- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057911
Una prova di stimolazione non invasiva nella distonia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distonia cervicale (CD) è la più comune distonia ad insorgenza nell'adulto. L'integrazione sensomotoria anomala e la plasticità disadattativa sono state proposte come possibili meccanismi. Attualmente non esiste un modo definito per valutare e modificare questa rete disfunzionale. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un modo possibile, ma è invasivo e viene utilizzato in pazienti altamente selezionati. Le iniezioni intramuscolari di iniezione di tossina botulinica (BoNT-A) hanno successo. Tuttavia, il 30% dei pazienti interrompe a causa della mancanza di efficacia, effetti collaterali come atrofia muscolare e disfagia e l'effetto può svanire entro la settimana 8. È importante sottolineare che le iniezioni non modificano le reti anormali, poiché i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita.
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è un'opzione terapeutica in evoluzione. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è già stata utilizzata nella modulazione di rete nella CD. Sebbene efficace, il costo, la mancanza di portabilità e gli effetti collaterali rimangono problemi di rTMS. Le opzioni portatili, meglio tollerate e più economiche che utilizzano la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel morbo di Parkinson, distonia, tremore, atassia e la stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) nel morbo di Parkinson sono nuove entusiasmanti opzioni. Tuttavia, con questi metodi di NIS, rimangono molte sfide: localizzazione della rete disfunzionale, selezione dei parametri da utilizzare, fornitura di stimoli adeguati per modificare la rete in modo coerente, mantenere il beneficio terapeutico in modo cronico e avere un'adozione coerente da parte della comunità dei pazienti e dei medici. Queste variabili rendono questo entusiasmante approccio ad alto rischio, ma ad alto rendimento in caso di successo.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una nuova tecnica di elettroencefalografia quantitativa (qEEG) per localizzare prima la disfunzione della rete globale nel CD. Verrà registrata l'analisi cinematica della biomeccanica del CD. L'efficacia della NIBS acuta sarà valutata in quei pazienti CD che sono già in terapia BoNT-A 3 mesi ma l'effetto di BoNT-A si esaurisce in 8 settimane. L'effetto sarà misurato usando qEEG e cinematica pre e post stimolazione.
La stimolazione non invasiva verrà erogata attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl). La stimolazione sarà data per 20 minuti, singola sessione. Per la condizione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta entro 5 secondi dall'inizio della stimolazione.
I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con distonia cervicale che sono già in terapia con BoNT-A per 3 mesi, ma l'effetto di BoNT-A si esaurisce in 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altri problemi come l'eziologia strutturale nota, che può aggravare la distonia cervicale
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veri pennini
Nel braccio Real NIBS, la stimolazione cerebrale non invasiva attiva (NIBS) verrà somministrata per 20 minuti.
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La stimolazione cerebrale catodica non invasiva verrà somministrata per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Pennini fittizi
Nel braccio Sham NIBS, verrà somministrata una finta stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) per 20 minuti.
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Il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso, ma la corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sarà valutata prima e dopo la stimolazione.
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della distonia cervicale e il successo del suo trattamento.
È possibile ottenere un punteggio totale da 0 a 35; questo è composto da vari punteggi secondari: escursione massima, durata della deviazione del collo, effetto dei trucchi sensoriali, elevazione della spalla/spostamento anteriore, range di movimento, tempo per mantenere la posizione neutra.
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3 mesi
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Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Faremo la frammentazione della rete per 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione.
Verranno analizzate tutte le bande di frequenza.
Verrà tracciato il cambiamento delle bande di frequenza che porta al cambiamento nella frammentazione della rete.
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3 mesi
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Cambiamenti cinematici nelle misure di deviazione angolare e ampiezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le deviazioni angolari saranno calcolate in base al bias angolare del grado di libertà dalla posizione neutra calibrata.
Le misure di ampiezza saranno riportate come valori quadratici medi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
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