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자궁경부 근긴장 이상에서 비침습적 자극의 시도

2019년 9월 24일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada
자궁경부 근긴장 이상증(CD)은 일반적인 운동 장애입니다. 근육 선택 및 투여를 포함한 보툴리눔 독소 주사(BoNT-A) 매개변수의 최적화에도 불구하고 상당수의 환자가 낮은 수준의 만족도를 보고하고 일부는 치료에 대한 저항성을 나타냅니다. 이러한 환자를 위한 유일한 옵션은 담창절개술 또는 담창 심부 뇌 자극과 같은 침습적 치료입니다. 현재 다양한 신경 장애에 대한 비침습적 신경자극의 효과에 대한 연구가 진행되고 있습니다. tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation) 또는 tPCS(Transcranial Pulsed Current Stimulation)는 부작용이 거의 없는 안전한 비침습적 중재법으로 알려져 있어 보완 치료를 제공할 수 있습니다. 기능 장애 영역을 감지하기 위해 5분 휴식 상태 정량적 EEG(qEEG) 눈을 감고 기록하고 비침습적 자극 전후에 매번 분석합니다. 조사관은 이미 3개월 BoNT-A 요법을 받고 있지만 BoNT-A의 효과가 8주 후에 사라지는 CD 환자에서 급성 비침습적 자극의 효능을 평가할 것입니다. 목 움직임의 운동학(정적 및 동적 움직임)은 자극 전후에 확립된 기술을 사용하여 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 근긴장 이상(CD)은 가장 흔한 성인 발병 근긴장 이상입니다. 비정상적인 감각 운동 통합 및 부적응 가소성이 가능한 메커니즘으로 제안되었습니다. 현재 이 기능 장애 네트워크를 평가하고 수정하는 확실한 방법은 없습니다. 뇌심부자극술(DBS)은 가능한 한 가지 방법이지만 침습적이며 엄선된 환자에게 사용되고 있습니다. 보툴리눔 독소 주사(BoNT-A)의 근육 주사는 성공적입니다. 그러나 30%의 환자는 효능 부족, 근육 위축 및 삼킴곤란과 같은 부작용으로 중단하고 8주까지 효과가 사라질 수 있습니다. 중요한 것은 환자가 평생 치료를 필요로 하기 때문에 주사가 비정상적인 네트워크를 변경하지 않는다는 것입니다.

비침습적 뇌 자극(NIBS)은 진화하는 치료 옵션입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이미 CD의 네트워크 변조에 사용되었습니다. 효과적이지만 비용, 이식성 부족 및 부작용은 rTMS의 문제로 남아 있습니다. 파킨슨병에서 경두개 직류 자극(tDCS), 근긴장이상, 떨림, 운동실조 및 파킨슨병에서 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)을 사용하는 휴대 가능하고 내약성이 우수하며 저렴한 옵션은 흥미로운 새 옵션입니다. 그러나 이러한 NIS 방법에는 기능 장애 네트워크 현지화, 사용할 매개변수 선택, 네트워크를 일관되게 변경하기 위한 적절한 자극 제공, 만성적으로 치료 이점을 유지하고 환자 및 임상의 커뮤니티에서 일관된 채택과 같은 많은 문제가 남아 있습니다. 이러한 변수로 인해 이 흥미로운 접근 방식은 위험이 높지만 성공할 경우 높은 수익을 올릴 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 새로운 정량적 뇌파 검사(qEEG) 기술을 사용하여 먼저 CD의 글로벌 네트워크 기능 장애를 파악합니다. CD의 생체 역학에 대한 운동학적 분석이 기록됩니다. 급성 NIBS의 효능은 이미 3개월 BoNT-A 요법을 받고 있지만 BoNT-A의 효과가 8주 후에 사라지는 CD 환자에서 평가될 것입니다. 효과는 qEEG 및 자극 전후의 운동학을 사용하여 측정됩니다.

비침습적 자극은 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 자극은 20분 동안 단일 세션으로 제공됩니다. 가짜 조건의 경우 전극 배치는 동일하지만 자극 시작 후 5초 후에 전류가 감소합니다.

신경생리학적 EEG 신호는 g.Nautilus g.tec 무선 시스템을 사용하여 눈을 감고 아무 작업도 하지 않고 기록됩니다. g.tech 시스템은 이어클립 기준 센서를 사용합니다. 대상은 빛이나 전자파 교란이 적은 조용한 장소에 있을 것입니다. 휴식 상태를 기록하는 동안 환자는 편안한 팔걸이 의자에 앉아 5분 동안 눈을 감고 편안한 상태를 유지하도록 지시받습니다.

기준선 데이터와 사후 tPCS 데이터를 비교하기 위해 paired t 테스트가 사용됩니다. 신경학적 검사 결과에 대한 설명적 분석이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이미 3개월 BoNT-A 요법을 받고 있지만 BoNT-A의 효과가 8주 후에 사라지는 경추 근긴장이상 환자.

제외 기준:

  • 자궁경부 근육긴장이상을 악화시킬 수 있는 알려진 구조적 병인과 같은 다른 문제가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼 NIBS
Real NIBS arm에서는 능동적 비침습적 뇌 자극(NIBS)이 20분 동안 제공됩니다.
장치: 활성 NIBS
음극 비침습적 뇌 자극이 20분 동안 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 NIBS
가짜 NIBS 팔에서 가짜 NIBS(비침습적 뇌 자극)가 20분 동안 제공됩니다.
장치: 가짜 NIBS
전극 배치는 동일하지만 자극 시작 후 5초 후에 전류가 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 변화.
기간: 3 개월
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)은 자극 전후에 평가됩니다. 이 척도는 자궁경부 근긴장이상의 중증도와 치료의 성공 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 0에서 35까지의 총점을 얻을 수 있습니다. 이것은 다양한 하위 점수(최대 편위, 목 이탈 지속 시간, 감각 트릭의 효과, 어깨 상승/전방 변위, 동작 범위, 중립 위치 유지 시간)로 구성됩니다.
3 개월
정량적 뇌파 검사(qEEG)를 사용한 네트워크 단편화의 변화
기간: 3 개월
우리는 자극 전과 후에 5분간 휴식 정량적 뇌파 검사(EEG)로 네트워크 단편화를 수행할 것입니다. 모든 주파수 대역이 분석됩니다. 네트워크 조각화의 변화로 이어지는 주파수 대역의 변화가 플롯됩니다.
3 개월
각도 편차 및 진폭 측정의 운동학적 변화
기간: 3 개월
각도 편차는 보정된 중립 위치에서 자유도 각도 바이어스로 계산됩니다. 진폭 측정은 제곱 평균 제곱근 값으로 보고됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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