- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057911
Ei-invasiivisen stimulaation kokeilu kohdunkaulan dystoniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan dystonia (CD) on yleisin aikuisten dystonia. Mahdollisiksi mekanismeiksi on ehdotettu epänormaalia sensorimotorista integraatiota ja epämukavaa plastisuutta. Tällä hetkellä ei ole varmaa tapaa arvioida ja muokata tätä toimimatonta verkkoa. Deep brain stimulation (DBS) on yksi mahdollinen tapa, mutta se on invasiivinen ja sitä käytetään erittäin valituilla potilailla. Lihaksensisäiset botuliinitoksiini-injektiot (BoNT-A) ovat onnistuneita. Kuitenkin 30 % potilaista keskeyttää hoidon tehottomuuden vuoksi, sivuvaikutusten, kuten lihasten surkastumisen ja nielemishäiriön vuoksi, ja vaikutus saattaa hävitä viikolla 8. Tärkeää on, että injektiot eivät muuta epänormaalia verkkoa, koska potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa.
Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) on kehittyvä hoitovaihtoehto. Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) on jo käytetty verkkomodulaatiossa CD:ssä. Vaikka se on tehokasta, kustannukset, siirrettävyyden puute ja sivuvaikutukset ovat edelleen rTMS:n ongelmia. Kannettavat, paremmin siedetyt ja halvemmat vaihtoehdot, joissa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) Parkinsonin taudissa, dystoniaa, vapinaa, ataksiaa ja transkraniaalista pulssivirtastimulaatiota (tPCS) Parkinsonin taudissa ovat jännittäviä uusia vaihtoehtoja. Näillä NIS-menetelmillä on kuitenkin edelleen monia haasteita - epätoimiva verkon lokalisointi, käytettävien parametrien valinta, riittävä stimulaatio verkon jatkuvaan muuttamiseen, terapeuttisen hyödyn ylläpitäminen kroonisesti ja potilas- ja lääkäriyhteisön johdonmukainen omaksuminen. Nämä muuttujat tekevät tästä jännittävästä lähestymistavasta korkean riskin, mutta kuitenkin korkean tuoton, jos se onnistuu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät uutta kvantitatiivista elektroenkefalografiaa (qEEG) paikallistaakseen ensin maailmanlaajuisen verkon toimintahäiriön CD:ssä. CD:n biomekaniikan kinemaattinen analyysi tallennetaan. Akuutin NIBS:n tehoa arvioidaan niillä CD-potilailla, jotka ovat jo kolmen kuukauden BoNT-A-hoidossa, mutta BoNT-A:n vaikutus on hiipumassa 8 viikossa. Vaikutus mitataan qEEG:llä ja kinematiikalla ennen ja jälkeen stimulaatiota.
Ei-invasiivinen stimulaatio toimitetaan suolaliuoksella kastettujen (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin kautta. Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia, yksi kerta. Valetilassa elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirta laskee 5 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta.
Neurofysiologiset EEG-signaalit tallennetaan silmät kiinni, ilman tehtävää langattomalla g.Nautilus g.tec -järjestelmällä. G.tech-järjestelmä käyttää korvaliittimien referenssiantureita. Kohde on hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä. Lepotilatallenteiden aikana potilaat istuvat mukavassa nojatuolissa ja heitä neuvotaan pysymään rentoina silmät kiinni 5 minuutin ajan.
Paritettua t-testiä käytetään perustietojen ja tPCS-tietojen vertailuun. Neurologisen tutkimuksen löydöksistä tehdään kuvaava analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat, jotka saavat jo 3 kuukauden BoNT-A-hoitoa, mutta BoNT-A:n vaikutus on hiipumassa 8 viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ongelmia, kuten tunnettu rakenteellinen etiologia, jotka voivat pahentaa kohdunkaulan dystoniaa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen NIBS
Real NIBS -käsivarressa annetaan aktiivista noninvasiivista aivostimulaatiota (NIBS) 20 minuutin ajan.
|
Katodista noninvasiivista aivostimulaatiota annetaan 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus NIBS
Vale-NIBS-haarassa annetaan vale-invasiivista aivostimulaatiota (NIBS) 20 minuutin ajan.
|
Elektrodien sijoitus on sama, mutta sähkövirtaa lasketaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -luokitusasteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) arvioidaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Tätä asteikkoa käytetään kohdunkaulan dystonian vakavuuden ja sen hoidon onnistumisen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä 0–35 voidaan saavuttaa; tämä koostuu useista alapisteistä - maksimimatka, niskan poikkeaman kesto, aistitemppujen vaikutus, hartioiden kohoaminen/etuosan siirtymä, liikealue, neutraalissa asennossa pysymiseen kuluva aika.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset verkon pirstoutumisessa kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (qEEG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teemme verkon pirstoutumisen 5 minuutin kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG), stimulaatiota edeltävällä ja jälkeisellä lepotilalla.
Kaikki taajuuskaistat analysoidaan.
Taajuuskaistojen muutos, joka johtaa verkon pirstoutumisen muutokseen, piirretään.
|
3 kuukautta
|
|
Kinemaattiset muutokset kulmapoikkeaman ja amplitudin mittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kulmapoikkeamat lasketaan vapausasteen kulmapoikkeaman mukaan kalibroidusta neutraalista asennosta.
Amplitudimitat raportoidaan neliön keskiarvoina.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .