- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057911
Um teste de estimulação não invasiva na distonia cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia cervical (DC) é a distonia de início adulto mais comum. A integração sensório-motora anormal e a plasticidade mal-adaptativa foram propostas como possíveis mecanismos. Atualmente, não há uma maneira definitiva de avaliar e modificar essa rede disfuncional. A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma maneira possível, mas é invasiva e está sendo usada em pacientes altamente selecionados. Injeções intramusculares de injeção de toxina botulínica (BoNT-A) são bem-sucedidas. No entanto, 30% dos pacientes descontinuam devido à falta de eficácia, efeitos colaterais como atrofia muscular e disfagia e o efeito pode desaparecer na semana 8. É importante ressaltar que as injeções não alteram as redes anormais, pois os pacientes precisam de tratamento vitalício.
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) é uma opção terapêutica em evolução. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) já foi utilizada na modulação de rede na DC. Embora eficaz, custo, falta de portabilidade e efeitos colaterais permanecem questões de rTMS. Opções portáteis, mais bem toleradas e mais baratas usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) na doença de Parkinson, distonia, tremor, ataxia e estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) na doença de Parkinson são novas opções empolgantes. No entanto, com esses métodos de NIS, muitos desafios permanecem - localização de rede disfuncional, seleção de parâmetros a serem usados, fornecimento de estimulação adequada para alterar a rede de forma consistente, manter o benefício terapêutico cronicamente e ter adoção consistente pelo paciente e pela comunidade clínica. Essas variáveis tornam essa abordagem empolgante de alto risco, mas de alto rendimento se for bem-sucedida.
Neste estudo, os pesquisadores usarão uma nova técnica de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) para primeiro localizar a disfunção da rede global na DC. A análise cinemática da biomecânica da DC será registrada. A eficácia do NIBS agudo será avaliada nos pacientes com DC que já estão em terapia com BoNT-A 3 meses, mas o efeito do BoNT-A desaparece em 8 semanas. O efeito será medido usando qEEG e cinemática pré e pós-estimulação.
A estimulação não invasiva será fornecida por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl). A estimulação será dada por 20 minutos, sessão única. Para a condição simulada, a colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida em 5 segundos após o início da estimulação.
Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes ficam sentados em uma poltrona confortável e são instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 minutos.
Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distonia cervical que já estão em terapia com BoNT-A 3 meses, mas o efeito da BoNT-A desaparece em 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros problemas, como etiologia estrutural conhecida, que podem agravar a distonia cervical
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NIBS reais
No braço Real NIBS, a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) ativa será administrada por 20 minutos.
|
A estimulação cerebral catódica não invasiva será administrada por 20 minutos.
|
Comparador Falso: NIBS falso
No braço Sham NIBS, estimulação cerebral não invasiva (NIBS) simulada será administrada por 20 minutos.
|
A colocação do eletrodo será a mesma, mas a corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS).
Prazo: 3 meses
|
A Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS) será avaliada antes e depois da estimulação.
Esta escala é utilizada para avaliar a gravidade da distonia cervical e o sucesso do seu tratamento.
Uma pontuação total de 0 a 35 pode ser alcançada; isso é composto de várias subpontuações - excursão máxima, duração do desvio do pescoço, efeito de truques sensoriais, elevação/deslocamento anterior do ombro, amplitude de movimento, tempo para manter a posição neutra.
|
3 meses
|
Alterações na fragmentação da rede usando eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
Prazo: 3 meses
|
Faremos a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia quantitativa (EEG) em repouso, pré e pós estimulação.
Todas as bandas de frequência serão analisadas.
A mudança de bandas de frequência levando à mudança na fragmentação da rede será plotada.
|
3 meses
|
Mudanças cinemáticas em desvio angular e medidas de amplitude
Prazo: 3 meses
|
Os desvios angulares serão calculados pelo grau de polarização angular do grau de liberdade da posição neutra calibrada.
As medidas de amplitude serão relatadas como valores quadráticos médios.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradnam LV, Frasca J, Kimberley TJ. Direct current stimulation of primary motor cortex and cerebellum and botulinum toxin a injections in a person with cervical dystonia. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):909-11. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.008. Epub 2014 Oct 7. No abstract available.
- Angelakis E, Liouta E, Andreadis N, Leonardos A, Ktonas P, Stavrinou LC, Miranda PC, Mekonnen A, Sakas DE. Transcranial alternating current stimulation reduces symptoms in intractable idiopathic cervical dystonia: a case study. Neurosci Lett. 2013 Jan 15;533:39-43. doi: 10.1016/j.neulet.2012.11.007. Epub 2012 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distonia cervical
-
Stanford UniversityConcluídoCirurgia Cervical Posterior | Fusão Cervical Posterior | Laminectomia cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoCâncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Gazi UniversityRecrutamentoRadiculopatia Cervical | Dor Radicular Cervical | Radiculite Cervical | Síndrome da raiz cervicalPeru
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de células escamosas cervical localmente avançado, sem outra especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical | Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio II AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8 | Câncer cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais | Carcinoma Neuroendócrino Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Carcinoma Indiferenciado Cervical | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Valérie SchuermansRecrutamentoDoença do Disco Cervical | Fusão Cervical | Fusão da Coluna Vertebral | Espondilose cervical | Hérnia de Disco Cervical | Mielopatia Cervical | Degeneração do Disco Cervical | Radiculopatia Cervical | Mielopatia Compressiva | Radiculopatia, Região Cervical | Radiculopatia; na espondilose | Radiculopatia; no Distúrbio... e outras condiçõesHolanda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University of AarhusDesconhecidoCâncer cervical | Câncer de colo do útero | Displasia Cervical | Lesão Cervical | Neoplasia Cervical | Doença cervicalDinamarca
Ensaios clínicos em NIBS ativo
-
Universidad Complutense de MadridDesconhecidoPerformance atléticaEspanha
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineConcluídoDeslocamento do Disco Intervertebral | DiscectomiaHolanda
-
Aesculap Implant SystemsConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ConcluídoIncontinencia urinaria | Distúrbios do assoalho pélvico | Fraqueza muscular do assoalho pélvico | Incontinência Urinária, EstresseEspanha
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
University of IowaConcluído
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIAinda não está recrutandoLeucemia Linfoblástica Aguda CD20 positivaPolônia
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Concluído