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Una prova di stimolazione non invasiva nella distonia cervicale

24 settembre 2019 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada
La distonia cervicale (CD) è un disturbo del movimento comune. Nonostante l'ottimizzazione dei parametri dell'iniezione di tossina botulinica (BoNT-A), inclusa la selezione muscolare e il dosaggio, una percentuale significativa di pazienti riporta bassi livelli di soddisfazione e alcuni di loro sviluppano resistenza alla terapia. Le uniche opzioni per tali pazienti sarebbero la terapia invasiva come la pallidotomia o la stimolazione cerebrale profonda pallidale. Attualmente sono in corso studi sull'efficacia della neurostimolazione non invasiva in diversi disturbi neurologici. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o la stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) sono note per essere un intervento non invasivo sicuro con quasi nessun effetto collaterale che può essere utilizzato per fornire un trattamento complementare. Per rilevare le regioni disfunzionali, cinque minuti di EEG quantitativo a riposo (qEEG) a occhi chiusi saranno registrati e analizzati ogni volta prima e dopo la stimolazione non invasiva. I ricercatori valuteranno l'efficacia della stimolazione acuta non invasiva in quei pazienti CD che sono già in terapia BoNT-A 3 mesi ma l'effetto di BoNT-A sta svanendo in 8 settimane. La cinematica (movimenti statici e dinamici) dei movimenti del collo sarà registrata utilizzando una tecnologia consolidata prima e dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La distonia cervicale (CD) è la più comune distonia ad insorgenza nell'adulto. L'integrazione sensomotoria anomala e la plasticità disadattativa sono state proposte come possibili meccanismi. Attualmente non esiste un modo definito per valutare e modificare questa rete disfunzionale. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un modo possibile, ma è invasivo e viene utilizzato in pazienti altamente selezionati. Le iniezioni intramuscolari di iniezione di tossina botulinica (BoNT-A) hanno successo. Tuttavia, il 30% dei pazienti interrompe a causa della mancanza di efficacia, effetti collaterali come atrofia muscolare e disfagia e l'effetto può svanire entro la settimana 8. È importante sottolineare che le iniezioni non modificano le reti anormali, poiché i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita.

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è un'opzione terapeutica in evoluzione. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è già stata utilizzata nella modulazione di rete nella CD. Sebbene efficace, il costo, la mancanza di portabilità e gli effetti collaterali rimangono problemi di rTMS. Le opzioni portatili, meglio tollerate e più economiche che utilizzano la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel morbo di Parkinson, distonia, tremore, atassia e la stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) nel morbo di Parkinson sono nuove entusiasmanti opzioni. Tuttavia, con questi metodi di NIS, rimangono molte sfide: localizzazione della rete disfunzionale, selezione dei parametri da utilizzare, fornitura di stimoli adeguati per modificare la rete in modo coerente, mantenere il beneficio terapeutico in modo cronico e avere un'adozione coerente da parte della comunità dei pazienti e dei medici. Queste variabili rendono questo entusiasmante approccio ad alto rischio, ma ad alto rendimento in caso di successo.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una nuova tecnica di elettroencefalografia quantitativa (qEEG) per localizzare prima la disfunzione della rete globale nel CD. Verrà registrata l'analisi cinematica della biomeccanica del CD. L'efficacia della NIBS acuta sarà valutata in quei pazienti CD che sono già in terapia BoNT-A 3 mesi ma l'effetto di BoNT-A si esaurisce in 8 settimane. L'effetto sarà misurato usando qEEG e cinematica pre e post stimolazione.

La stimolazione non invasiva verrà erogata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). La stimolazione sarà data per 20 minuti, singola sessione. Per la condizione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta entro 5 secondi dall'inizio della stimolazione.

I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.

Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distonia cervicale che sono già in terapia con BoNT-A per 3 mesi, ma l'effetto di BoNT-A si esaurisce in 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altri problemi come l'eziologia strutturale nota, che può aggravare la distonia cervicale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veri pennini
Nel braccio Real NIBS, la stimolazione cerebrale non invasiva attiva (NIBS) verrà somministrata per 20 minuti.
La stimolazione cerebrale catodica non invasiva verrà somministrata per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Pennini fittizi
Nel braccio Sham NIBS, verrà somministrata una finta stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) per 20 minuti.
Il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS).
Lasso di tempo: 3 mesi
La Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sarà valutata prima e dopo la stimolazione. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della distonia cervicale e il successo del suo trattamento. È possibile ottenere un punteggio totale da 0 a 35; questo è composto da vari punteggi secondari: escursione massima, durata della deviazione del collo, effetto dei trucchi sensoriali, elevazione della spalla/spostamento anteriore, range di movimento, tempo per mantenere la posizione neutra.
3 mesi
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Faremo la frammentazione della rete per 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione. Verranno analizzate tutte le bande di frequenza. Verrà tracciato il cambiamento delle bande di frequenza che porta al cambiamento nella frammentazione della rete.
3 mesi
Cambiamenti cinematici nelle misure di deviazione angolare e ampiezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Le deviazioni angolari saranno calcolate in base al bias angolare del grado di libertà dalla posizione neutra calibrata. Le misure di ampiezza saranno riportate come valori quadratici medi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su Pennini attivi

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