittäin valituilla potilailla. Lihaksensisäiset botuliinitoksiini-injektiot (BoNT-A) ovat onnistuneita. Kuitenkin 30 % potilaista keskeyttää hoidon tehottomuuden vuoksi, sivuvaikutusten, kuten lihasten surkastumisen ja nielemishäiriön vuoksi, ja vaikutus saattaa hävitä viikolla 8. Tärkeää on, että injektiot eivät muuta epänormaalia verkkoa, koska potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa.

Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) on kehittyvä hoitovaihtoehto. Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) on jo käytetty verkkomodulaatiossa CD:ssä. Vaikka se on tehokasta, kustannukset, siirrettävyyden puute ja sivuvaikutukset ovat edelleen rTMS:n ongelmia. Kannettavat, paremmin siedetyt ja halvemmat vaihtoehdot, joissa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) Parkinsonin taudissa, dystoniaa, vapinaa, ataksiaa ja transkraniaalista pulssivirtastimulaatiota (tPCS) Parkinsonin taudissa ovat jännittäviä uusia vaihtoehtoja. Näillä NIS-menetelmillä on kuitenkin edelleen monia haasteita - epätoimiva verkon lokalisointi, käytettävien parametrien valinta, riittävä stimulaatio verkon jatkuvaan muuttamiseen, terapeuttisen hyödyn ylläpitäminen kroonisesti ja potilas- ja lääkäriyhteisön johdonmukainen omaksuminen. Nämä muuttujat tekevät tästä jännittävästä lähestymistavasta korkean riskin, mutta kuitenkin korkean tuoton, jos se onnistuu.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta kvantitatiivista elektroenkefalografiaa (qEEG) paikallistaakseen ensin maailmanlaajuisen verkon toimintahäiriön CD:ssä. CD:n biomekaniikan kinemaattinen analyysi tallennetaan. Akuutin NIBS:n ​​tehoa arvioidaan niillä CD-potilailla, jotka ovat jo kolmen kuukauden BoNT-A-hoidossa, mutta BoNT-A:n vaikutus on hiipumassa 8 viikossa. Vaikutus mitataan qEEG:llä ja kinematiikalla ennen ja jälkeen stimulaatiota.

Ei-invasiivinen stimulaatio toimitetaan suolaliuoksella kastettujen (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin kautta. Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia, yksi kerta. Valetilassa elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirta laskee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta.

Neurofysiologiset EEG-signaalit tallennetaan silmät kiinni, ilman tehtävää langattomalla g.Nautilus g.tec -järjestelmällä. G.tech-järjestelmä käyttää korvaliittimien referenssiantureita. Kohde on hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä. Lepotilatallenteiden aikana potilaat istuvat mukavassa nojatuolissa ja heitä neuvotaan pysymään rentoina silmät kiinni 5 minuutin ajan.

Paritettua t-testiä käytetään perustietojen ja tPCS-tietojen vertailuun. Neurologisen tutkimuksen löydöksistä tehdään kuvaava analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat, jotka saavat jo 3 kuukauden BoNT-A-hoitoa, mutta BoNT-A:n vaikutus on hiipumassa 8 viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ongelmia, kuten tunnettu rakenteellinen etiologia, jotka voivat pahentaa kohdunkaulan dystoniaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen NIBS
Real NIBS -käsivarressa annetaan aktiivista noninvasiivista aivostimulaatiota (NIBS) 20 minuutin ajan.
Katodista noninvasiivista aivostimulaatiota annetaan 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Huijaus NIBS
Vale-NIBS-haarassa annetaan vale-invasiivista aivostimulaatiota (NIBS) 20 minuutin ajan.
Elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirtaa lasketaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -luokitusasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) arvioidaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Tätä asteikkoa käytetään kohdunkaulan dystonian vakavuuden ja sen hoidon onnistumisen arvioimiseen. Kokonaispistemäärä 0–35 voidaan saavuttaa; tämä koostuu useista alapisteistä - maksimimatka, niskan poikkeaman kesto, aistitemppujen vaikutus, hartioiden kohoaminen/etuosan siirtymä, liikealue, neutraalissa asennossa pysymiseen kuluva aika.
3 kuukautta
Muutokset verkon pirstoutumisessa kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (qEEG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Teemme verkon pirstoutumisen 5 minuutin kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG), stimulaatiota edeltävällä ja jälkeisellä lepotilalla. Kaikki taajuuskaistat analysoidaan. Taajuuskaistojen muutos, joka johtaa verkon pirstoutumisen muutokseen, piirretään.
3 kuukautta
Kinemaattiset muutokset kulmapoikkeaman ja amplitudin mittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kulmapoikkeamat lasketaan vapausasteen kulmapoikkeaman mukaan kalibroidusta neutraalista asennosta. Amplitudimitat raportoidaan neliön keskiarvoina.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa