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Um teste de estimulação não invasiva na distonia cervical

24 de setembro de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
A distonia cervical (DC) é um distúrbio do movimento comum. Apesar da otimização dos parâmetros de injeção de toxina botulínica (BoNT-A), incluindo seleção e dosagem muscular, uma proporção significativa de pacientes relata baixos níveis de satisfação e alguns deles desenvolvem resistência à terapia. As únicas opções para esses pacientes seriam terapia invasiva, como palidotomia ou estimulação cerebral profunda palidal. Atualmente, estão em andamento estudos sobre a eficácia da neuroestimulação não invasiva em diferentes distúrbios neurológicos. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) ou a estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) são conhecidas por serem uma intervenção não invasiva segura, com quase nenhum efeito colateral que pode ser usada para fornecer tratamento complementar. Para detectar as regiões disfuncionais, cinco minutos de estado de repouso quantitativo EEG (qEEG) olhos fechados serão registrados e analisados ​​antes e depois da estimulação não invasiva. Os investigadores avaliarão a eficácia da estimulação não invasiva aguda naqueles pacientes com DC que já estão em terapia mensal com BoNT-A, mas o efeito da BoNT-A desaparece em 8 semanas. A cinemática (movimentos estáticos e dinâmicos) dos movimentos do pescoço será registrada usando tecnologia estabelecida antes e depois da estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A distonia cervical (DC) é a distonia de início adulto mais comum. A integração sensório-motora anormal e a plasticidade mal-adaptativa foram propostas como possíveis mecanismos. Atualmente, não há uma maneira definitiva de avaliar e modificar essa rede disfuncional. A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma maneira possível, mas é invasiva e está sendo usada em pacientes altamente selecionados. Injeções intramusculares de injeção de toxina botulínica (BoNT-A) são bem-sucedidas. No entanto, 30% dos pacientes descontinuam devido à falta de eficácia, efeitos colaterais como atrofia muscular e disfagia e o efeito pode desaparecer na semana 8. É importante ressaltar que as injeções não alteram as redes anormais, pois os pacientes precisam de tratamento vitalício.

A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) é uma opção terapêutica em evolução. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) já foi utilizada na modulação de rede na DC. Embora eficaz, custo, falta de portabilidade e efeitos colaterais permanecem questões de rTMS. Opções portáteis, mais bem toleradas e mais baratas usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) na doença de Parkinson, distonia, tremor, ataxia e estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) na doença de Parkinson são novas opções empolgantes. No entanto, com esses métodos de NIS, muitos desafios permanecem - localização de rede disfuncional, seleção de parâmetros a serem usados, fornecimento de estimulação adequada para alterar a rede de forma consistente, manter o benefício terapêutico cronicamente e ter adoção consistente pelo paciente e pela comunidade clínica. Essas variáveis ​​tornam essa abordagem empolgante de alto risco, mas de alto rendimento se for bem-sucedida.

Neste estudo, os pesquisadores usarão uma nova técnica de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) para primeiro localizar a disfunção da rede global na DC. A análise cinemática da biomecânica da DC será registrada. A eficácia do NIBS agudo será avaliada nos pacientes com DC que já estão em terapia com BoNT-A 3 meses, mas o efeito do BoNT-A desaparece em 8 semanas. O efeito será medido usando qEEG e cinemática pré e pós-estimulação.

A estimulação não invasiva será fornecida por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl). A estimulação será dada por 20 minutos, sessão única. Para a condição simulada, a colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida em 5 segundos após o início da estimulação.

Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes ficam sentados em uma poltrona confortável e são instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 minutos.

Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distonia cervical que já estão em terapia com BoNT-A 3 meses, mas o efeito da BoNT-A desaparece em 8 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros problemas, como etiologia estrutural conhecida, que podem agravar a distonia cervical
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIBS reais
No braço Real NIBS, a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) ativa será administrada por 20 minutos.
A estimulação cerebral catódica não invasiva será administrada por 20 minutos.
Comparador Falso: NIBS falso
No braço Sham NIBS, estimulação cerebral não invasiva (NIBS) simulada será administrada por 20 minutos.
A colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS).
Prazo: 3 meses
A Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS) será avaliada antes e depois da estimulação. Esta escala é utilizada para avaliar a gravidade da distonia cervical e o sucesso do seu tratamento. Uma pontuação total de 0 a 35 pode ser alcançada; isso é composto de várias subpontuações - excursão máxima, duração do desvio do pescoço, efeito de truques sensoriais, elevação/deslocamento anterior do ombro, amplitude de movimento, tempo para manter a posição neutra.
3 meses
Alterações na fragmentação da rede usando eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
Prazo: 3 meses
Faremos a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia quantitativa (EEG) em repouso, pré e pós estimulação. Todas as bandas de frequência serão analisadas. A mudança de bandas de frequência levando à mudança na fragmentação da rede será plotada.
3 meses
Mudanças cinemáticas em desvio angular e medidas de amplitude
Prazo: 3 meses
Os desvios angulares serão calculados pelo grau de polarização angular do grau de liberdade da posição neutra calibrada. As medidas de amplitude serão relatadas como valores quadráticos médios.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Distonia cervical

Ensaios clínicos em NIBS ativo

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